Ocena kliniczna wyroby medyczne
Freyr swoją wiedzę specjalistyczną jako zaufany partner, zapewniając zgodność z przepisami i doskonałość w ocenie klinicznej wyroby medyczne wszystkich klas). Specjalizując się w kompleksowych usługach oceny klinicznej, Freyr precyzję, zgodność z przepisami i planowanie strategiczne, aby sprostać zmieniającym się wymaganiom rynków globalnych.
End-to-End usługi oceny End-to-End Freyr
Freyr producentom wyrobów medycznych w opracowaniu solidnego Clinical Evaluation Plan (CEP) do klasy i specyfikacji ich wyroby medyczne. Zdając sobie sprawę z kluczowej roli dobrze zdefiniowanego planu CEP w spełnianiu wymagań obowiązujących przepisów oraz zapewnianiu bezpieczeństwa i wydajności produktów, eksperci Freyr opracowują solidną strategię kliniczną dostosowaną do deklarowanych właściwości i klasy ryzyka. We współpracy z zainteresowanymi stronami zespół zapewnia zgodność z przeznaczeniem wyrobu, oświadczeniami klinicznymi i oceną ryzyka, ułatwiając kompleksowe i zgodne z przepisami podejście do oceny klinicznej.
systematic literature review Freyr pomagają wyprzedzać konkurencję dzięki skrupulatnej analizie istniejącej literatury. Freyr kompleksowy przegląd sytuacji klinicznej, pomagając w podejmowaniu decyzji opartych na dowodach naukowych dotyczących wyroby medyczne
Freyr kompiluje podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności klinicznejSSCP) zgodnie z wymogami EU MDR, zapewniając dokładną dokumentację danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności urządzenia oraz umożliwiając publiczny dostęp do odpowiednich informacji.
Dostosowane do potrzeb usługi oceny klinicznej Freyr
Analiza luk w ocenie klinicznej
Identyfikacja luk w bieżącym procesie oceny klinicznej klientów jest kluczem do utrzymania zgodności. Specjaliści Freyr przeprowadzają dokładną analizę luk, wskazując obszary wymagające poprawy oraz podnosząc jakość i wiarygodność danych klinicznych.
Dostosowane podejścia do przygotowania strategii literaturowej
Opracowanie niestandardowych strategii wyszukiwania i przeglądu literatury dostosowanych do każdego urządzenia i jego zamierzonego zastosowania optymalizuje identyfikację i wybór odpowiedniej literatury naukowej w celu wsparcia oceny klinicznej.
Wsparcie eksperta merytorycznego (MŚP) w zakresie przeglądu niezgodności
Zespół doświadczonych Subject Matter Experts (SMEs) Freyr zapewnia nieocenione wsparcie w przeglądzie niezgodności, zapewniając skrupulatną ocenę i proces rozwiązywania. Współpracując z zespołami naszych partnerów, Freyr rozwiązuje problemy szybko i skutecznie.
Pisanie SOP
Usługi pisania SOP firmy Freyr pomagają w ustanawianiu standardowych procedur i protokołów dla działań związanych z oceną kliniczną. Zapewnia to spójność, wydajność i zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Coroczna obsługa raportów klinicznych
Freyr zapewnia coroczne usługi serwisowe dla raportów oceny klinicznej (CER), zapewniając aktualność dokumentacji i jej zgodność z wymogami regulacyjnymi, w tym EU MDR.
Wsparcie dla pracowników zatrudnionych w pełnym wymiarze godzin
Freyr oferuje pełnoetatowe wsparcie pracowników, aby pomóc producentom urządzeń medycznych w utrzymaniu dedykowanego zespołu do oceny klinicznej. Zapewnia to spójne i dedykowane zasoby, zwiększając wydajność i skuteczność procesu oceny.
Szkolenia proceduralne
Freyr oferuje szkolenia proceduralne w celu zwiększenia zrozumienia i biegłości zespołu w procesach oceny klinicznej. Należy zauważyć, że każda organizacja ma unikalne potrzeby i wyzwania, dlatego kluczowe znaczenie mają szkolenia dostosowane do konkretnych wymagań. Kompleksowe szkolenia Freyrobejmują różne aspekty zgodności z przepisami i najlepsze praktyki, umożliwiając zespołowi poruszanie się po złożonych wymaganiach z pewnością i wydajnością.
Usługi oceny klinicznej Freyr
Zgodność z przepisami
Freyr upraszcza poruszanie się po złożonym środowisku europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznychEU MDR), zapewniając zgodność ocen klinicznych z wymogami EU MDR oraz pomagając w osiągnięciu i utrzymaniu zgodności na rynku Unii Europejskiej (UE).
Specjalizując się w obsłudze różnych międzynarodowych ram regulacyjnych, w tym Wielkiej Brytanii (UK), CDSCO Central Drugs Standard Control Organization), SFDA Saudi Food and Drug Authority) i innych, usługi Freyr są zaprojektowane tak, aby sprostać unikalnym wymaganiom każdego regionu.
