Doradztwo niekliniczne i usługi strategiczne

Nasz zespół ds. konsultacji nieklinicznych zapewnia zgodność zgłoszeń z przepisami, obsługując zadania od przeglądów naukowych, opracowywania planów badań i formułowania strategii nieklinicznych po konsultacje kwalifikacyjne CRO, które ułatwiają rozwój produktów leczniczych. Zapewniając takie parametry, zgodność z globalnymi standardami regulacyjnymi jest pewna za każdym razem.

Nasze usługi obejmują:

1. Naukowy i regulacyjny przegląd dokumentów nieklinicznych
2. Opracowanie i przegląd planów badań/protokołów badań nieklinicznych
3. Strategia rozwoju nieklinicznego dla wniosków regulacyjnych
4. Konsultacje dotyczące kwestii nieklinicznych w przedłożonych dokumentach
5. Konsultacje i odpowiedzi na zapytania regulacyjne
6. Audyty GLP placówek przeprowadzających testy
7. Identyfikacja i kwalifikacja CRO dla nieklinicznych badań regulacyjnych

Nasze usługi obejmują:

1. Naukowy i regulacyjny przegląd dokumentów nieklinicznych

Bez względu na to, czy chodzi o pisanie dokumentów nieklinicznych, czy przeglądów, nasi eksperci niekliniczni pomogą Ci upewnić się, że Twoje zgłoszenie jest w pełni zgodne z przepisami i najwyższej jakości. We Freyr pomagamy wielu firmom w przeglądach naukowych i regulacyjnych ich dokumentacji. Dotrzymywanie terminów i pośpiech w ostatniej chwili czasami prowadzą do błędów i pomyłek w dokumentach. Dlatego też przeglądy zewnętrzne często pomagają przezwyciężyć takie problemy w dokumentach regulacyjnych. Nasi eksperci niekliniczni zapewniają, że dane i informacje są spójne we wszystkich dokumentach i stanowią wierne odzwierciedlenie pierwotnych dokumentów źródłowych. Nasze dedykowane zasoby i szybki czas realizacji zapewniają, że nie przegapisz terminu złożenia wniosku. Na koniec dostarczamy kompleksowy raport z przeglądu, który pomaga rozwiązać wszystkie zidentyfikowane wątpliwości przed złożeniem wniosku do organu regulacyjnego.  

2. Opracowanie i przegląd planów badań/protokołów badań nieklinicznych

Pisanie lub przegląd planów/protokołów badań nieklinicznych lub raportów z badań wymaga specjalistycznej wiedzy i dogłębnego zrozumienia tematu oraz wymogów regulacyjnych. Nasi wysoko wykształceni i doświadczeni niekliniczni naukowcy i toksykolodzy mogą pomóc w pisaniu lub przeglądaniu planów badań/protokołów i raportów z badań dla każdego rodzaju badań nieklinicznych. Zespół niekliniczny Freyr, w skład którego wchodzą eksperci z dziedziny farmakologii, DMPK i toksykologii, pomógł wielu firmom napisać lub zweryfikować plany badań/protokoły lub raporty z badań zgodnie z aktualnymi wymogami regulacyjnymi.

3. Strategia rozwoju nieklinicznego dla wniosków regulacyjnych

Solidna strategia rozwoju produktu dla innowacyjnego związku na najwcześniejszym etapie ma kluczowe znaczenie nie tylko dla pomyślnego złożenia wniosku i/lub zatwierdzenia, ale także dla znacznego obniżenia kosztów i skrócenia czasu. Aby osiągnąć ten cel, nasi eksperci ds. regulacji z ogromnym doświadczeniem w zakresie globalnej strategii regulacyjnej mogą pomóc w przygotowaniu solidnego planu rozwoju z niezbędnymi strategiami alternatywnymi (plan A, plan B itp.) w zależności od postrzeganego ryzyka. Naukowcy niekliniczni z Freyr mają praktyczne doświadczenie w opracowywaniu i projektowaniu strategii nieklinicznej dla różnych kategorii innowacyjnych produktów, w tym NCE, NBE, 505(b2) i leków biopodobnych.     

4. Konsultacje dotyczące kwestii nieklinicznych w przedłożonych dokumentach

Jeśli utknąłeś w kwestiach rozwojowych lub jakichkolwiek zapytaniach regulacyjnych związanych z aspektami nieklinicznymi w swoim zgłoszeniu, skonsultuj się z Freyr. Nasi eksperci niekliniczni z ogromnym doświadczeniem w globalnej domenie regulacyjnej pomogą Ci znaleźć odpowiednie rozwiązanie.

5. Konsultacje i odpowiedzi na zapytania regulacyjne

Jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu lub udzieleniu odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych związane z nieklinicznymi aspektami zgłoszenia, skontaktuj się z Freyr. Nasi eksperci niekliniczni z ogromnym doświadczeniem w globalnej domenie regulacyjnej pomogą Ci znaleźć odpowiednie rozwiązanie.

6. Audyty GLP placówek przeprowadzających testy 

Szukając ekspertów do przeprowadzenia inspekcji GLP lub audytów ośrodków badawczych prowadzących niekliniczne badania bezpieczeństwa produktu, skonsultuj się z Freyr. Nasi niekliniczni naukowcy i audytorzy z praktycznym doświadczeniem w środowiskach pracy GLP od kilku lat mogą Ci pomóc. Mamy doświadczenie w przeprowadzaniu inspekcji GLP w ramach kwalifikacji CRO lub fazy rzeczywistej badań nieklinicznych lub audytów retrospektywnych na miejscu lub zdalnie. Nasi eksperci techniczni i audytorzy mogą przeprowadzić niezależny i bezstronny audyt GLP ośrodków badawczych i dostarczyć kompleksowy raport z audytu.

7. Identyfikacja i kwalifikacja CRO dla nieklinicznych badań regulacyjnych

Czy chcesz zlecić swoje badania niekliniczne firmie CRO? Nie masz pewności, jak wybrać CRO do przeprowadzenia wysokiej jakości i zgodnych z przepisami badań do zgłoszenia do organów regulacyjnych? Skonsultuj się z Frery. Nasi eksperci niekliniczni z kilkuletnim praktycznym doświadczeniem w prowadzeniu badań nieklinicznych zgodnych z GLP mogą pomóc w wyborze najbardziej odpowiedniego CRO. Nasi eksperci przeprowadzili identyfikację i kwalifikacje CRO w oparciu o jakość, zgodność i możliwości techniczne w zakresie prowadzenia badań regulacyjnych w zakresie toksykologii i farmakologii bezpieczeństwa dla kilku firm. Przeprowadzamy niezależną i bezstronną ocenę CRO w celu określenia jej przydatności do prowadzenia badań na potrzeby zgłoszeń do organów regulacyjnych. Angażujemy odpowiednich ekspertów i postępujemy zgodnie z listami kontrolnymi, aby ocenić CRO pod kątem wielu parametrów. Na koniec dostarczamy kompleksowy raport z oceny wraz z naszymi zaleceniami.