Medical Device Single Audit Program MDSAP)

Certyfikacja MDSAPMDSAPMedical Device Single Audit Programme) usprawnia audyty dla producentów urządzeń medycznych, zastępując wiele audytów w poszczególnych krajach jedną, kompleksową oceną. Freyr pomaga firmom w spełnieniu wymagań MDSAP i uzyskaniu certyfikacji, która jest obowiązkowa dla Kanady, ale opcjonalna dla Brazylii, StanówUS, Japonii i Australii.

Medical Device Single Audit Program MDSAP) - przegląd

Program MDSAP umożliwia producentom urządzeń medycznych poddanie się jednemu programowi audytu zamiast wielu audytów w różnych krajach. Jest to globalny program, który zapewnia odpowiednie wymagania MDSAP dla pięciu krajów - BrazyliiANVISA), US FDA), JaponiiPMDA), KanadyHealth Canada) i Australii (TGA). Oprócz uczestniczących organów regulacyjnych, w MDSAP zaangażowanych jest kilku innych partnerów międzynarodowych (oficjalnych obserwatorów i członków stowarzyszonych). Freyr pomaga firmom produkującym urządzenia medyczne w spełnieniu standardowych wymagań MDSAP i pomaga im uzyskać certyfikację MDSAP .

Certyfikacja MDSAP jest wymagana przez Health Canada (HC) dla urządzeń klasy II, III i IV, ale jest dobrowolna dla pozostałych czterech (04) krajów. System ten promuje przejrzystość i dostosowanie przepisów wśród uczestniczących organów oraz minimalizuje potrzebę wielokrotnych audytów, oszczędzając w ten sposób czas i zasoby producentów urządzeń medycznych.

Przejrzyj często zadawane pytania (FAQ) dotyczące programu MDSAP .

Proces audytu MDSAP jest przeprowadzany przez organizację audytującą (AO) upoważnioną przez uczestniczące organy regulacyjne. AO przeprowadza na miejscu audyt Quality Management System (QMS) producenta i ocenia jego zgodność z wymaganiami MDSAP . Audyt opiera się na wymaganiach SZJ zgodnie z normą ISO 13485:2016 oraz wymaganiach regulacyjnych kraju uczestniczącego, w którym wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu.

MDSAP opiera się na trzyletnim (03) cyklu audytu. Cykl audytu składa się z następujących etapów:

  • Wstępny audyt certyfikacyjny, który składa się z audytów Etapu 1 i Etapu 2 w celu przeglądu dokumentacji i ustalenia, czy wszystkie wymagania ISO 13485 i wymogi regulacyjne zostały spełnione. Po pomyślnym zakończeniu audytu Etapu 2, certyfikat MDSAP jest wydawany przez AO.
  • Częściowe audyty nadzoru w każdym z kolejnych dwóch (02) lat.
  • Ponowny audyt lub audyt recertyfikacyjny, który jest przeprowadzany co trzy (03) lata w celu potwierdzenia ciągłości stosowania SZJ organizacji.

Producenci who pomyślnie przejdą audyty MDSAP , otrzymają certyfikat zgodności, który jest uznawany przez organy regulacyjne krajów uczestniczących. Dzięki temu producenci mogą sprzedawać swoje urządzenia na wielu globalnych rynkach bez dodatkowych audytów. Certyfikacja MDSAP potwierdza zgodność z krajowymi wymogami dotyczącymi urządzeń medycznych. Jednak urządzenia nadal wymagają rejestracji w odpowiednich organach ds. zdrowia, aby mogły zostać wprowadzone na rynki.

Usługi doradztwa regulacyjnego MDSAP firmy Freyrmogą pomóc w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym i zapewnić, że urządzenia medyczne spełniają wymagania programu MDSAP . Nasz zespół ekspertów posiada bogate doświadczenie w branży urządzeń medycznych oraz dogłębną znajomość przepisów MDSAP .

Medical Device Single Audit Program

  • Klasyfikacja wyrobów medycznych.
  • Ocena luk i działania naprawcze zgodnie z wymogami MDSAP .
  • Wsparcie dokumentacji MDSAP .
  • Wsparcie działań przed i po audycie.
  • Wsparcie podczas próbnego audytu.
  • Szkolenie w zakresie obowiązujących wymogów MDSAP dla danego kraju.
  • Wykwalifikowani, przeszkoleni i doświadczeni członkowie zespołu.
  • Wsparcie personelu na stanowiskach RA , audytorów wewnętrznych i trenerów.
  • Kompleksowe wsparcie, począwszy od ustanowienia systemu zarządzania jakością, aż po pomyślną rejestrację produktu.
  • Globalna obecność w celu zapewnienia wsparcia na miejscu w zakresie wdrażania wymogów MDSAP .
  • Rozległa sieć ekspertów ds. regulacji w celu zaspokojenia potrzeb rynków docelowych/klientów.