Globalne usługi publikacji i zgłoszeń eCTD - przegląd
Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) to format elektroniczny, który wspiera składanie wniosków, poprawek, suplementów i raportów do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innych organów ds. zdrowia na całym świecie. Zgłoszenia eCTD ułatwiają szybkie tworzenie i przeglądanie elektronicznych danych publikowanych przez organy regulacyjne z elastycznością integracji metatagów, hiperłączy i zakładek w danych. eCTD umożliwia wydajną ocenę i efektywne zarządzanie cyklem życia zgłoszeń eCTD w celu szybszego zatwierdzania / autoryzacji na rynku.
Dzięki kompleksowej wiedzy na temat globalnych trendów w zakresie publikowania eCTD i formatów zgłoszeń (na przykład eCTD/Non-eCTD Electronic Regulatory Submissions [NeeS]), Freyr obsługuje zgłoszenia z wielu krajów, kompilację danych, publikację danych i wysyłkę dokumentacji. Aby zapewnić szybsze, zgodne z przepisami i bezproblemowe składanie wniosków regulacyjnych, Freyr oferuje usługi publikowania eCTD przy użyciu własnego oprogramowania do publikowania eCTD i zarządzania zgłoszeniami, Freyr SUBMIT PRO, które jest zgodne ze standardami regionalnymi i ICH.
Globalne formaty eCTD Publishing and Submission Services, które Freyr może obsługiwać to:
| Władze służby zdrowia według kraju | Typ aplikacji i zgłoszenia | Format zgłoszenia | Wsparcie Freyr |
|---|---|---|---|
| Nowy lek badany (IND), wniosek o nowy lek (NDA), skrócony wniosek o nowy lek (ANDA), wniosek o licencję biologiczną (BLA), wniosek o lek dostępny bez recepty (OTC), główne pliki leków (DMF Submissions), wnioski o ustrukturyzowane oznakowanie produktu (SPL) i wnioski o uzupełniający nowy lek (SNDA Submissions). Oryginały, poprawki, raporty roczne, suplementy do oznakowania, okresowe raporty o niepożądanych działaniach leków (PADERS), skrócone informacje, raporty bazowe eCTD, raporty reklamowe i raporty eCTD do zarządzania cyklem życia (LCM). | eCTD | Tak |
| Procedura scentralizowana (CP), procedura zdecentralizowana (DCP), procedura wzajemnego uznawania (MRP) i procedura krajowa (NP). Wniosek o badanie kliniczne (CTA), oryginały, zmiany, AtoQ, odnowienia, zgłoszenia ASMF eCTD i zgłoszenia wyrobów medycznych
| eCTD | Tak |
| Zgłoszenie nowego leku (NDS), suplement do zgłoszenia nowego leku (SNDS) i suplement do zgłoszenia nowego leku - potwierdzający (SNDS-C) Zgłoszenie skróconej wersji nowego leku (ANDS) Suplement do skróconego zgłoszenia nowego leku (SANDS) | eCTD | Tak |
| Wstępne zgłoszenia, odpowiedzi i zmiany | eCTD | Tak |
| Nowe zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), odnowienia MA i warianty oraz typ 1 i typ 2 Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) | eCTD | Tak |
| Nowe IZ, odnowienia IZ i zmiany oraz odpowiedzi na pytania typu 1 i typu 2 Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) | eCTD | Tak |
| Inicjały i poprawki | eCTD | Tak |
| Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) | eCTD | Tak |
| Zgłoszenia podstawowe i wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (JO eCTD Moduł 1) | eCTD | Tak |
| Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) | Wnioski podstawowe, wnioski o nowy lek, wniosek o lek generyczny i wniosek o badanie kliniczne (moduły od 2 do 5) | eCTD | Tak |
Globalne usługi publikacji i zgłoszeń eCTD
- Opracowywanie i utrzymywanie procesu rejestrowania i dokumentowania wymagań regionalnego organu ds. zdrowia (HA).
- Konwersja z formatu papierowego do elektronicznego (NeeS) i do formatu eCTD
- Opracowanie repozytorium wiedzy na temat wymagań regionalnych na całym świecie.
- Okresowe szkolenia i aktualizacje w zakresie stale zmieniających się globalnych wymogów dotyczących publikowania i składania dokumentów eCTD.
- Analiza luk w celu stworzenia pomocy procesowych, wykresów itp.
- Ciągłe monitorowanie projektu
- Okresowa kontrola jakości w celu efektywnego zarządzania czasem
- Utworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wersji wprowadzonych w cyklu życia publikacji eCTD.
- Freyr SUBMIT PRO - wewnętrzne narzędzie eCTD do publikacji i składania dokumentów regulacyjnych
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów ds. publikowania i przesyłania eCTD
- Solidne, globalne oprogramowanie do publikowania i składania dokumentów eCTD
- Mapa drogowa usług składania wniosków eCTD, od kompilacji oryginalnych wniosków regulacyjnych po utrzymanie cyklu życia
- Wsparcie alokacji zasobów regulacyjnych
- Publikowanie na poziomie raportu i dokumentu
- Bezbłędne usługi przesyłania eCTD, które umożliwiają organizacji skupienie się na podstawowych funkcjach biznesowych.
- Dwuetapowy proces kontroli jakości
- Globalny model dostaw 24x7
- Przejrzyste procesy
- Szybki czas realizacji (TAT)
