Zdalne i wirtualne audyty - przegląd
Powszechnie wiadomo, że producenci leków muszą nieustannie pracować nad opracowywaniem szczepionek i awaryjnym wytwarzaniem produktów, aby kontrolować kryzysy zdrowotne, takie jak COVID-19. Co w takich scenariuszach, jeśli producenci lub organy regulacyjne nie mają możliwości przeprowadzenia audytów na miejscu? Jakie mają opcje audytu dostawców zlokalizowanych w różnych regionach geograficznych na całym świecie? Jedyną opcją jest przejście od tradycyjnego audytu do procesu audytu zdalnego lub audytu wirtualnego. Bez wątpienia zdalne audyty / wirtualne audyty są przyszłością w przeprowadzaniu audytów procesów niskiego ryzyka, które składają się z dokumentów, formularzy i zapisów, które można przeglądać z komputera.
Jako sprawdzony partner regulacyjny w zakresie praktyk zgodności, Freyr pomaga producentom przestrzegać audytów dostawców. Aby zapewnić płynne przejście od fizycznych audytów na miejscu do audytów zdalnych/wirtualnych, oferujemy usługi zdalnego audytu (audyt wirtualny) oraz usługi przeglądu/pisania SOP w oparciu o unikalne 3-stopniowe podejście oparte na ryzyku.
Zdalny audyt - 3-stopniowe podejście oparte na ryzyku
Audyt - Etap 1
Freyr posiada istniejące kwestionariusze audytowe, które mogą być dalej dostosowywane w oparciu o krytyczność dostawcy, rodzaje produktów/usług oferowanych przez dostawcę klienta, rodzaj analizy ryzyka itp. Na tym etapie będziemy współpracować z klientem w celu dostosowania kwestionariusza audytu i rozesłania go do dostawców klienta. W oparciu o odpowiedzi na pytania, ryzyko zostanie poddane dalszej ocenie i można (wspólnie z klientem) zdecydować, czy odpowiedź na audyt jest zadowalająca, czy też powinna wymagać dalszego audytu zdalnego pulpitu w wybranych punktach programu.
Audyt - Etap 2
W oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną na etapie 1 audytu, Freyr zaproponuje przeprowadzenie audytu zdalnego pulpitu na etapie 2, tam gdzie jest to wymagane. Nie jest to ponowny audyt i obejmuje obszary docelowe, w których ryzyko było wysokie zgodnie z audytem Stage-1. Czas i wysiłek poświęcony na Etap 2 wynosi mniej niż 30% pełnego audytu zdalnego pulpitu.
Audyt - etap 3
W oparciu o wynik audytu zdalnego pulpitu na etapie 2, Freyr zaleci zamknięcie audytu lub dalszy audyt na etapie 3 (audyt na miejscu). W oparciu o zdolność jednostek audytowanych do reagowania na audyty Etapu 1 i Etapu 2, docelowy program audytu dla audytów Etapu 3 na miejscu zostanie przygotowany z uwzględnieniem wszelkich oczekujących elementów z audytów Etapu 1 i Etapu 2. Czas i wysiłek poświęcony na Etap 2 wynosi mniej niż 10% pełnoetatowego audytu zdalnego pulpitu.
Zespół Freyr jest w stanie obsłużyć wszystkie rodzaje złożonych programów audytów w wielu lokalizacjach, do trzystu sześćdziesięciu (360) wirtualnych audytów rocznie, z łącznym doświadczeniem ponad 144 lat.
Umiejętności i globalny zasięg
| Audytor GXP | Specjalista ds. zdalnego audytu | Geografia | Kraje, do których można podróżować bez wizy | Kraje z wcześniejszym doświadczeniem w zakresie audytu |
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | USA/ Indie | USA, Wielka Brytania i Europa | USA, Kanada, Wielka Brytania, Niemcy, Japonia i Australia |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | Ameryka Łacińska i Karaiby, UE i USA | Ameryka Łacińska i Karaiby, UE i USA |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Indie | 21 krajów bezwizowych 41 Kraje z wizą po przyjeździe | Indie |
| C_MEX_00596 | GMP i wyroby medyczne oraz sieroce produkty lecznicze | Meksyk (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Indie | 21 krajów bezwizowych 41 Kraje z wizą po przyjeździe | Indie i Ameryka Łacińska |
| C_MEX_00222 | GMP, wyroby medyczne i OTC | Meksyk (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | WIELKA BRYTANIA | Wielka Brytania i Stany Zjednoczone | Ameryka Łacińska i Karaiby, UE i USA |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Indie | 21 krajów bezwizowych41 Kraje z wizą po przyjeździe | Indie |
| C_IND_00948/1 | GMP i GCP | Indie | 21 krajów bezwizowych | Chiny |
| C_IND_00948/2 | GMP | Indie | 21 krajów bezwizowych 41 Kraje z wizą po przyjeździe | Chiny |
| F2488 | CSV, GMP | Indie | 21 krajów bezwizowych 41 Kraje z wizą po przyjeździe | Indie |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Indie | UE i LATAM | Chiny, Japonia, Mongolia, UE i LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP i wyroby medyczne | Izrael | UE i Indie | UE i Indie |
Audyty zdalne i wirtualne
- Kompleksowe zdalne audyty
- Najnowocześniejsza infrastruktura technologiczna (zabezpieczone połączenia internetowe / udostępnianie plików / polityka bezpieczeństwa punktów końcowych itp.)
- Zarządzanie projektem w wielu lokalizacjach w ramach jednego planu audytu/jednej iteracji
- Doświadczenie w zakresie GMP, GP, GPvP oraz GLP i QA
- Doświadczeni konsultanci, którzy odkrywają podstawowe przyczyny problemów ze zgodnością, naprawiają je i zapobiegają ich ponownemu wystąpieniu, od toksykologii po nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Kompleksowe pokrycie audytem dwudziestu (20) obszarów procesów
- Dokładne i terminowe raporty z audytów - "Fakty" i "Ustalenia"
- Zintegrowane i zgodne z wieloma systemami zarządzania (ISO 9001, 27001 z USFDA, EMEA i MHLW)
- Sprawdzony partner regulacyjny w zakresie praktyk zgodności
- Płynne przejście do zdalnych/wirtualnych audytów
- Usługi zdalnego audytu i audytu wirtualnego
- Unikalne 3-stopniowe podejście do audytu oparte na ryzyku
- Rozległe globalne doświadczenie i możliwość pracy w wielu lokalizacjach
- Kompleksowe pokrycie audytem 20 procesów
- Dokładne, terminowe i oparte na faktach raporty z audytów
