Plik historii projektu (DHF) to dokument opisujący historię projektu gotowego wyrobu medycznego. Plik historii projektu urządzenia medycznego (DHF) jest częścią regulacji wprowadzonych w 1990 r., kiedy Kongres Stanów Zjednoczonych uchwalił ustawę o bezpiecznych urządzeniach medycznych, która ustanowiła nowe standardy dla urządzeń medycznych, które mogą spowodować lub przyczynić się do śmierci, poważnej choroby lub obrażeń pacjenta. Należy skupić się na dwóch aspektach tej definicji:
- Określenie, które rekordy składają się na DHF
- Koncentracja na punktach początkowym i końcowym DHF
Większość agencji regulacyjnych nie określiła dokładnych wymagań dotyczących zawartości dokumentu, ale poniżej przedstawiono ogólną zawartość pliku historii projektu (DHF) dla urządzeń medycznych, która jest ogólnie akceptowana przez recenzentów lub audytorów agencji wraz z innymi wymaganymi elementami:
- Plan projektu
- Potrzeby użytkowników
- Dane wejściowe projektu
- Wyniki projektu
- Analiza ryzyka, w tym identyfikacja zagrożeń
- Analiza czynników ludzkich
- Weryfikacja projektu wraz z kryteriami akceptacji
- Walidacja projektu wraz z kryteriami akceptacji
- Zmiany w projekcie
- Walidacja oprogramowania - jeśli dotyczy
- Recenzje projektów
- Transfer projektu
Freyr ułatwia skompilowanie pliku historii projektu urządzenia medycznego (DHF) lub przeprowadzenie naprawy DHF, zgodnie z wymaganiami docelowych agencji zdrowia, takich jak amerykańska FDA (21 CFR część 820) lub jednostki notyfikowane z certyfikatem ISO. Przepisy DHF zezwalają firmom produkującym wyroby medyczne na przedstawianie ich DHF jako dokumentu, który odnosi się do dokumentacji rozwoju produktu dla danego wyrobu medycznego.
Kluczowe interpretacje wytycznych DHF obejmują:
- Plik historii projektu urządzenia medycznego (DHF) musi być prowadzony dla każdego typu urządzenia produkowanego przez firmę. Jeśli istnieją podobne wersje tego samego urządzenia o podobnej konstrukcji, zaleca się umieszczenie wszystkich danych w jednym pliku DHF.
- DHF ma kluczowe znaczenie dla wykazania, że urządzenie zostało opracowane zgodnie zarówno z planem projektu, jak i wymaganiami. W całym procesie plan projektu musi odzwierciedlać zgodność i jest ważną częścią DHF. Musi on zawierać lub odnosić się do niezbędnych dokumentów, z których pochodzą informacje. Oznacza to, że można utworzyć folder zawierający wymagane dokumenty lub dokument, który działa jako arkusz referencyjny dla wymaganych materiałów.
Plik historii projektu urządzenia medycznego
- Kompleksowe rozwiązanie dla Twoich potrzeb Potrzeby regulacyjne dotyczące DHF dla urządzeń medycznych
- Wsparcie regulacyjne na etapie projektowania i rozwoju, a także na etapie cyklu życia produktu.
- Przygotowanie całej dokumentacji DHF, w tym wsparcie dla Planu Projektowego, Analizy Ryzyka i Analizy Czynnika Ludzkiego.
- Wsparcie poprzez kompletny krajobraz projektowy obejmujący DHF urządzeń medycznych, Design Master Record i Design History Record w oparciu o poziom wsparcia wymagany od klienta.
- Zasoby eksperckie w zakresie przygotowywania i naprawy DHF z ukierunkowanymi możliwościami w określonych kategoriach urządzeń
- Kompleksowe rozwiązanie w zakresie aspektów projektowania urządzeń, począwszy od analizy luk, opracowania i wdrożenia planu naprawczego.
- Dedykowane wsparcie w zakresie projektowania Wsparcie regulacyjne w całym cyklu życia
