Przejdź do głównej treści

Kontakt

Czego szukasz?

Skontaktuj się z nami

Globalna zgodność z przepisami dotyczącymi żywności przetworzonej: Kluczowe regulacje w najważniejszych regionach

Aspekt

USA

UE

Australia

Chiny

ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE

Organ regulacyjny

FDA

EFSA i władze państw członkowskich

FSANZ

SAMR I NHC

ESMA I MOHAP

Główne przepisy dotyczące zgodności

Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FFDCA); 21 CFR część 110 (bieżące dobre praktyki produkcyjne)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (ogólne prawo żywnościowe); rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.

Kodeks standardów żywności (Australia New Zealand Food Standards Code)

Ustawa o bezpieczeństwie żywności Chińskiej Republiki Ludowej (zmieniona w 2015 r.); Normy GB dotyczące bezpieczeństwa żywności

ZEA.S GSO 9:2017 (Ogólne wymagania GCC dotyczące żywności paczkowanej)

Wymagane zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek?

Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem nowych składników, dodatków barwiących lub określonych oświadczeń.

Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu dla ogólnej żywności, ale nowa żywność lub oświadczenia zdrowotne wymagają zatwierdzenia przez EFSA.

Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że jest to nowa żywność lub zawiera oświadczenia zdrowotne.

Rejestracja przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagana w przypadku nowej żywności, zdrowej żywności lub produktów zawierających nowe składniki.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagane w przypadku niektórych produktów spożywczych, produktów zdrowotnych i produktów zawierających nowe składniki.

Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania przetworzonej żywności

Obowiązkowe etykietowanie zgodnie z wytycznymi FDA (informacje o wartościach odżywczych, deklaracja składników, alergeny)

Musi być zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie informacji na temat żywności (1169/2011); obejmuje alergeny, wartości odżywcze i pochodzenie.

Muszą być zgodne z kodeksem standardów żywności FSANZ w zakresie etykietowania; wymagane są panele wartości odżywczych, alergeny i listy składników.

Muszą być zgodne z GB 7718-2011 (krajowe normy bezpieczeństwa żywności) w zakresie etykietowania; obowiązkowe informacje o wartościach odżywczych, alergenach i okresie przydatności do spożycia.

Musi przestrzegać GSO 9:2017 w zakresie etykietowania żywności paczkowanej; wymagane są etykiety arabskie, alergeny i fakty żywieniowe.

Harmonogram rejestracji

Brak ustalonego harmonogramu: produkty mogą wejść na rynek po spełnieniu wymogów.

Brak formalnej rejestracji, chyba że nowa żywność; zatwierdzenie oświadczeń zdrowotnych przez EFSA zajmuje 12-18 miesięcy.

Brak formalnej rejestracji, chyba że jest to nowa żywność lub zawiera oświadczenia zdrowotne.

Zazwyczaj 12-24 miesięcy w przypadku nowej żywności, krócej w przypadku zwykłej żywności przetworzonej.

  Zatwierdzenie niektórych produktów może zająć 6-12 miesięcy. Zwykła przetworzona żywność może wejść na rynek po uzyskaniu zatwierdzenia etykiety

Zaplanuj spotkanie

.
Strona główna
  • Skontaktuj się z nami
  •  
  • Rozwiązania
    Produkty lecznicze
    Urządzenia medyczne
    Konsument
    Freyr Digital
    Usługi regulacyjne dotyczące produktów leczniczych
    Sprawy regulacyjne
    Operacje regulacyjne
    Regulacyjne pisanie tekstów medycznych
    Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
    Komunikacja medyczna i naukowa
    Zgodność, audyt i walidacja
    Rozwiązania w zakresie grafiki regulacyjnej
    Globalny wywiad regulacyjny
    • Blok menu MPR - Sprawy regulacyjne
      • Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków
      • Strategia regulacyjna i szczegółowe informacje
      • Tworzenie dokumentacji
      • Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia
      • Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów
      • Usługi świadczone przez globalne organy ds. zdrowia
      • Zgłoszenia CTR UE
    • MPR - Menu operacji regulacyjnych
      • Publikowanie i składanie dokumentów regulacyjnych
      • Usługi etykietowania zgodnie z przepisami
    • MPR - Blok menu pisania tekstów medycznych
      • Usługi kliniczne
      • Usługi pozakliniczne
      • Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
      • Doradztwo kliniczne i niekliniczne oraz usługi strategiczne
      • Automatyzacja pisania tekstów medycznych
    • MPR - Blok menu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
      • Monitorowanie literatury
      • Zarządzanie ICSR
      • Raportowanie zbiorcze
      • Zarządzanie ryzykiem Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
      • Zarządzanie sygnałami
      • Wsparcie audytów i szkolenia w zakresie zgodności
      • Zapewnienie jakości i analiza
      • Osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
      • Analiza przepisów bezpieczeństwa
      • Usługi baz danych i rozwiązania technologiczne
    • MPR - Blok menu komunikacji medycznej i naukowej
      • Rękopisy i publikacje
      • Rozwój treści medycznych i naukowych
      • Creative Scientific Design Studio
      • Przegląd materiałów promocyjnych - MLR
      • Zgłoszenia reklam promocyjnych FDA - OPDP 2253
      • Zarządzanie treścią medyczną i naukową
      • Wzajemna weryfikacja i kontrola jakości treści medycznych i naukowych
    • MPR - Blok menu Usługi zgodności i audytu
      • CAS Consulting
      • Rozwój SOP
      • Audyt GxP
      • CSV i CSA
      • Naprawa i ustanowienie systemu zarządzania jakością
      • Kompleksowe usługi w zakresie zgodności
    • MPR - Nowy blok menu rozwiązań w zakresie grafiki regulacyjnej
      • Usługi w zakresie grafiki regulacyjnej

      MPR - Blok menu z grafiką
      • Artwork Graphic Studio
      • Korekta dzieł sztuki
      • Globalne tłumaczenie grafiki
      • Doradztwo w zakresie procesów artystycznych
      • Kontrola jakości opakowań z nadrukiem
      • e-Leaflet i e-Label
      • Zawartość do kartonu
      • Koordynacja cyklu życia grafiki
    • Bloki menu MPR - GRI
      • Globalny wywiad regulacyjny
    Usługi regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych
    Zdrowie cyfrowe / SaMD
    Dostęp do rynku
    Nadzór pozarynkowy
    Zgodność z przepisami UE
    Jakość, zgodność z przepisami i audyt
    Usługi graficzne
    Sprawy regulacyjne
    Globalny wywiad regulacyjny
    • MDV - blok menu usług Digital Health/SaMD
      • Konsultacje w sprawie strategii regulacyjnej dla SaMD
      • Wdrażanie systemów zarządzania jakością
      • Rejestracja SaMD w Stanach Zjednoczonych
      • Rejestracja SaMD w UE
      • Globalna ekspansja rynkowa SaMD
      • Rozwiązania regulacyjne SaMD na zamówienie
    • MDV - Blok menu Dostęp do rynku
      • Amerykańska rejestracja urządzeń
      • Rejestracja urządzeń w Europie
      • Rejestracja urządzenia Chiny
      • Rejestracja urządzenia Japonia
      • Rejestracja urządzenia Korea Południowa
      • Rejestracja urządzenia w Australii
      • Rejestracja urządzenia w Wielkiej Brytanii
      • Rejestracja urządzenia w Szwajcarii
      • Rejestracja urządzenia: Reszta świata
      • Przedstawicielstwo w kraju
    • MDV - Blok menu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
      • Zarządzanie reklamacjami produktów
      • Wycofywanie, poprawki i usuwanie urządzeń
      • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, roczna obsługa techniczna
      • Ocena zagrożeń dla zdrowia
      • Usługi tłumaczenia urządzeń medycznych
    • Zgodność z UE Blok menu MDV
      • Oznaczenie CE
      • EU MDR
      • EU IVDR
      • Autoryzowany przedstawiciel europejski
      • Ocena kliniczna i ocena wydajności
    • MDV - Blok menu usług systemu zarządzania jakością
      • Certyfikat ISO 13485
      • MDSAP
      • Przepisy FDA 21 CFR część 820 dotyczące systemu jakości (QSR)
      • Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
    • MDV - nowy blok menu usług graficznych
      • Grafika regulacyjna
    • Blok menu MDV - Usługi w zakresie spraw regulacyjnych
      • Dokumentacja urządzenia
      • Usługi etykietowania
      • Usługi pisania tekstów technicznych
      • Usługi wsparcia dla personelu RA
      • Doradztwo regulacyjne
      • Inżynieria czynników ludzkich dla urządzeń medycznych
      • Usługa analizy rynku
    • MDV - Bloki menu GRI
      • Globalny wywiad regulacyjny
    Konsumenci
    Kosmetyki
    Suplementy diety
    Substancje chemiczne
    Reflektor
    • COS - Usługi kosmetyczne1 Menu
      • Przegląd receptur i składników
      • Przegląd oznakowania
      • Przegląd roszczeń
      • Ocena bezpieczeństwa i toksykologia
      • Plik z informacjami o produkcie kosmetycznym (PIF)
      • Wejście na rynek i przedstawiciel prawny (LR)
      COS - Usługi kosmetyczne2 Menu
      • Kompleksowe usługi graficzne dla kosmetyków
      • Usługi nadzoru kosmetycznego
      • Testowanie kosmetyków
      • Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA)
      • Inteligencja regulacyjna w branży kosmetycznej
      • Usługi zgodności z EUDR dla przemysłu kosmetycznego
      • Globalny wywiad regulacyjny
    • FDS - blok menu Service1
      • Żywność i suplementy diety Usługi produktowe
      • Żywność i suplementy diety Usługi graficzne
      • Wsparcie dla nowej żywności (NDIN, GRAS, NSF)
      • Zgodność ze specyfikacją surowców
      • Zgodność składników/formuły
      • Przegląd roszczeń, uzasadnienie i wsparcie w zakresie powiadomień
      • Klasyfikacja żywności i suplementów
      • Wsparcie rejestracji zakładu produkcyjnego (FFR/FBO/licencja zakładowa)
      • Zgodność z etykietami
      • Wsparcie kompilacji dokumentacji
      • Usługa rejestracji/powiadomienia o produktach spożywczych
      • Wsparcie w zakresie reprezentacji prawnej (LR)
      • Wsparcie w zakresie audytów regulacyjnych i szkoleń (GMP, GHP, HACCP)
      • Raporty o ścieżkach regulacyjnych dotyczących żywności
      Obsługiwany blok menu kategorii FDS
      • Obsługiwane kategorie
      • Suplementy ziołowe (ekstrakty botaniczne)
      • Żywność medyczna / FSMP
      • Żywność ekologiczna
      • Probiotyki, prebiotyki, postbiotyki i synbiotyki
      • Przetworzone produkty spożywcze
      • Napoje alkoholowe
      FDS - blok menu Service2
      • Usługi zrównoważonego rozwoju
      • Usługi zgodności z EUDR dla branż
      • Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego

      Globalny wywiad regulacyjny

    • CSRA - Serwis chemiczny1 Menu
      • Wyszukiwanie danych chemicznych
      • Raporty z oceny naukowej substancji chemicznych i raport ze stanowiska
      • Zgodność z przepisami dotyczącymi łańcucha dostaw
      • Przepisy dotyczące opakowań chemicznych
      • Środki dezynfekujące do produktów biobójczych - Przepisy dotyczące produktów biobójczych
      • Regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych
      • Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego
      • Karta charakterystyki substancji chemicznej
      • Produkty gospodarstwa domowego i chemiczne Usługi graficzne
      • Usługi doradcze w zakresie zrównoważonego rozwoju
      CSRA - Serwis chemiczny2 Menu
      • Rejestracja produktów do pielęgnacji zwierząt
      • Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR)
      • Globalna zgodność z przepisami REACH
      • Ocena ryzyka toksykologicznego substancji chemicznych
      • Usługi zgodności EUDR dla produktów chemicznych i ogólnych produktów konsumenckich
      • Globalny wywiad regulacyjny
      • Zgodność z EUDR | Żywność, kosmetyki i chemikalia
      •  

    Freyr Digital
    Wyprzedzaj konkurencję dzięki naszym innowacyjnym rozwiązaniom w zakresie oprogramowania regulacyjnego

    W sercu pakietu oprogramowania regulacyjnego Freyr Digital leży wiedza, którą gromadziliśmy przez dekady. W świecie przepełnionym danymi nawigujemy z mądrością, wytyczamy nowe ścieżki z kreatywnością i idziemy naprzód dzięki najbardziej zaawansowanym rozwiązaniom technologicznym. Dowiedz się więcej

    • Konsument
    • Produkty lecznicze
      • Usługi w zakresie spraw regulacyjnych
        • Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków
          • Spotkania przed złożeniem wniosku/interakcje z przedstawicielami służby zdrowia
          • Aplikacje do badań klinicznych
        • Strategia regulacyjna i szczegółowe informacje
          • Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej
          • Mapy drogowe składania wniosków regulacyjnych/informacje regulacyjne
          • Regulacyjne usługi kadrowe
          • Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych
          • Analiza luk
          • Usługi regulacyjne oparte na sztucznej inteligencji (AI)
        • Tworzenie dokumentacji
          • Szablony CTD
          • Usługi rejestracji leków biologicznych
        • Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia
          • Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu
          • Ocena ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminą
          • Zarządzanie cyklem życia
        • Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów
        • Usługi świadczone przez globalne organy ds. zdrowia
          • USFDA
            • Złożenie skróconego wniosku o nowy lek
            • Składanie wniosków o licencje biologiczne
            • Zgłoszenia głównego pliku leku (DMF)
            • Złożenie wniosku o nowy lek
            • Wnioski dotyczące nowych leków
            • Ocena ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminą
          • Health Canada
            • Zgłoszenie nowego leku w formie skróconej
            • Zgłoszenie nowego leku
            • Składanie wniosków o badanie kliniczne (CTA)
            • Zgłoszenia głównego pliku leku (DMF)
          • Europejski
            • Zgłoszenia głównego pliku substancji czynnych
            • Procedura scentralizowana
            • Certyfikacja przydatności
            • Procedura zdecentralizowana
            • Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE
            • Dokumentacja badanego produktu leczniczego
            • Procedura wzajemnego uznawania (MRP)
            • Procedura krajowa (NP)
        • Zgłoszenia CTR UE
      • Operacje regulacyjne
        • Publikowanie i składanie dokumentów regulacyjnych
          • Regulacje oparte na sztucznej inteligencji
          • Usługi publikowania i przesyłania eCTD
          • Zgłoszenia NeeS
          • Zgłoszenia papierowe
          • CSR - Publikacja na poziomie raportu
          • Starsze konwersje
          • Usługi przesyłania ogłoszeń promocyjnych
          • Usługi archiwizacji na potrzeby publikacji i składania dokumentów regulacyjnych
          • Usługi migracji danych
          • Formatowanie dokumentów
          • Automatyzacja kontroli jakości zgłoszeń
          • Automatyczne publikowanie na poziomie dokumentu
        • Usługi etykietowania zgodnie z przepisami
          • Strategiczne doradztwo w zakresie etykietowania
            • Doradztwo procesowe
            • Doradztwo technologiczne
            • Harmonizacja i standaryzacja treści
            • Strategie etykietowania w drodze na rynek
          • Tłumaczenie etykiet
            • Tworzenie i aktualizacja tłumaczeń
            • Kontrola jakości tłumaczenia
            • Koordynacja tłumaczeń
          • Etykietowanie regionalne
            • Przygotowanie do USPI
            • Oznakowanie UE
            • Etykietowanie ROW
            • Przegląd językowy
            • SPL/SPM (tworzenie i aktualizacja)
            • Analiza etykiet konkurencji
            • Porównanie etykiet
            • Monitorowanie zmian etykiet referencyjnych
            • Test czytelności
          • Globalne etykietowanie
            • Tworzenie i aktualizacja CCDS/CSI
            • Monitorowanie wdrażania zmian CCDS i zarządzanie odchyleniami
            • Przygotowanie lokalnego dokumentu uzasadniającego
          • Etykietowanie kliniczne
            • Profilowanie produktu docelowego (TPP)
            • Tworzenie i aktualizacja rozwojowych CCDS
          • Automatyzacja etykietowania
            • Zarządzanie treścią etykietowania
            • Templatyzacja etykietowania
            • Automatyzacja zmian na dużą skalę
            • Kompleksowe śledzenie
            • e-etykietowanie
          • Usługi etykietowania regulacyjnego oparte na sztucznej inteligencji
          • Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania produktów farmaceutycznych
      • Rozwiązania w zakresie grafiki regulacyjnej
        • Usługi w zakresie grafiki regulacyjnej
          • Artwork Graphic Studio
            • Tworzenie makiet opakowań
            • Zmiany w istniejącej grafice
            • Grafika marek własnych dla branży farmaceutycznej
          • Korekta dzieł sztuki
          • Globalne tłumaczenie grafiki
          • Doradztwo w zakresie procesów artystycznych
          • Kontrola jakości opakowań z nadrukiem
          • e-Leaflet i e-Label
          • Zawartość do kartonu
          • Koordynacja cyklu życia grafiki
            • Koordynacja przepływu pracy od początku do końca
      • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
        • Monitorowanie literatury
        • Zarządzanie ICSR
        • Raportowanie zbiorcze
        • Zarządzanie ryzykiem Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
        • Zarządzanie sygnałami
        • Wsparcie audytów i szkolenia w zakresie zgodności
        • Zapewnienie jakości i analiza
        • Osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
        • Analiza przepisów bezpieczeństwa
        • Usługi baz danych i rozwiązania technologiczne
      • Pisanie tekstów medycznych
        • Usługi kliniczne
          • Usługi pisania tekstów regulacyjnych
          • Badania kliniczne i usługi konsultingowe
          • Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych
          • Kontrola jakości i przegląd medyczny dokumentów regulacyjnych
          • Analiza ryzyka i korzyści
          • Inicjatywy na rzecz przejrzystości danych
        • Usługi pozakliniczne
        • Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
          • Usługi ustalania/raportowania ADE/PDE
          • Raporty wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi (CRP)
          • Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych
          • Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) produktów leczniczych
        • Doradztwo kliniczne i niekliniczne oraz usługi strategiczne
          • Doradztwo w zakresie pisania tekstów klinicznych i usługi strategiczne
          • Wsparcie techniczne w zakresie zgodności z GxP
          • Optymalizacja procesów biznesowych
          • Doradztwo niekliniczne i usługi strategiczne
        • Automatyzacja pisania tekstów medycznych
          • Narzędzie do pisania narracji
          • Narzędzie przeglądu literatury
          • Narzędzie do formatowania
          • Narzędzie przeglądu jakości
          • Kompleksowe pisanie tekstów medycznych
      • Usługi w zakresie zgodności i audytu
        • CAS Consulting
        • Rozwój SOP
        • Audyt GxP
          • Audyty zdalne i wirtualne
        • CSV i CSA
        • Naprawa i ustanowienie systemu zarządzania jakością
        • Kompleksowe usługi w zakresie zgodności
      • Komunikacja medyczna i naukowa
        • Rękopisy i publikacje
        • Rozwój treści medycznych i naukowych
        • Creative Scientific Design Studio
        • Przegląd materiałów promocyjnych - MLR
        • Zgłoszenia reklam promocyjnych FDA - OPDP 2253
        • Zarządzanie treścią medyczną i naukową
        • Wzajemna weryfikacja i kontrola jakości treści medycznych i naukowych
      • Globalny wywiad regulacyjny
        • Globalny wywiad regulacyjny
      • Leki generyczne
        • USFDA
          • Skrócony wniosek o nowy lek
          • Praktyki odmowy odbioru ANDA
          • Ocena należytej staranności ANDA
          • Interakcje z amerykańskimi organami ds. zdrowia FDA
          • Zgłoszenia Pre-ANDA
          • Oznaczenie konkurencyjnych terapii generycznych
          • Strategia rozwoju produktu dla leków generycznych
          • Zmiany po zatwierdzeniu ANDA
          • Składanie głównego pliku leku (DMF)
          • Ocena kontroli zmian i strategia zgłaszania zmian
          • Korespondencja z zakładem przed złożeniem ANDA
          • Analiza luk i tworzenie oprogramowania
          • Publikowanie i przesyłanie
          • Zarządzanie zapytaniami US FDA (IR/ DRL/ CRL)
        • UE - EMA
          • Wsparcie przy zatwierdzaniu MAA
          • Rejestracja MAA
          • Interakcje między organami ochrony zdrowia w Europie
          • Zgłoszenia ASMF/CEP
          • Zmiany substancji leczniczej po zatwierdzeniu
          • Wymagania MAH/QP/QPPV
          • Klauzula o zachodzie słońca
          • Rezerwacja czasu na transmisję
          • Aplikacje hybrydowe
          • Odnowienia Zgłoszenia
          • Analiza luk i tworzenie oprogramowania
          • Publikowanie i przesyłanie
          • Ocena kontroli zmian i strategie zgłaszania zmian
        • Health Canada
          • Strategiczne wytyczne regulacyjne
          • Health Canada ANDS
          • Złożenie głównej dokumentacji leku (DMF) przez Health Canada
          • Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków
          • Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ANDA
          • Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia
          • Zarządzanie zapytaniami Health Canada
        • Nasze możliwości
          • Zapewnienie "właściwych możliwości" dla "właściwego rynku
          • Przełamywanie złożonych wyzwań regulacyjnych związanych z lekami generycznymi
          • Ekspertyza w zakresie aplikacji ogólnych
          • Ekspertyza w zakresie składania głównych dokumentów leków (DMF)
          • First-to-File Generics
          • Najczęściej zadawane pytania dotyczące leków generycznych
      • Innowatorzy
        • Nasze usługi regulacyjne
          • Wniosek o licencję na leki biologiczne (BLA)
          • Aplikacje do badań klinicznych (CTA)
          • Dokumentacja badanego produktu leczniczego
          • Wnioski dotyczące nowych leków
          • Wnioski dotyczące nowych leków
          • Zgłoszenia nowych leków
        • Wielofunkcyjna specjalizacja
          • Etykietowanie kliniczne
          • Monitorowanie badań klinicznych
          • Możliwości DMF
          • Ocena ryzyka toksykologicznego
          • Kompetencje w zakresie publikowania i przesyłania
          • Kompetencje w zakresie etykietowania regulacyjnego
          • Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych
          • Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej
          • Kompetencje artystyczne
        • Ekspertyza regionalna
          • Ekspertyza regionalna
        • Freyr jako partner od etapu odkrywania
          • Freyr jako partner od etapu odkrywania
    • Urządzenia medyczne
      • Dostęp do rynku
        • Amerykańska rejestracja urządzeń
          • USA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-przesłanie
            • Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu
            • RFD i Pre-RFD
            • Rozwiązania UDI i GUDID zapewniające zgodność z przepisami FDA
          • Kanada
            • Usługa przedstawicielstwa ISED w Kanadzie
            • Rozwiązania w zakresie licencji na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL) dla Kanady
            • Rozwiązania dla importerów urządzeń medycznych zapewniające zgodność z przepisami w Kanadzie
            • Rozwiązania w zakresie licencji na urządzenia medyczne (MDL) dla Kanady
        • Rejestracja urządzeń w Europie
          • Oznaczenie CE
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • Autoryzowany przedstawiciel europejski
          • Ocena kliniczna i ocena wydajności
            • Ocena kliniczna
              • Plan oceny klinicznej (CEP)
              • Raport z oceny klinicznej (CER)
            • Ocena wydajności
              • Naukowy Raport Ważności (SVR)
              • Raport wydajności klinicznej (CPR)
              • Raport wydajności analitycznej (APR)
              • Ocena wydajności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
              • Raport z oceny wydajności (PER) IVDR
            • Zarządzanie cyklem życia
            • Protokół wyszukiwania i przegląd literatury
        • Rejestracja urządzenia Chiny
        • Rejestracja urządzenia Japonia
        • Rejestracja urządzenia Korea Południowa
        • Rejestracja urządzenia w Australii
        • Rejestracja urządzenia w Wielkiej Brytanii
        • Rejestracja urządzenia w Szwajcarii
        • Rejestracja urządzenia: Reszta świata
        • Przedstawicielstwo w kraju
          • Sponsor australijskiego TGA
          • Koreański posiadacz rejestracji (KRH)
          • Meksykański posiadacz rejestracji (MRH)
          • Agent USA
          • Autoryzowany przedstawiciel Szwajcarii (CH-Rep)
          • Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UKRP)
          • Wyznaczony posiadacz autoryzacji rynkowej (DMAH)
          • Usługi agenta w Chinach
          • Posiadacz rejestracji w Brazylii (BRH)
          • Indyjski agent autoryzacyjny do rejestracji urządzeń medycznych w Indiach
          • Przedstawicielstwo krajowe Reszta świata
      • Nadzór pozarynkowy
        • Zarządzanie reklamacjami produktów
        • Wycofywanie, poprawki i usuwanie urządzeń
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, roczna obsługa techniczna
          • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
          • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
        • Ocena zagrożeń dla zdrowia
        • Usługi tłumaczenia urządzeń medycznych
      • Sprawy regulacyjne
        • Dokumentacja urządzenia
          • Plik historii urządzenia
          • Publikacja pliku technicznego urządzenia
        • Usługi etykietowania
        • Usługi pisania tekstów technicznych
        • Usługi wsparcia dla personelu RA
        • Doradztwo regulacyjne
          • Zarządzanie cyklem życia
          • Doradztwo w zakresie urządzeń medycznych
          • IVD Consulting
          • SaMD Consulting
          • Produkt łączony Doradztwo
          • Wywiad regulacyjny
          • Klasyfikacja i kategoryzacja urządzeń
        • Inżynieria czynników ludzkich dla urządzeń medycznych
        • Usługa analizy rynku
      • Jakość, zgodność z przepisami i audyt
        • Certyfikat ISO 13485
        • MDSAP
        • Przepisy FDA 21 CFR część 820 dotyczące systemu jakości (QSR)
        • Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
      • Digital Health/SaMD
        • Konsultacje w sprawie strategii regulacyjnej dla SaMD
        • Wdrażanie systemów zarządzania jakością
        • Rejestracja SaMD w Stanach Zjednoczonych
        • Rejestracja SaMD w UE
        • Globalna ekspansja rynkowa SaMD
        • Rozwiązania regulacyjne SaMD na zamówienie
      • Usługi graficzne
        • Grafika regulacyjna
      • Globalny wywiad regulacyjny
        • Globalny wywiad regulacyjny
    • Kosmetyki
      • Usługi kosmetyczne
        • Przegląd receptur i składników
        • Przegląd oznakowania
        • Przegląd roszczeń
        • Ocena bezpieczeństwa i toksykologia
        • Plik z informacjami o produkcie kosmetycznym (PIF)
        • Wejście na rynek i przedstawiciel prawny (LR)
      • Usługi kosmetyczne
        • Kompleksowe usługi graficzne dla kosmetyków
        • Usługi nadzoru kosmetycznego
        • Testowanie kosmetyków
        • Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA)
        • Inteligencja regulacyjna w branży kosmetycznej
        • Usługi zgodności z EUDR dla przemysłu kosmetycznego
        • Globalny wywiad regulacyjny
    • Suplementy diety
      • Żywność i suplementy diety Usługi produktowe
        • Żywność i suplementy diety Usługi produktowe
        • Żywność i suplementy diety Usługi graficzne
        • Wsparcie dla nowej żywności (NDIN, GRAS, NSF)
        • Zgodność ze specyfikacją surowców
        • Zgodność składników/formuły
        • Przegląd roszczeń, uzasadnienie i wsparcie w zakresie powiadomień
        • Klasyfikacja żywności i suplementów
        • Wsparcie rejestracji zakładu produkcyjnego (FFR/FBO/licencja zakładowa)
        • Zgodność z etykietami
        • Wsparcie kompilacji dokumentacji
        • Usługa rejestracji/powiadomienia o produktach spożywczych
        • Wsparcie w zakresie reprezentacji prawnej (LR)
        • Wsparcie w zakresie audytów regulacyjnych i szkoleń (GMP, GHP, HACCP)
        • Raporty o ścieżkach regulacyjnych dotyczących żywności
      • Usługi zrównoważonego rozwoju
        • Usługi zrównoważonego rozwoju
        • Usługi zgodności z EUDR dla branż
        • Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego
      • Rejestracja nowej żywności
        • NDIN/GRAS (USA/US FDA)
      • Obsługiwane kategorie
        • Obsługiwane kategorie
        • Suplementy ziołowe (ekstrakty botaniczne)
        • Żywność medyczna / FSMP
        • Żywność ekologiczna
        • Probiotyki, prebiotyki, postbiotyki i synbiotyki
        • Przetworzone produkty spożywcze
        • Napoje alkoholowe
    • Substancje chemiczne
      • Usługi CSRA
        • Wyszukiwanie danych chemicznych
        • Raporty z oceny naukowej substancji chemicznych i raport ze stanowiska
        • Zgodność z przepisami dotyczącymi łańcucha dostaw
        • Przepisy dotyczące opakowań chemicznych
        • Środki dezynfekujące do produktów biobójczych - Przepisy dotyczące produktów biobójczych
        • Regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych
        • Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego
        • Karta charakterystyki substancji chemicznej
        • Produkty gospodarstwa domowego i chemiczne Usługi graficzne
        • Usługi doradcze w zakresie zrównoważonego rozwoju
      • Usługi CSRA
        • Rejestracja produktów do pielęgnacji zwierząt
        • Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR)
        • Globalna zgodność z przepisami REACH
        • Ocena ryzyka toksykologicznego substancji chemicznych
        • Usługi zgodności EUDR dla produktów chemicznych i ogólnych produktów konsumenckich
        • Globalny wywiad regulacyjny
  • Globalny
    Ameryka
    Europa
    Azja i Pacyfik
    Afryka i Bliski Wschód
    Globalny blok menu Americas
    • Argentyna
    • Boliwia
    • Brazylia
    • Kanada
    • Chile
    • Kolumbia
    • Kostaryka
    • Republika Dominikańska
    • Gwatemala
    • Meksyk
    • Panama
    • Paragwaj
    • Peru
    • Portoryko
    • Stany Zjednoczone
    • Wenezuela
    Globalny blok menu Europa
    • Albania
    • Austria
    • Białoruś
    • Belgia
    • Bułgaria
    • Chorwacja
    • Cypr
    • Republika Czeska
    • Dania
    • Estonia
    • Unia Europejska
    • Finlandia
    • Francja
    • Niemcy
    • Grecja
    • Węgry
    • Irlandia
    • Włochy
    • Kazachstan
    • Kosowo
    • Łotwa
    • Litwa
    • Luksemburg
    • Macedonia
    • Malta
    • Holandia
    • Norwegia
    • Polska
    • Portugalia
    • Rumunia
    • Serbia
    • Słowacja
    • Słowenia
    • Hiszpania
    • Szwecja
    • Szwajcaria
    • Wielka Brytania
    • Uzbekistan
    Globalny blok menu Azja - Pacyfik
    • Australia
    • Bangladesz
    • Kambodża
    • Chiny
    • Hongkong
    • Indie
    • Indonezja
    • Japonia
    • Malezja
    • Nowa Zelandia
    • Pakistan
    • Filipiny
    • Singapur
    • Korea Południowa
    • Sri Lanka
    • Tajwan
    • Tajlandia
    • Wietnam
    Globalny blok menu Afryka i Bliski Wschód
    • Algieria
    • Bahrajn
    • Egipt
    • Etiopia
    • Ghana
    • Irak
    • Izrael
    • Jordan
    • Kenia
    • Kuwejt
    • Liban
    • Maroko
    • Nigeria
    • Katar
    • Arabia Saudyjska
    • Republika Południowej Afryki
    • Tunezja
    • Turcja
    • ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE
    • Uganda
    • Jemen
    • Zimbabwe
    • Ameryka
      • Argentyna
      • Boliwia
      • Brazylia
      • Kanada
      • Chile
      • Kolumbia
      • Kostaryka
      • Republika Dominikańska
      • Gwatemala
      • Meksyk
      • Panama
      • Paragwaj
      • Peru
      • Portoryko
      • Stany Zjednoczone
      • Wenezuela
    • Europa
      • Albania
      • Austria
      • Białoruś
      • Belgia
      • Bułgaria
      • Chorwacja
      • Cypr
      • Republika Czeska
      • Dania
      • Estonia
      • Finlandia
      • Francja
      • Niemcy
      • Unia Europejska
      • Grecja
      • Węgry
      • Irlandia
      • Włochy
      • Kazachstan
      • Kosowo
      • Łotwa
      • Litwa
      • Luksemburg
      • Macedonia
      • Malta
      • Holandia
      • Norwegia
      • Polska
      • Portugalia
      • Rumunia
      • Serbia
      • Słowacja
      • Słowenia
      • Hiszpania
      • Szwecja
      • Szwajcaria
      • Wielka Brytania
      • Uzbekistan
    • Azja i Pacyfik
      • Australia
      • Bangladesz
      • Kambodża
      • Chiny
      • Hongkong
      • Indie
      • Indonezja
      • Japonia
      • Malezja
      • Nowa Zelandia
      • Pakistan
      • Filipiny
      • Singapur
      • Korea Południowa
      • Sri Lanka
      • Tajwan
      • Tajlandia
      • Wietnam
    • Afryka i Bliski Wschód
      • Algieria
      • Bahrajn
      • Egipt
      • Etiopia
      • Ghana
      • Irak
      • Izrael
      • Jordan
      • Kenia
      • Liban
      • Maroko
      • Kuwejt
      • Nigeria
      • Katar
      • Arabia Saudyjska
      • Republika Południowej Afryki
      • Tunezja
      • Turcja
      • ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE
      • Uganda
      • Jemen
      • Zimbabwe
  • Klienci
    • Historie sukcesu
    • Studia przypadków
    • Referencje
  • Spostrzeżenia
    • Blogi
    • Broszury
    • Infografika
    • Webinaria
    • Podcasty Freyr
    • Co to jest ...?
    • Białe księgi
    • e-Książki
    • Mandaty globalnego organu ds. zdrowia
    • Przegląd przepisów
    • Szablony i listy kontrolne
    • Wiadomości branżowe
    • Filmy
    • Zestaw narzędzi
  • Firma
    • O nas
    • Nagrody i wyróżnienia
    • Komunikaty prasowe
    • Freyr w mediach
    • Wydarzenia branżowe
    • Wydarzenia Freyr
    • Ściana zgodności
    • Społeczna odpowiedzialność biznesu
    • Funkcjonalne modele dostarczania
    • Kariera
    • Partner z nami
    • Kontakt
  • Skontaktuj się z nami
  •  Angielski
    • Japonia(japoński | angielski)
    • Korea Południowa(koreański | angielski)
    • Chiny(chiński | angielski)
    • Meksyk(Español | English)
    • Brazylia(portugalski | angielski)
    • Australia(angielski)
    • Sri Lanka(angielski)
    • Indie(angielski)
    • Malezja(angielski)
    • Nigeria(angielski)
    • Arabia Saudyjska(angielski)
    • Tajlandia(angielski)
  •  
  •  
    • +1 908 483 7958
    • +44 2037 012379
    • +1 778 308 4671
    • +49 6181 707 9007
    • +52 55 41613365
    • +65 315 894 72
    • +62 604 2250544
    • +91 40 4848 0999
    • +61 2 8607 5105
    • +41 225 087 129
  •  
    • sales@freyrsolutions.com
    • hr@freyrsolutions.com

Breadcrumb

  1. Strona główna
  2. Spostrzeżenia
  3. e-Książki

e-Książki

  • Wszystkie
  • Produkty lecznicze
  • Urządzenia medyczne
  • Kosmetyki
  • Suplementy diety
  • Substancje chemiczne
  • Opanowanie eCTD 4.0 - nawigacja po przyszłości zgłoszeń regulacyjnych
      18 czerwca 2025 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Publikowanie i przesyłanie
    Opanowanie eCTD 4.0 - nawigacja po przyszłości zgłoszeń regulacyjnych
  • Ewolucja technologii porównywania etykiet: Od ręcznych kontroli do inteligentnych systemów
      9 czerwca 2025 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Etykietowanie
    Ewolucja technologii porównywania etykiet: Od ręcznych kontroli do inteligentnych systemów
  • Wprowadzenie do opartego na sztucznej inteligencji zarządzania sygnałami w regulacyjnym nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii Zwiększanie bezpieczeństwa leków dzięki sztucznej inteligencji
      26 maja 2025 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
    Wprowadzenie do opartego na sztucznej inteligencji zarządzania sygnałami w regulacyjnym nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii Zwiększanie bezpieczeństwa leków dzięki sztucznej inteligencji
  • Użyteczność w rozwoju urządzeń medycznych: Zapewnienie bezpieczeństwa, wydajności i zgodności z przepisami
      5 maja 2025 r.
     
    Urządzenia medyczne, 
    Dostęp do rynku
    Użyteczność w rozwoju urządzeń medycznych: Zapewnienie bezpieczeństwa, wydajności i zgodności z przepisami
  • Odkryj właściwą ścieżkę regulacyjną dla swojego produktu leczniczego!!!
      28 kwietnia 2025 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Sprawy regulacyjne
    Odkryj właściwą ścieżkę regulacyjną dla swojego produktu leczniczego!!!
  • Chiński przemysł wyrobów medycznych: Możliwości rynkowe i perspektywy strategiczne
      26 lutego 2025 r.
     
    Urządzenia medyczne, 
    Dostęp do rynku
    Chiński przemysł wyrobów medycznych: Możliwości rynkowe i perspektywy strategiczne
  • Zgłoszenia dotyczące zarządzania cyklem życia produktów (LCM) w obliczu zmieniających się przepisów
      26 lutego 2025 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Publikowanie i przesyłanie
    Zgłoszenia dotyczące zarządzania cyklem życia produktów (LCM) w obliczu zmieniających się przepisów
  • Kompletny przewodnik po regulacyjnych dokumentach graficznych w branży farmaceutycznej
      14 lutego 2025 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Dzieło sztuki
    Kompletny przewodnik po regulacyjnych dokumentach graficznych w branży farmaceutycznej
  • Przyszłość zgodności GxP: Trendy i innowacje
      24 stycznia 2025 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Usługi w zakresie zgodności i audytu
    Przyszłość zgodności GxP: Trendy i innowacje
  • Kompleksowy przewodnik po profilowaniu produktów docelowych
      2 grudnia 2024 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Etykietowanie
    Kompleksowy przewodnik po profilowaniu produktów docelowych
  • Skuteczne techniki zarządzania broszurami śledczymi: Wskazówki i triki
      4 listopada 2024 r.
     
    Produkty lecznicze, 
    Pisanie tekstów medycznych
    Skuteczne techniki zarządzania broszurami śledczymi: Wskazówki i triki
  • Krótki przewodnik po przepisach MoCRA
      29 października 2024 r.
      Kosmetyki
    Skrócony przewodnik po przepisach MoCRA
    Twój przewodnik po przepisach MoCRA jest już dostępny!

Paginacja

  • Zobacz więcej

Jak możemy Ci pomóc?

Poinformuj nas o swoich wymaganiach, a my skontaktujemy się z Tobą.
  +1 908 483 7958
  +44 203 701 2379
  +91 40 4848 0999
  +27 105 002 556

  sales@freyrsolutions.com


Połącz się z nami

  •  

  •  
  •  
  •  
Warunki użytkowania | Polityka prywatności | Polityka plików cookie
© Copyright 2025 Freyr. Wszelkie prawa zastrzeżone.