Zgłoszenia nowych leków - przegląd
New Drug Submission (NDS) to proces, w ramach którego nowe leki są zatwierdzane i kontrolowane przez Canadian Health Authority przed wprowadzeniem ich na rynek kanadyjski. W Kanadzie nowe leki podlegają przepisom części C, dział 8 przepisów dotyczących żywności i leków. Wnioskodawca otrzyma zezwolenie na sprzedaż nowych leków w Kanadzie poprzez złożenie wniosku NDS zgodnie z sekcją C.08.002 przepisów dotyczących żywności i leków.
Wniosek NDS, wraz ze wszystkimi informacjami wymaganymi zgodnie z kanadyjską ustawą o żywności i lekach oraz przepisami, musi zostać przedłożony Health Canada w celu dokonania niezbędnego przeglądu i zatwierdzenia. Po pomyślnym złożeniu NDS i potwierdzeniu aspektów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku, Agencja wyda zawiadomienie o zgodności (NOC), które umożliwi sponsorowi przejście do kolejnych kroków w celu wejścia na rynek.
Supplement to a New Drug Submission (SNDS) to wniosek o uzupełnienie składany do Health Canada w celu powiadomienia o zmianach, które mają znaczny potencjał niekorzystnego wpływu na tożsamość, moc, jakość, czystość lub siłę działania produktu leczniczego.
Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym dla procesu składania NDS w Health Canada , począwszy od spotkań poprzedzających NDS, po złożenie powiadomienia o rynku i działania związane z zarządzaniem cyklem życia (LCM), takie jak składanie zmian, takich jak zmiany podlegające zgłoszeniu (NC) / suplementy (SNDS) itp.
Zgłaszanie nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczna wiedza specjalistyczna w zakresie przeprowadzania oceny przydatności i niezbędnych wskazówek dotyczących wniosków o nadanie statusu przeglądu priorytetowego NDS, zawiadomienia o zgodności z warunkami (NOC/c) lub przedłożenia nowego leku o nadzwyczajnym zastosowaniu (EUNDS).
- Analiza luk w danych źródłowych w odniesieniu do wymogów New Drug Submission (NDS) dla różnych rodzajów medicinal products (małe cząsteczki, leki biologiczne, składniki radiofarmaceutyczne itp.
- Kompilacja, przegląd techniczny i złożenie pakietu NDS zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi żywności i leków oraz złożenie NDS w formacie eCTD.
- Wsparcie regulacyjne dla interakcji przed i po złożeniu licencji oraz działań następczych z Health Canada w całym programie zatwierdzania NDS.
- Doradztwo naukowe/eksperckie w zakresie planów ograniczania ryzyka w kwestiach rozwoju produktu i strategii składania NDS w Health Canada .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie oceny, klasyfikacji i przedkładania zmian po powiadomieniu o zgodności (NOC) zgodnie z wytycznymi Health Canada .
- Strategia reagowania na regulacje prawne podczas procesu weryfikacji wniosku lub przeglądu naukowego. Wsparcie w zakresie reagowania obejmuje przygotowanie i terminowe reagowanie na prośby o wyjaśnienia, zawiadomienia o brakach w badaniach przesiewowych (SDN), zawiadomienia o niezgodności (NON), zawiadomienia o brakach (NOD), wnioski o ponowne rozpatrzenie itp.
- Wsparcie regulacyjne dla spotkań przed złożeniem wniosku lub spotkań poprzedzających złożenie wniosku poprzez interakcję z odpowiednią dyrekcją Health Canada oraz przygotowanie wniosków o spotkanie, pakietów spotkań i innych wymagań po spotkaniu.
