Zgłoszenia skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - przegląd
W dziedzinie farmaceutyków, skrócony wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego lekuANDA) jest bramą dla generycznych medicinal products do ustalenia ich równoważności terapeutycznej z lekami innowacyjnymi/markowymi pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, oferując opłacalną alternatywę. Stany Zjednoczone, dostrzegając potencjał rynku leków generycznych, aktywnie promują ekspansję producentów leków generycznych, zachęcając ich do rejestrowania swoich leków generycznych w procesie składania wniosków ANDA z wykorzystaniem ścieżki 505(j) procesu składania wniosków ANDA .
Proces składania wniosku ANDA i zatwierdzenia przez organy regulacyjne ANDA jest kluczowym krokiem w procesie zatwierdzania leków generycznych. Biorąc jednak pod uwagę stale ewoluujące wymagania US FDAdotyczące składania ANDA , producenci mają trudności z rozszyfrowaniem wytycznych i przestrzeganiem określonych wymagań, takich jak rozwój produktu zgodnie z podejściem QbD , Moduł 2 w formacie QBR oraz wdrożenie programu GDUFA. Z tego powodu konieczne stało się zaangażowanie przez producentów ekspertów ds. regulacji już na początkowym etapie opracowywania produktu w celu terminowej rejestracji, szybszego zatwierdzenia, zarządzania cyklem życia i procesu składania ANDA .
Freyr jest godnym zaufania partnerem regulacyjnym w zakresie opłacalnych, zgodnych z RTR (Refuse-to-Receive) i terminowych zgłoszeń i zatwierdzeń. Freyr może odegrać kluczową rolę w przyspieszeniu procesu przeglądu ANDA przez US FDA . Dzięki jasnemu zrozumieniu wymagań dotyczących składania wniosków ANDA i holistycznemu podejściu do zarządzania ryzykiem, Freyr pomaga znaleźć najkrótszą drogę i ramy czasowe, aby bezpiecznie wprowadzić produkty na rynek, dążąc do ostatecznego sukcesu komercyjnego. W odniesieniu do usług ANDA , możliwości Freyrobejmują następujące elementy:
Zgłoszenia skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w zakresie ANDA drogowych składania wniosków ANDA składania wniosków ANDA i generowania dokumentów pomocniczych dla procesu składania wniosków ANDA .
- Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania i wytwarzania produktu w zakresie wyboru RLD / standardu referencyjnego, przeglądu specyfikacji APIs kontroli APIs/ gotowego produktu, raportu z rozwoju produktu z wykorzystaniem zasad QbD , protokołu / raportu z walidacji procesu, badania stabilności, zgodności z bazą danych IIG, zgodności Q1 / Q2 dla produktów pozajelitowych, otologicznych i okulistycznych oraz wskazówek dotyczących wymagań dotyczących wielkości partii.
- Przygotowanie/przegląd strategii składania wniosków ANDA i wytyczne dotyczące planów ograniczania ryzyka.
- Interakcje z FDA przed złożeniem wniosku i wsparcie w prowadzeniu korespondencji kontrolnej FDA
- Czynności administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak identyfikacja obiektu, wniosek o nadanie numerów ANDA itp.
- Udostępnianie listy kontrolnej dokumentów skróconego wniosku o nowy lekANDA).
- Analiza luk / ocena regulacyjna wygenerowanych danych źródłowych pod kątem adekwatności regulacyjnej.
- Wskazówki dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi odmowy odbioruRTR)/GDUFA.
- Składanie SPL w celu ustanowienia placówki, umieszczenia na liście leków i odnowienia.
- Kompilacja wysokiej jakości pakietu ANDA zgodnie z aktualnymi wymogami FDA i RTR , publikacja i złożenie w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Interakcja / działania następcze z US FDA w zakresie procesu zatwierdzania regulacyjnego ANDA .
- Wsparcie w rozwiązywaniu krytycznych problemów RTR (Refuse-to-Receive).
- Strategia regulacyjna i przygotowanie odpowiedzi na zapytania (IR/DRL/CRL) podczas procesu zatwierdzania ANDA .
