Usługi baz danych i rozwiązania technologiczne - przegląd
W dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) korzystanie z usług i technologii baz danych bezpieczeństwa ma kluczowe znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych. Centralnym repozytorium danych ICSR dla produktów leczniczych firmy z całego świata jest baza danych bezpieczeństwa Pharmacovigilance. Ułatwia ona raportowanie indywidualnych i zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa do władz i stron trzecich, ponieważ dostarcza kluczowych informacji w wykrywaniu sygnałów bezpieczeństwa i nadal określa profil ryzyka i korzyści dla produktów firmy.
Wybór optymalnej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Wybór odpowiedniej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje kwestie wykraczające poza zgodność z przepisami, w tym:
- Koszty: Oceń koszty wdrożenia i utrzymania, w tym dostępność modelu hostingu, takiego jak infrastruktura wewnętrzna, hosting strony trzeciej lub opcje "chmury" dostawcy.
- Wcześniejsze doświadczenia: Rozważ wcześniejsze doświadczenia, zarówno pozytywne, jak i negatywne, z różnymi rozwiązaniami bazodanowymi.
- Kompatybilność i interoperacyjność: Ocena kompatybilności i interoperacyjności z innymi systemami w ramach infrastruktury firmy.
Nie należy lekceważyć kosztów wdrożenia, w tym wymaganych zasobów i wysiłku. Solidne i oparte na ryzyku środki walidacji systemów komputerowych są niezbędne, aby zapewnić, że system jest odpowiedni do celu i spełnia wymogi regulacyjne i biznesowe.
Gotowe rozwiązania komercyjne
Dostępnych jest kilka komercyjnych, gotowych baz danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ponieważ oferują one znaczne korzyści pod względem kosztów, zasobów i czasu w porównaniu z opracowywaniem własnych rozwiązań. Wiele firm w branży wie, czym są te ugruntowane systemy i "wypróbowało je i przetestowało".
Chociaż te bazy danych zapewniają zgodność z najnowszymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak ISO ICSR ICH-E2B, staranna konfiguracja, walidacja i zarządzanie są niezbędne dla zapewnienia prawdziwej zgodności. Złożoność tych systemów, w tym konfigurowalne przepływy pracy i parametry raportów, może stanowić wyzwanie w zakresie walidacji, konserwacji i użyteczności.
Wybór odpowiedniej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami, integralności danych i bezpieczeństwa pacjentów. Bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są kompleksowo obsługiwane przez Freyr od wyboru, poprzez wdrożenie i zarządzanie, aż po świadome decyzje i optymalne wyniki opieki zdrowotnej firm farmaceutycznych.
Usługi baz danych i rozwiązania technologiczne
- Terminowe wykrywanie sygnałów o zdarzeniach niepożądanych poprzez gromadzenie danych z różnych źródeł zapewniających pokrycie danych związanych z bezpieczeństwem.
- Zharmonizowane procesy zarządzania sprawami w zakresie wprowadzania danych, kodowania, klasyfikacji i zarządzania przepływem pracy.
- Zgodność z przepisami i raportowanie w celu ułatwienia tworzenia raportów regulacyjnych i zgodności ze wszystkimi globalnymi przepisami.
- Zarządzanie jakością i audyt w celu zapewnienia integralności i identyfikowalności danych, a także zgodności z GVP i standardami jakości.
- Interoperacyjność i integracja, aby umożliwić łatwą wymianę danych i interoperacyjność między komponentami ekosystemu PV.
- Interfejs użytkownika i dostępność w celu zapewnienia użyteczności poprzez przyjazne dla użytkownika interfejsy i konfigurowalne funkcje raportowania dla profesjonalnych PV.
- Zaawansowana analityka i sztuczna inteligencja poprawiają wykrywanie sygnałów, automatyzują przetwarzanie spraw i pozyskują wiedzę z hałaśliwego zakątka nieustrukturyzowanych źródeł danych.
- Wdrażanie i zarządzanie bazami danych bezpieczeństwa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Rozwiązania, które optymalizują procesy PV i poprawiają jakość danych.
- Zgodność z globalnymi standardami regulacyjnymi, GVP i regionalnymi wymogami sprawozdawczymi zmniejsza ryzyko regulacyjne i integralność danych.
