Zgłoszenia skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - przegląd
W dziedzinie farmaceutyków, skrócony wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (ANDA) jest bramą dla generycznych produktów leczniczych do ustalenia ich równoważności terapeutycznej z lekami innowacyjnymi/markowymi pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, oferując opłacalną alternatywę. Stany Zjednoczone, dostrzegając potencjał rynku leków generycznych, aktywnie promują ekspansję producentów leków generycznych, zachęcając ich do rejestrowania swoich leków generycznych w procesie składania wniosków ANDA z wykorzystaniem ścieżki 505(j) procesu składania wniosków ANDA.
Proces składania wniosku ANDA i zatwierdzenia przez organy regulacyjne ANDA jest kluczowym krokiem w procesie zatwierdzania leków generycznych. Biorąc jednak pod uwagę stale ewoluujące wymagania amerykańskiej FDA dotyczące składania ANDA, producenci mają trudności z rozszyfrowaniem wytycznych i przestrzeganiem określonych wymagań, takich jak rozwój produktu zgodnie z podejściem QbD, Moduł 2 w formacie QBR oraz wdrożenie programu GDUFA. Z tego powodu konieczne stało się zaangażowanie przez producentów ekspertów ds. regulacji już na początkowym etapie opracowywania produktu w celu terminowej rejestracji, szybszego zatwierdzenia, zarządzania cyklem życia i procesu składania ANDA.
Freyr jest godnym zaufania partnerem regulacyjnym w zakresie opłacalnych, zgodnych z RTR (Refuse-to-Receive) i terminowych zgłoszeń i zatwierdzeń. Freyr może odegrać kluczową rolę w przyspieszeniu procesu przeglądu ANDA przez amerykańską FDA. Dzięki jasnemu zrozumieniu wymagań dotyczących składania wniosków ANDA i holistycznemu podejściu do zarządzania ryzykiem, Freyr pomaga znaleźć najkrótszą drogę i ramy czasowe, aby bezpiecznie wprowadzić produkty na rynek, dążąc do ostatecznego sukcesu komercyjnego. W odniesieniu do usług ANDA, możliwości Freyr obejmują następujące elementy:
Zgłoszenia skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w zakresie map drogowych składania wniosków ANDA/procesu składania wniosków ANDA i generowania dokumentów pomocniczych dla procesu składania wniosków ANDA.
- Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania i wytwarzania produktu w zakresie wyboru RLD / standardu referencyjnego, przeglądu specyfikacji API / kontroli w trakcie procesu / gotowego produktu, raportu z rozwoju produktu z wykorzystaniem zasad QbD, protokołu / raportu z walidacji procesu, badania stabilności, zgodności z bazą danych IIG, zgodności Q1 / Q2 dla produktów pozajelitowych, otologicznych i okulistycznych oraz wskazówek dotyczących wymagań dotyczących wielkości partii.
- Przygotowanie/przegląd strategii składania wniosków ANDA i wytyczne dotyczące planów ograniczania ryzyka.
- Interakcje z FDA przed złożeniem wniosku i wsparcie w prowadzeniu korespondencji kontrolnej.
- Czynności administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak identyfikacja obiektu, wniosek o nadanie numerów DUNS/FEI/ANDA itp.
- Udostępnianie listy kontrolnej dokumentów skróconego wniosku o nowy lek (ANDA).
- Analiza luk / ocena regulacyjna wygenerowanych danych źródłowych pod kątem adekwatności regulacyjnej.
- Wskazówki dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi odmowy odbioru (RTR)/GDUFA.
- Składanie SPL w celu ustanowienia placówki, umieszczenia na liście leków i odnowienia.
- Kompilacja wysokiej jakości pakietu ANDA zgodnie z aktualnymi wymogami FDA i RTR, publikacja i złożenie w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Interakcja / działania następcze z amerykańską FDA w zakresie procesu zatwierdzania regulacyjnego ANDA.
- Wsparcie w rozwiązywaniu krytycznych problemów RTR (Refuse-to-Receive).
- Strategia regulacyjna i przygotowanie odpowiedzi na zapytania (IR/DRL/CRL) podczas procesu zatwierdzania ANDA.
