Oznaczenie konkurencyjnych terapii generycznych - przegląd
Konkurencyjne terapie generyczne (Competitive Generic Therapies, CGT) to oznaczenia produktów, które nie mają wystarczającej konkurencji na rynku ze względu na niski potencjał rynkowy, mniejszą marżę zysku lub złożoność produkcji. Niewystarczająca konkurencja, zgodnie z definicją FDA, oznacza, że nie ma więcej niż jednego zatwierdzonego leku w aktywnej sekcji pomarańczowej księgi. Wnioskodawca leku generycznego musi zrozumieć kryteria i ramy czasowe dla konkurencyjnych terapii generycznych przed złożeniem wniosku o oznaczenie CGT do FDA.
Oznaczenie CGT zapewnia producentom nową ścieżkę zatwierdzania w celu przyspieszenia rozwoju i przeglądu leków generycznych, które nie mają konkurencji. Proces ten obejmuje spotkania przed spotkaniem z agencjąANDA, które pomagają wnioskodawcom zrozumieć oczekiwania agencji i zmniejszyć liczbę cykli przeglądu. Dodatkowo, zapewnia on wnioskodawcy możliwość skorzystania ze stu osiemdziesięciodniowej (180) wyłączności na konkurencyjne terapie generyczne, aby zachęcić do wysiłków i inwestycji poczynionych przez wnioskodawcę.
Freyr posiada bogate doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie terminowego opracowywania, składania i przeglądu wniosków ANDA o zatwierdzenie konkurencyjnych terapii generycznych.
Oznaczenie konkurencyjnych terapii generycznych - wiedza specjalistyczna
- Określenie możliwości zastosowania oznaczenia CGT.
- Wytyczne dotyczące terminów i treści składania wniosków o konkurencyjne terapie generyczne.
- Przygotowanie pakietu wniosków CGT do złożenia.
- Terminowe złożenie formularza wniosku o zatwierdzenie wyznaczenia CGT.
- Przygotowanie treści na przyspieszone spotkanie deweloperskie.
- Wytyczne dotyczące pytań naukowych w celu uzyskania sugestii FDA.
- Wskazówki dotyczące interpretacji opinii FDA na temat projektów badań i generowania danych.
- Uczestniczyć w cyklach przeglądów śródokresowych i przyspieszonych spotkaniach rozwojowych w imieniu producenta/sponsora.
- Wyłączność na wdrożenie wytycznych CGT.
