SPL/SPM (tworzenie i aktualizacja) - przegląd
SPL i SPM są kluczowymi elementami procesu etykietowania produktów farmaceutycznych. SPL to format oparty na XML używany do elektronicznego przesyłania informacji o produkcie do organów regulacyjnych, podczas gdy SPM służy jako scentralizowane repozytorium danych o produkcie.
Nasze usługi SPL/SPM obejmują cały cykl życia etykietowania produktów, od początkowego tworzenia po aktualizacje i konserwację. Obejmuje to zarządzanie zmianami wynikającymi z aktualizacji przepisów, informacji dotyczących bezpieczeństwa i modyfikacji produktów. Wykorzystując zaawansowane technologie i wiedzę na temat przepisów, zapewniamy, że dokumenty dotyczące etykietowania są nie tylko zgodne z przepisami, ale także z najlepszymi praktykami branżowymi, minimalizując w ten sposób ryzyko wystąpienia kwestii regulacyjnych oraz zwiększając przejrzystość i spójność informacji o produkcie.
SPL/SPM (tworzenie i aktualizacja)
- Rozległe zrozumienie globalnych wymogów regulacyjnych dla SPL/SPM
- Doświadczenie w korzystaniu z zaawansowanych narzędzi programowych do tworzenia i aktualizacji dokumentów SPL/SPM
- Dbałość o szczegóły zapewniająca dokładność i zgodność w każdym dokumencie
- Współpraca między ekspertami ds. regulacyjnych, medycznych i technicznych w celu opracowania kompleksowych dokumentów dotyczących etykietowania.
- Rozległe doświadczenie z formatami eCTD i innymi niż eCTD
- Zapewnia zgodność z FDA, EMA i innymi globalnymi standardami regulacyjnymi.
- Utrzymuje spójność i dokładność informacji o produktach na wszystkich rynkach.
- Usprawnia proces etykietowania, redukując czas i koszty związane z aktualizacjami.
- Poprawia jakość i przejrzystość informacji dostępnych dla świadczeniodawców i pacjentów, promując lepsze wyniki leczenia.
- Sprawna obsługa zapytań i zgłoszeń regulacyjnych
