Globalny nadzór nad bezpieczeństwem kosmetyków zapewniający sprawozdawczość regulacyjną i nadzór po wprowadzeniu kosmetyków na rynek

Chroń zdrowie konsumentów i zachowaj zgodność z przepisami dzięki specjalistycznym usługom Cosmetovigilance firmy Freyr. Nasze kompleksowe raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych w branży kosmetycznej, raporty bezpieczeństwa produktów kosmetycznych i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi kosmetyków pomagają w poruszaniu się po globalnych przepisach, ograniczaniu ryzyka i wzmacnianiu wiarygodności marki.

 

Rozpocznij!

Czym jest Cosmetovigilance?

Cosmetovigilance definiuje się jako gromadzenie, ocenę i monitorowanie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych (SUE)/poważnych działań niepożądanych (SAE) zaobserwowanych podczas lub po normalnym lub racjonalnie przewidywalnym użyciu produktu kosmetycznego.

 

Makeup Image

 

Dlaczego nadzór nad kosmetykami jest ważny?

  • Wykrywanie i reagowanie na niepożądane reakcje, zapewnianie bezpieczeństwa produktów przy jednoczesnym wzmacnianiu wiarygodności marki poprzez przejrzystość i zaangażowanie w dobro konsumentów.
  • Zgłaszanie działań niepożądanych kosmetyków i istotnych informacji, dokumentowanie, badanie, walidacja i ocena tych zgłoszeń w celu zapobiegania przyszłym zdarzeniom. (Dowiedz się więcej o zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych w ramach MoCRA)
  • Przeprowadzanie badań bezpieczeństwa, w tym raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR), generowanie niezbędnych raportów i wdrażanie działań naprawczych w razie potrzeby w celu zapewnienia stałego bezpieczeństwa produktu. (Dowiedz się więcej o raportach bezpieczeństwa produktów kosmetycznych)
  • Pomoc w spełnieniu globalnych wymogów regulacyjnych, co zapobiega kosztownym wycofaniom produktów i konsekwencjom prawnym.
Makeup Image

Kliknij tutaj, aby wyświetlić przepisy dotyczące poszczególnych rynków

Wymogi regulacyjne i terminy raportowania zdarzeń niepożądanych

Nasze usługi nadzoru kosmetycznego

Nasze usługi eksperckie obejmują:

Makeup Image

Ustanowienie procedury monitorowania zdarzeń niepożądanych/SOP

Opracowywanie standardowych procedur operacyjnych (SOP) w celu skutecznego zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków i zarządzania ryzykiem.

Standaryzacja procesów

Makeup Image

Szkolenia i konsultacje dotyczące zasobów

Zapewnianie specjalistycznych wskazówek i kompleksowych szkoleń w zakresie wymogów regulacyjnych i najlepszych praktyk dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków.

Eksperci ds. pociągów 

Makeup Image

Przygotowanie indywidualnego raportu bezpieczeństwa (ICSR)

Kompleksowe przetwarzanie przypadków (przyjmowanie, klasyfikacja, gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków, ocena związku przyczynowego, przygotowanie opisu przypadku, przegląd medyczny i zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z kosmetykami).

Bezpieczne raportowanie 

Makeup Image

Monitorowanie AE i wykrywanie sygnałów

Śledzimy i zgłaszamy wszelkie niepożądane reakcje lub obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z produktami, zapewniając wczesne wykrywanie i szybką reakcję.

Wczesne wykrywanie 

Makeup Image

Wsparcie w zakresie oceny ryzyka

Kompleksowa ocena ryzyka związanego z produktem kosmetycznym w celu zidentyfikowania potencjalnych kwestii bezpieczeństwa i zapewnienia, że produkty spełniają wszystkie wymogi prawne.

Ograniczanie ryzyka 

Dlaczego warto wybrać nas?

  • Doświadczenie w zakresie globalnych regulacji prawnych
  • Proaktywne monitorowanie bezpieczeństwa i strategie zgodności
  • Kompleksowa obsługa zgłoszeń do organów regulacyjnych

W Freyr nasze usługi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków mają na celu zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa i skuteczności produktów kosmetycznych. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasze specjalistyczne usługi mogą wesprzeć Twoje wysiłki w zakresie ochrony zdrowia konsumentów i utrzymania zgodności z przepisami.

Makeup Image

Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków

Jesteśmy tutaj, aby szybko i sprawnie dostarczyć Ci potrzebnych informacji

01. Czym jest nadzór nad bezpieczeństwem kosmetyków?

Cosmetovigilance to ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych po ich wprowadzeniu na rynek, koncentrujące się na identyfikacji, ocenie i zapobieganiu niepożądanym skutkom u konsumentów.

02. Dlaczego nadzór nad kosmetykami jest ważny?

Pomaga zapewnić bezpieczeństwo konsumentów, zgodność z przepisami i chroni wiarygodność marki poprzez zarządzanie ryzykiem związanym ze stosowaniem produktów kosmetycznych.

03. Jakie są kluczowe etapy procesu nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów?

Proces Cosmetovigilance jest następujący:

04. Czy zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest obowiązkowe w przypadku kosmetyków?

Tak, w wielu regionach (np. USA zgodnie z MoCRA, UE zgodnie z WE nr 1223/2009) zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest obowiązkowe. W innych krajach mogą obowiązywać wymogi dobrowolne lub warunkowe.

05. Co kwalifikuje się jako "poważne zdarzenie niepożądane"?

Poważne zdarzenie niepożądane obejmuje zgon, doświadczenie zagrażające życiu, hospitalizację, niepełnosprawność lub wady wrodzone spowodowane stosowaniem produktu kosmetycznego.

06. Jak szybko należy zgłaszać zdarzenia niepożądane?

Terminy różnią się w zależności od regionu. Prosimy o zapoznanie się z tabelą zamieszczoną powyżej.

07. Kto jest odpowiedzialny za zgodność z przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków?

Osoba Odpowiedzialna (RP) lub producent/importer jest odpowiedzialny za zapewnienie, że zdarzenia niepożądane są monitorowane, rejestrowane i zgłaszane zgodnie z lokalnymi przepisami.

08. Jaka jest rola raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR)?

CPSR jest obowiązkowym dokumentem zgodnie z przepisami UE, który ocenia bezpieczeństwo produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem go na rynek. Obejmuje on profile toksykologiczne, dane dotyczące składników i oceny narażenia.

09. W jaki sposób Freyr wspiera globalną zgodność z przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków?

Freyr oferuje kompleksowe wsparcie, w tym śledzenie zdarzeń niepożądanych, raportowanie regulacyjne, ocenę ryzyka i przygotowanie CPSR dostosowanych do wymagań regionalnych.

10. Jakie rodzaje danych są gromadzone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków?

Dane obejmują skargi konsumentów, wyniki badań klinicznych, raporty literaturowe i obawy dotyczące bezpieczeństwa zgłaszane przez organy ds. zdrowia lub zewnętrzne systemy monitorowania.

11. Czy istnieją kary za nieprzestrzeganie zasad nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków?

Tak, nieprzestrzeganie wymogów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków może prowadzić do wycofania produktu z rynku, ostrzeżeń regulacyjnych lub kar finansowych, w zależności od regionu.

12. Czym różni się nadzór nad bezpieczeństwem kosmetyków od nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

Podczas gdy oba obejmują monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad kosmetykami jest specyficzny dla produktów kosmetycznych, koncentrując się na niemedycznych działaniach niepożądanych, podczas gdy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnosi się do leków i produktów terapeutycznych.