Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu - przegląd
Wniosek o zatwierdzenie nowego lekuNDA) jest składany do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i LekówUS FDA) w celu zatwierdzenia nowego leku za pośrednictwem ścieżek regulacyjnych 505(b)(1) i 505(b)(2) NDA . Większość sponsorów uważa, że złożenie wniosku NDA stanowi wyzwanie, ponieważ muszą oni zidentyfikować właściwe ścieżki dla swojego przypadku rozwoju leku i zdefiniować odpowiednią strategię regulacyjną dla procesu składania wniosku NDA . Co więcej, jeśli informacje zawarte w zgłoszeniu NDA są nieodpowiednie, US FDA może odmówić złożenia (RTF) NDA, przez co sponsor nie może przejść dalej, chyba że zostaną przedłożone dodatkowe informacje w celu spełnienia wymagań Agencji. Znajomość wytycznych wyszczególniających powody RTF nowego wniosku o lek i procesu jego przeglądu pozwoli sponsorom zaoszczędzić inwestycję (opłatę agencyjną) i czas podczas procesu składania NDA .
Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym w procesie składania NDA , począwszy od spotkań NDA NDA po składanie rocznych raportów NDA i zarządzanie cyklem życia produktu.
Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu - wiedza specjalistyczna
- Doradztwo ekspertów w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. oznaczenie Fast Track, oznaczenie Breakthrough Therapy, proces przyspieszonego zatwierdzania i oznaczenie Priority Review).
- Szerokie zrozumienie przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) i 505(j)), wymagań dotyczących danych do przygotowania wniosku o nowy lekNDA) oraz znaczące doświadczenie w składaniu wniosków NDA i procesie przeglądu NDA .
- Obsługa spotkań poprzedzających złożenie wniosku, w tym briefing, przygotowanie pakietu i reprezentowanie na spotkaniach w celu omówienia kwestii naukowych z US agencjąFDA.
- Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnej ścieżki regulacyjnej dla zgłoszenia NDA .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z US FDA w całym programie zatwierdzania NDA .
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (suplementy, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie w zakresie strategii i składania wniosków w zarządzaniu kompletnymi listami odpowiedzi (CRL) do rejestracji NDA .
- Szablony NDA wraz z informacjami technicznymi dotyczącymi przygotowania NDA i zgłoszeń eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przesyłanie odpowiedzi na zapytania / prośby o informacje US FDA .
- Analiza luk w danych rozwojowych/danych źródłowych w odniesieniu do wymogów dotyczących NDA wniosków NDA oraz oferowanie sponsorom wskazówek dotyczących opracowywania planu ograniczania ryzyka w odniesieniu do zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Kompilacja i przegląd techniczny pakietów 505(b)(1) i 505(b)(2) NDA (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 i innych formularzy rejestracyjnych NDA ), publikacja i złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
