Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) - przegląd
Program MDSAP umożliwia producentom urządzeń medycznych poddanie się jednemu programowi audytu zamiast wielu audytów w różnych krajach. Jest to globalny program, który zapewnia odpowiednie wymagania MDSAP dla pięciu krajów - Brazylii (ANVISA), USA (FDA), Japonii (PMDA), Kanady (Health Canada) i Australii (TGA). Oprócz uczestniczących organów regulacyjnych, w MDSAP zaangażowanych jest kilku innych partnerów międzynarodowych (oficjalnych obserwatorów i członków stowarzyszonych). Freyr pomaga firmom produkującym urządzenia medyczne w spełnieniu standardowych wymagań MDSAP i pomaga im uzyskać certyfikację MDSAP.
Certyfikacja MDSAP jest wymagana przez Health Canada (HC) dla urządzeń klasy II, III i IV, ale jest dobrowolna dla pozostałych czterech (04) krajów. System ten promuje przejrzystość i dostosowanie przepisów wśród uczestniczących organów oraz minimalizuje potrzebę wielokrotnych audytów, oszczędzając w ten sposób czas i zasoby producentów urządzeń medycznych.
Przejrzyj często zadawane pytania (FAQ) dotyczące programu MDSAP.
Proces audytu MDSAP jest przeprowadzany przez organizację audytującą (AO) upoważnioną przez uczestniczące organy regulacyjne. AO przeprowadza na miejscu audyt Systemu Zarządzania Jakością (QMS) producenta i ocenia jego zgodność z wymaganiami MDSAP. Audyt opiera się na wymaganiach SZJ zgodnie z normą ISO 13485:2016 oraz wymaganiach regulacyjnych kraju uczestniczącego, w którym wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu.
MDSAP opiera się na trzyletnim (03) cyklu audytu. Cykl audytu składa się z następujących etapów:
- Wstępny audyt certyfikacyjny, który składa się z audytów Etapu 1 i Etapu 2 w celu przeglądu dokumentacji i ustalenia, czy wszystkie wymagania ISO 13485 i wymogi regulacyjne zostały spełnione. Po pomyślnym zakończeniu audytu Etapu 2, certyfikat MDSAP jest wydawany przez AO.
- Częściowe audyty nadzoru w każdym z kolejnych dwóch (02) lat.
- Ponowny audyt lub audyt recertyfikacyjny, który jest przeprowadzany co trzy (03) lata w celu potwierdzenia ciągłości stosowania SZJ organizacji.
Producenci, którzy pomyślnie przejdą audyty MDSAP, otrzymają certyfikat zgodności, który jest uznawany przez organy regulacyjne krajów uczestniczących. Dzięki temu producenci mogą sprzedawać swoje urządzenia na wielu globalnych rynkach bez dodatkowych audytów. Certyfikacja MDSAP potwierdza zgodność z krajowymi wymogami dotyczącymi urządzeń medycznych. Jednak urządzenia nadal wymagają rejestracji w odpowiednich organach ds. zdrowia, aby mogły zostać wprowadzone na rynki.
Usługi doradztwa regulacyjnego MDSAP firmy Freyr mogą pomóc w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym i zapewnić, że urządzenia medyczne spełniają wymagania programu MDSAP. Nasz zespół ekspertów posiada bogate doświadczenie w branży urządzeń medycznych oraz dogłębną znajomość przepisów MDSAP.
Program pojedynczego audytu urządzeń medycznych
- Klasyfikacja wyrobów medycznych.
- Ocena luk i działania naprawcze zgodnie z wymogami MDSAP.
- Wsparcie dokumentacji MDSAP.
- Wsparcie działań przed i po audycie.
- Wsparcie podczas próbnego audytu.
- Szkolenie w zakresie obowiązujących wymogów MDSAP dla danego kraju.
- Wykwalifikowani, przeszkoleni i doświadczeni członkowie zespołu.
- Wsparcie personelu na stanowiskach QA-RA, audytorów wewnętrznych i trenerów.
- Kompleksowe wsparcie, począwszy od ustanowienia systemu zarządzania jakością, aż po pomyślną rejestrację produktu.
- Globalna obecność w celu zapewnienia wsparcia na miejscu w zakresie wdrażania wymogów MDSAP.
- Rozległa sieć ekspertów ds. regulacji w celu zaspokojenia potrzeb rynków docelowych/klientów.
