Medical Device Single Audit Program MDSAP) - przegląd
MDSAP producentom urządzeń medycznych poddanie się jednemu programowi audytowemu zamiast wielu audytom przeprowadzanym przez różne kraje. Jest to globalny program, który określa odpowiednie MDSAP dla pięciu krajów – Brazylii (ANVISA), US FDA), Japonii (PMDA), Kanady (Health Canada) i Australii (TGA). Oprócz uczestniczących organów regulacyjnych, w programie MDSAP bierze udział kilku innych międzynarodowych partnerów (oficjalni obserwatorzy i członkowie stowarzyszeni). Freyr pomaga firmom produkującym urządzenia medyczne w spełnieniu standardowych MDSAP i uzyskaniu MDSAP .
Certyfikacja MDSAP jest wymagana przez Health Canada (HC) dla urządzeń klasy II, III i IV, ale jest dobrowolna dla pozostałych czterech (04) krajów. System ten promuje przejrzystość i dostosowanie przepisów wśród uczestniczących organów oraz minimalizuje potrzebę wielokrotnych audytów, oszczędzając w ten sposób czas i zasoby producentów urządzeń medycznych.
Przejrzyj często zadawane pytania (FAQ) dotyczące programu MDSAP .
Proces audytu MDSAP jest przeprowadzany przez organizację audytującą (AO) upoważnioną przez uczestniczące organy regulacyjne. AO przeprowadza na miejscu audyt Quality Management System (QMS) producenta i ocenia jego zgodność z wymaganiami MDSAP . Audyt opiera się na wymaganiach SZJ zgodnie z normą ISO 13485:2016 oraz wymaganiach regulacyjnych kraju uczestniczącego, w którym wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu.
MDSAP opiera się na trzyletnim (03) cyklu audytu. Cykl audytu składa się z następujących etapów:
- Wstępny audyt certyfikacyjny, który składa się z audytów Etapu 1 i Etapu 2 w celu przeglądu dokumentacji i ustalenia, czy wszystkie wymagania ISO 13485 i wymogi regulacyjne zostały spełnione. Po pomyślnym zakończeniu audytu Etapu 2, certyfikat MDSAP jest wydawany przez AO.
- Częściowe audyty nadzoru w każdym z kolejnych dwóch (02) lat.
- Ponowny audyt lub audyt recertyfikacyjny, który jest przeprowadzany co trzy (03) lata w celu potwierdzenia ciągłości stosowania SZJ organizacji.
Producenci, którzy pomyślnie przejdą MDSAP , otrzymają certyfikat zgodności, który jest uznawany przez organy regulacyjne uczestniczących krajów. Dzięki temu producenci mogą sprzedawać swoje wyroby na wielu rynkach światowych bez konieczności przeprowadzania dodatkowych audytów. MDSAP potwierdza zgodność z wymaganiami poszczególnych krajów dotyczącymi wyroby medyczne. Jednak aby wyroby mogły zostać wprowadzone do obrotu, nadal wymagana jest ich rejestracja w odpowiednich organach ds. zdrowia (HA).
Usługi doradcze Freyr MDSAP pomogą Ci poruszać się po skomplikowanym środowisku regulacyjnym i zapewnią, że Twoje wyroby medyczne wymagania MDSAP . Nasz zespół ekspertów posiada bogate doświadczenie w branży wyrobów medycznych oraz dogłębną znajomość MDSAP .
Medical Device Single Audit Program
- Klasyfikacja wyroby medyczne.
- Ocena luk i działania naprawcze zgodnie z wymogami MDSAP .
- Wsparcie dokumentacji MDSAP .
- Wsparcie działań przed i po audycie.
- Wsparcie podczas próbnego audytu.
- Szkolenie w zakresie obowiązujących wymogów MDSAP dla danego kraju.
- Wykwalifikowani, przeszkoleni i doświadczeni członkowie zespołu.
- Wsparcie personelu na stanowiskach RA , audytorów wewnętrznych i trenerów.
- End-to-end , od ustanowienia systemu zarządzania jakością (QMS) po pomyślną rejestrację produktów.
- Globalna obecność w celu zapewnienia wsparcia na miejscu w zakresie wdrażania wymogów MDSAP .
- Rozległa sieć ekspertów ds. regulacji w celu zaspokojenia potrzeb rynków docelowych/klientów.
