Oznaczenie konkurencyjnych terapii generycznych

Nasza wszechstronna wiedza specjalistyczna w zakresie oznaczeń konkurencyjnych terapii generycznych (CGT) prowadzi producentów przez przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania FDA. Nasze usługi obejmują ocenę możliwości zastosowania CGT, przygotowanie wniosków i strategiczne wytyczne w całym procesie rozwoju i przeglądu.

Oznaczenie konkurencyjnych terapii generycznych - przegląd

Konkurencyjne terapie generyczne (Competitive Generic Therapies, CGT) to oznaczenia produktów, które nie mają wystarczającej konkurencji na rynku ze względu na niski potencjał rynkowy, mniejszą marżę zysku lub złożoność produkcji. Niewystarczająca konkurencja, zgodnie z definicją FDA, oznacza, że nie ma więcej niż jednego zatwierdzonego leku w aktywnej sekcji pomarańczowej księgi. Wnioskodawca leku generycznego musi zrozumieć kryteria i ramy czasowe dla konkurencyjnych terapii generycznych przed złożeniem wniosku o oznaczenie CGT do FDA.

Oznaczenie CGT zapewnia producentom nową ścieżkę zatwierdzania w celu przyspieszenia rozwoju i przeglądu leków generycznych, które nie mają konkurencji. Proces ten obejmuje spotkania przed spotkaniem z agencjąANDA, które pomagają wnioskodawcom zrozumieć oczekiwania agencji i zmniejszyć liczbę cykli przeglądu. Dodatkowo, zapewnia on wnioskodawcy możliwość skorzystania ze stu osiemdziesięciodniowej (180) wyłączności na konkurencyjne terapie generyczne, aby zachęcić do wysiłków i inwestycji poczynionych przez wnioskodawcę.

Freyr posiada bogate doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie terminowego opracowywania, składania i przeglądu wniosków ANDA o zatwierdzenie konkurencyjnych terapii generycznych.

Oznaczenie konkurencyjnych terapii generycznych - wiedza specjalistyczna

  • Określenie możliwości zastosowania oznaczenia CGT.
  • Wytyczne dotyczące terminów i treści składania wniosków o konkurencyjne terapie generyczne.
  • Przygotowanie pakietu wniosków CGT do złożenia.
  • Terminowe złożenie formularza wniosku o zatwierdzenie wyznaczenia CGT.
  • Przygotowanie treści na przyspieszone spotkanie deweloperskie.
  • Wytyczne dotyczące pytań naukowych w celu uzyskania sugestii FDA.
  • Wskazówki dotyczące interpretacji opinii FDA na temat projektów badań i generowania danych.
  • Uczestniczyć w cyklach przeglądów śródokresowych i przyspieszonych spotkaniach rozwojowych w imieniu producenta/sponsora.
  • Wyłączność na wdrożenie wytycznych CGT.
Oznaczenie konkurencyjnych terapii generycznych

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA