Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu - przegląd
Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) jest składany do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu uzyskania zgody na wprowadzenie nowego leku na rynek zgodnie z procedurami NDA 505(b)(1) i 505(b)(2) NDA . Większość sponsorów uważa NDA za trudne, ponieważ muszą oni określić właściwą ścieżkę rozwoju leku i odpowiednią strategię regulacyjną dla procesu NDA . Ponadto, jeśli informacje NDA są niekompletne, US FDA odmówić NDA(RTF), co uniemożliwia sponsorowi kontynuowanie procesu, chyba że przedłoży dodatkowe informacje w celu spełnienia wymagań agencji. Znajomość wytycznych szczegółowo opisujących przyczyny odmowy przyjęcia wniosku o rejestrację nowego leku oraz proces jego rozpatrywania pozwoli sponsorom zaoszczędzić pieniądze (opłaty agencyjne) i czas podczas procesu NDA .
Freyr pomaga sponsorom w end-to-end wsparciu end-to-end w procesie NDA , począwszy odNDA , aż po składanie NDA raportów NDA i zarządzanie cyklem życia produktu.
Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu - wiedza specjalistyczna
- Doradztwo ekspertów w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. oznaczenie Fast Track, oznaczenie Breakthrough Therapy, proces przyspieszonego zatwierdzania i oznaczenie Priority Review).
- Szerokie zrozumienie przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) i 505(j)), wymagań dotyczących danych do przygotowania wniosku o nowy lekNDA) oraz znaczące doświadczenie w składaniu wniosków NDA i procesie przeglądu NDA .
- Wsparcie przed złożeniem wniosku, w tym briefing, przygotowanie pakietu dokumentów i reprezentacja podczas spotkania w celu omówienia kwestii naukowych z US agencjąFDA.
- Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnej ścieżki regulacyjnej dla zgłoszenia NDA .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z US agencjąFDA programu NDA .
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (suplementy, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie w zakresie strategii i składania wniosków w zarządzaniu kompletnymi listami odpowiedzi (CRL) do rejestracji NDA .
- Szablony NDA wraz z informacjami technicznymi dotyczącymi przygotowania NDA i zgłoszeń eCTD.
- Strategia reagowania na regulacje, przygotowanie i terminowe udzielanie odpowiedzi na zapytania/wnioskiFDA kierowane przez US agencjęFDA .
- Analiza luk w danych rozwojowych/danych źródłowych w odniesieniu do wymogów dotyczących NDA wniosków NDA oraz oferowanie sponsorom wskazówek dotyczących opracowywania planu ograniczania ryzyka w odniesieniu do zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Kompilacja i przegląd techniczny pakietów 505(b)(1) i 505(b)(2) NDA (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 i innych formularzy rejestracyjnych NDA ), publikacja i złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
