Doradztwo kliniczne i niekliniczne oraz usługi strategiczne - przegląd
Nasz doświadczony zespół Freyr pomaga w przeglądach naukowych i regulacyjnych, zapewniając spójność i dokładność wszystkich dokumentów, aby dotrzymać napiętych terminów bez błędów. Dostarczamy szczegółowe raporty z przeglądu, aby rozwiać wszelkie wątpliwości przed złożeniem wniosku.
Nasi eksperci i toksykolodzy przeprowadzają przeglądy planów badań, protokołów i raportów, zapewniając ich zgodność z aktualnymi wymogami regulacyjnymi. Pomagamy tworzyć solidne strategie rozwoju z alternatywnymi planami ograniczania ryzyka, zapewniając efektywność kosztową i czasową dla innowacyjnych kategorii produktów, w tym NCE, NBE, 505(b)(2) i leków biopodobnych.
Biorąc pod uwagę audyty GLP, nasi doświadczeni naukowcy i audytorzy przeprowadzają niezależne oceny ośrodków badawczych, zapewniając zgodność i dostarczając kompleksowe raporty z audytów. Usługi niekliniczne Freyr mają na celu wsparcie zgłoszeń do organów regulacyjnych, ułatwiając pomyślne opracowanie i zatwierdzenie produktu.
Zakres naszych usług obejmuje:
- Doradztwo w zakresie pisania tekstów klinicznych i usługi strategiczne
- Wsparcie techniczne w zakresie zgodności z GXP
- Optymalizacja procesów biznesowych
- Naukowy i regulacyjny przegląd dokumentów nieklinicznych
- Opracowywanie i przegląd planów i protokołów badań
- Strategia rozwoju nieklinicznego
- Konsultacje w kwestiach nieklinicznych
- Konsultacje i odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych
- Audyty GLP placówek przeprowadzających testy
- Identyfikacja i kwalifikacja CRO
Kliniczne i niekliniczne usługi doradcze i strategiczne Freyr
Doradztwo kliniczne i niekliniczne oraz usługi strategiczne
- Wysoce doświadczone zespoły kliniczne i niekliniczne prowadzone przez liderów branży z wieloletnim doświadczeniem.
- Naukowcy z praktycznym doświadczeniem w dziedzinach klinicznych i nieklinicznych
- Doświadczenie w obsłudze projektów od etapu odkrycia do etapu klinicznego
- Doświadczenie w obsłudze złożonych programów obejmujących wysoce innowacyjne produkty i zróżnicowane obszary terapeutyczne.
- Strategiczny wkład w podejmowanie właściwych decyzji
- Doświadczenie w obsłudze zapytań organów regulacyjnych na całym świecie
- Szybki czas realizacji
- Kompleksowe rozwiązanie dla klinicznych i nieklinicznych kwestii regulacyjnych
- Współpraca interdyscyplinarna (CMC, kliniczna i niekliniczna) w celu zapewnienia sprawnego przebiegu i powodzenia projektu
- Dostępność ekspertów i usług priorytetowych
- Usługi dostosowane do indywidualnych potrzeb
