Rejestracja Software as a Medical Device SaMD)

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), zwane również oprogramowaniem wyrobów medycznych (MDSW), jest najnowszym, szybko zyskującym na popularności tematem w segmencie opieki zdrowotnej. Globalny SaMD szacuje sięna US ,5 mld US do 2027 r., przy średnim rocznym tempie wzrostu (CAGR) na poziomie 21,9% w latach 2020–2027. Wzrost ten jest spowodowany różnymi czynnikami związanymi z SaMD , takimi jak wdrożenie Internetu rzeczy (IoT), cyfrowe platformy opieki zdrowotnej oraz wdrożenie oprogramowania do ciągłego monitorowania parametrów fizjologicznych przez pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia zdalnej pomocy. Proces ten został dodatkowo przyspieszony przez pandemię COVID, która spowodowała konieczność świadczenia usług opieki zdrowotnej na odległość, a tym samym stworzyła potrzebę usprawnienia procesu rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Istnieją trzy rodzaje oprogramowania związane z wyroby medyczne o klasyfikację oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), takie jak:

• Oprogramowanie w urządzeniu medycznym (SiMD)
• Oprogramowanie jako wyroby medyczne SaMD)
• Oprogramowanie używane do produkcji/konserwacji urządzenia medycznego

Globalny scenariusz regulacyjny

W odniesieniu do SaMD, różne typy są wykorzystywane do różnych zastosowań, takich jak badania przesiewowe i diagnostyka, monitorowanie i ostrzeganie, zarządzanie chorobami itp. Agencje zdrowia w krajach rozwiniętych lub ściśle regulowanych, takich jak UE, US, Kanada i Australia, określiły przepisy dotyczące SaMD, a niektóre z nich opracowały już wytyczne, podczas gdy inne są w trakcie tego procesu. Niektóre rynki częściowo regulowane i nieuregulowane traktują takie oprogramowanie jako wyroby medyczne nie mają zróżnicowanych i szczegółowych wytycznych dotyczących klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Stosują one międzynarodowe, zharmonizowane wytyczne dotyczące oceny i zatwierdzania oprogramowania. Poniżej wymieniono niektóre z najważniejszych wytycznych dotyczących SaMD:

• Wytyczne IMDRF dotyczące klasyfikacji, QMS, oceny cyberbezpieczeństwa, oceny klinicznej
• EU MDR zawiera szczegółowe informacje na temat tej kategorii urządzeń
• Wytyczne MDCG dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji SaMD, wymagania CER / PER dla SaMD
• FDA US FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa, oceny klinicznej i wymogów rejestracyjnych dla różnych rodzajów oprogramowania, takich jak systemy decyzyjne, PACS, aplikacje mobilne itp.
• Wytyczne Health Canada dotyczące definicji i klasyfikacji
• Nowe przepisy TGA dotyczące wyroby medyczne opartych na oprogramowaniu, które wejdą w życie w sierpniu 2020 r.

Rejestracja SaMD na innych światowych rynkach jest rozpatrywana indywidualnie i wymaga ścisłej współpracy z odpowiednią agencją zdrowia w celu uzyskania zgody. Ogólna ścieżka rejestracji SaMD obejmuje:

• Ustalenie, czy dane oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD
• Klasyfikacja urządzeń na podstawie związanego z nimi ryzyka
• Określenie obowiązujących norm i wymogów dotyczących danych przez daną agencję ds. zdrowia
• Generowanie danych wymaganych przez odpowiednią agencję
• Kompilacja dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami krajowymi
• Składanie i rozwiązywanie zapytań do momentu zatwierdzenia 
• Zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu

End-to-End wsparcie End-to-End firmy Freyr dla SaMD