Zgłoszenia skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - przegląd
W dziedzinie farmaceutyków skrócony wniosek o rejestrację nowego leku (ANDA) stanowi dla Produkty lecznicze generycznych furtkę Produkty lecznicze ustalenia ich równoważności terapeutycznej w stosunku do leków innowacyjnych/markowych pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, oferując opłacalną alternatywę. Stany Zjednoczone, uznając potencjał rynku leków generycznych, aktywnie promują rozwój producentów leków generycznych, zachęcając ich do rejestrowania swoich leków generycznych poprzez proces ANDA , korzystając z procedury 505(j) procesu ANDA .
Proces ANDA i uzyskiwania zatwierdzeń ANDA stanowi kluczowy etap procesu zatwierdzania leków generycznych. Jednak biorąc pod uwagę stale zmieniające się wymagania US FDA ANDA , producentom trudno jest rozszyfrować wytyczne i przestrzegać określonych wymagań, takich jak opracowywanie produktów zgodnie z QbD , moduł 2 w formacie QBR oraz wdrożenie programu GDUFA. Z tego powodu producenci muszą angażować Sprawy regulacyjne już na początkowym etapie opracowywania produktu, aby zapewnić terminową rejestrację, szybsze zatwierdzenie, zarządzanie cyklem życia produktu oraz proces ANDA .
Freyr jest godnym zaufania partnerem w zakresie regulacji prawnych, zapewniającym opłacalne, zgodne z RTR Refuse-to-Receive) i terminowe składanie wniosków oraz uzyskiwanie zatwierdzeń. Freyr może odegrać kluczową rolę w przyspieszeniu procesu ANDA US ANDA FDA . Dzięki doskonałej znajomości wymagań dotyczących ANDA oraz holistycznemu podejściu do zarządzania ryzykiem, Freyr pomaga znaleźć najkrótszą drogę i najkrótszy czas wprowadzenia produktów na rynek w bezpieczny sposób, mając na celu osiągnięcie ostatecznego sukcesu komercyjnego. W zakresie ANDA możliwości Freyr obejmują:
Zgłoszenia skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w zakresie ANDA drogowych składania wniosków ANDA składania wniosków ANDA i generowania dokumentów pomocniczych dla procesu składania wniosków ANDA .
- Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania i wytwarzania produktu w zakresie wyboru RLD / standardu referencyjnego, przeglądu specyfikacji APIs kontroli APIs/ gotowego produktu, raportu z rozwoju produktu z wykorzystaniem zasad QbD , protokołu / raportu z walidacji procesu, badania stabilności, zgodności z bazą danych IIG, zgodności Q1 / Q2 dla produktów pozajelitowych, otologicznych i okulistycznych oraz wskazówek dotyczących wymagań dotyczących wielkości partii.
- Przygotowanie/przegląd strategii składania wniosków ANDA i wytyczne dotyczące planów ograniczania ryzyka.
- Interakcje z FDA przed złożeniem wniosku i wsparcie w prowadzeniu korespondencji kontrolnej FDA
- Czynności administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak identyfikacja obiektu, wniosek o nadanie numerów ANDA itp.
- Udostępnianie listy kontrolnej dokumentów skróconego wniosku o nowy lekANDA).
- Analiza luk / ocena regulacyjna wygenerowanych danych źródłowych pod kątem adekwatności regulacyjnej.
- Wskazówki dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi odmowy odbioruRTR)/GDUFA.
- Składanie SPL w celu ustanowienia placówki, umieszczenia na liście leków i odnowienia.
- Kompilacja wysokiej jakości pakietu ANDA zgodnie z aktualnymi wymogami FDA i RTR , publikacja i złożenie w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Współpraca/kontynuacja działań z US agencjąFDA procesu zatwierdzania ANDA .
- Wsparcie w rozwiązywaniu krytycznych problemów RTR (Refuse-to-Receive).
- Strategia regulacyjna i przygotowanie odpowiedzi na zapytania (IR/DRL/CRL) podczas procesu zatwierdzania ANDA .
