Usługi zarządzania ryzykiem w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - przegląd
Strategie oceny i ograniczania ryzyka (REMS) oraz plany zarządzania ryzykiem w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii (RMP PV) zawierają wytyczne dotyczące identyfikowania, monitorowania i minimalizowania ryzyka dla pacjentów. Różnią się one takimi elementami, jak wdrażanie planów zarządzania ryzykiem w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wymogi dotyczące czasu raportowania.
RMP UE
Unijny plan zarządzania ryzykiem w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest bardziej kompleksowym i obszernym pakietem bezpieczeństwa, którego sponsor jest zobowiązany przestrzegać przez cały cykl życia wszystkich nowych leków lub produktów biologicznych. Główne elementy tego planu obejmują opracowanie idealnych strategii ograniczania ryzyka (które są głównie związane z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i PL).
Plan zarządzania ryzykiem jest wymagany w przypadku nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu w UE. Jest on dostarczany RA jako jeden z dokumentów, które należy wypełnić przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), ponieważ można go sfinalizować tylko wtedy, gdy SmPC jest ostateczna. Plan zarządzania ryzykiem w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma na celu opisanie profilu bezpieczeństwa leku, tj. potencjalnych zagrożeń i brakujących informacji.
Zarządzanie ryzykiem jest ciągłym działaniem, które obejmuje aktualizację RMP i wdrażanie lub reagowanie na uwagi organów regulacyjnych. Freyr, wiodący dostawca kompleksowych usług w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozszerza kilka swoich ofert na globalne firmy farmaceutyczne.
Strategie oceny i ograniczania ryzyka (REMS)
Amerykański REMS dotyczy komunikacji ryzyka i składa się z takich elementów, jak przewodnik po lekach, plan komunikacji, elementy zapewniające bezpieczne stosowanie, system wdrażania i harmonogram składania ocen. Amerykański REMS jest obowiązkowy tylko dla niektórych leków.
Programy REMS mogą być zaprojektowane dla pojedynczego planu oceny i ograniczania ryzyka związanego z bezpieczeństwem leków lub dla klasy leków. Każdy REMS ma określone środki bezpieczeństwa, unikalne dla ryzyka związanego z konkretnym lekiem lub klasą leków.
Usługi zarządzania ryzykiem w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Opracowanie planów strategicznych i taktycznych w celu scharakteryzowania i określenia ilościowego kwestii bezpieczeństwa oraz zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
- Zapewnienie wsparcia podczas całego procesu składania wniosków.
- Dostosowanie strategii zarządzania ryzykiem i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do lokalnych wymagań.
- Wdrożenie dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i środków minimalizacji ryzyka, w tym badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS), takich jak badania obserwacyjne i rejestry, tworzenie ukierunkowanych kwestionariuszy oraz projektowanie i wdrażanie materiałów edukacyjnych dotyczących raportowania zarządzania ryzykiem w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Projektowanie i wdrażanie interwencji lub badań zgodnych z celami zarządzania ryzykiem w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i gromadzenia danych oraz skuteczne wdrażanie tych działań lub badań w świecie po wprowadzeniu do obrotu.
- Dokonanie przeglądu i aktualizacji dokumentu dotyczącego zarządzania ryzykiem w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jeśli jest to uzasadnione w wyniku oceny skuteczności.
- Ocena wymogów dotyczących REMS w przypadku otrzymania wniosku od FDA.
- Przygotowanie kluczowych elementów REMS, takich jak przewodnik po lekach lub ulotka dla pacjenta, plan komunikacji, elementy zapewniające bezpieczne stosowanie (ETASU) i system wdrażania.
- Włączenie harmonogramu oceny REMS.
- Przygotowanie wymaganych dokumentów zgodnie ze spotkaniami programu REMS.
- Przygotowywanie/kompilacja raportów REMS zgodnie ze spotkaniami programu REMS.
- Udostępnianie informacji dotyczących spotkań w ramach programu REMS w uzgodnionych odstępach czasu, w razie potrzeby.
- Obsługa zapytań/problemów związanych z danymi REMS zgodnie ze spotkaniami programu REMs.
- Zapewnienie ciągłego wsparcia do momentu zatwierdzenia REMS.
- Zapewnienie dalszej pomocy w zakresie aktualizacji/informacji zwrotnych udostępnianych przez FDA.
- Pomoc w ramach jednolitego wspólnego systemu (SSS).
- Wsparcie w składaniu NDA/ANDA.
- Przygotowywanie pojedynczych dokumentów REMS, materiałów REMS (z wyjątkiem MG) i dokumentów uzupełniających.
- Wspólna baza danych i infrastruktura.
