Rejestracja oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD)

Software as Medical Device (SaMD), zwane również Medical Device Software (MDSW), to najnowszy, dynamicznie rozwijający się temat w segmencie opieki zdrowotnej. Szacuje się, że globalny rynek SaMD zostanie wyceniony na 86,5 mld USD do 2027 r., przy CAGR na poziomie 21,9% w latach 2020-2027. Wzrost ten jest spowodowany różnymi czynnikami zgodności SaMD, takimi jak przyjęcie Internetu rzeczy (IoT), cyfrowych platform opieki zdrowotnej i przyjęcie oprogramowania do ciągłego monitorowania parametrów fizjologicznych przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej w celu zdalnej pomocy. Zostało to dodatkowo przyspieszone z powodu pandemii COVID, która wymagała zdalnych usług opieki zdrowotnej, co z kolei stworzyło potrzebę usprawnienia procesu rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Istnieją trzy rodzaje oprogramowania związanego z wyrobami medycznymi w oparciu o klasyfikację oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), takie jak:

• Oprogramowanie w urządzeniu medycznym (SiMD)
• Oprogramowanie jako urządzenia medyczne (SaMD)
• Oprogramowanie używane do produkcji/konserwacji urządzenia medycznego

Globalny scenariusz regulacyjny

W odniesieniu do SaMD, różne typy są wykorzystywane do różnych zastosowań, takich jak badania przesiewowe i diagnostyka, monitorowanie i ostrzeganie, zarządzanie chorobami itp. Agencje zdrowia w krajach rozwiniętych lub o wysokim stopniu regulacji, takich jak UE, USA, Kanada i Australia, określiły przepisy dotyczące SaMD, a niektóre z nich opracowały już wytyczne, podczas gdy inne są w trakcie ich opracowywania. Niektóre częściowo regulowane i nieregulowane rynki uważają takie oprogramowanie za wyroby medyczne, ale nie mają zróżnicowanych i szczegółowych wytycznych dotyczących klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Postępują one zgodnie z międzynarodowymi zharmonizowanymi wytycznymi dotyczącymi oceny i zatwierdzania oprogramowania. Poniżej wymieniono niektóre z najważniejszych dostępnych wytycznych dotyczących SaMD:

• Wytyczne IMDRF dotyczące klasyfikacji, QMS, oceny cyberbezpieczeństwa, oceny klinicznej
• EU MDR zawiera szczegółowe informacje na temat tej kategorii urządzeń
• Wytyczne MDCG dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji SaMD, wymagania CER / PER dla SaMD
• Wytyczne amerykańskiej FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa, oceny klinicznej i wymogów rejestracyjnych dla różnych typów oprogramowania, takich jak systemy decyzyjne, PACS, aplikacje mobilne itp.
• Wytyczne Health Canada dotyczące definicji i klasyfikacji
• Nowe przepisy TGA dotyczące wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu, które będą obowiązywać od sierpnia 2020 r.

Rejestracja SaMD na innych światowych rynkach jest rozpatrywana indywidualnie i wymaga ścisłej współpracy z odpowiednią agencją zdrowia w celu uzyskania zgody. Ogólna ścieżka rejestracji SaMD obejmuje:

• Ustalenie, czy dane oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD
• Klasyfikacja urządzeń na podstawie związanego z nimi ryzyka
• Określenie obowiązujących norm i wymogów dotyczących danych przez daną agencję ds. zdrowia
• Generowanie danych wymaganych przez odpowiednią agencję
• Kompilacja dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami krajowymi
• Składanie i rozwiązywanie zapytań do momentu zatwierdzenia 
• Zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu

Kompleksowe wsparcie regulacyjne Freyr dla SaMD