Usługi w zakresie zgodności, audytu i walidacji

Klient jest czwartą co do wielkości globalną firmą farmaceutyczną specjalizującą się w lekach generycznych, obecną w ponad 100 krajach i posiadającą zróżnicowane portfolio leków stosowanych w leczeniu przewlekłym i ostrym. Ponieważ klientowi brakuje wewnętrznej wiedzy specjalistycznej do ustanowienia systemu zarządzania, poszukuje usług wsparcia zarządzania po przejęciu od Freyr, zaangażowanych w walidację regulacyjnych standardowych procedur operacyjnych (SOP) w celu ustanowienia stabilnego procesu mającego na celu zminimalizowanie ryzyka niezgodności i związanych z tym konsekwencji.

Klient, francuska międzynarodowa firma farmaceutyczna, napotkał wyzwania związane z ustanowieniem solidnego systemu zarządzania użytkowaniem w celu nadzorowania swoich obecnych systemów i usług. Zwracając się o pomoc do Freyr, zaangażował się w usługi audytu GxP obejmujące ponad 90 dostawców, zapewniając ścisłe przestrzeganie wytycznych nawet w czasie pandemii. Freyr ocenił procesy i wzajemne powiązania między spółką macierzystą klienta a dostawcami, zapewniając kompleksową zgodność i ciągłość operacyjną.

Klient, wiodąca brytyjska firma farmaceutyczna, stanął w obliczu wyzwań związanych z brakiem wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zwrócił się do firmy Freyr o zapewnienie usług audytowych obejmujących funkcje GMP, procedury i praktyki dokumentacyjne w regionie Wielkiej Brytanii. Freyr zaproponował i przeprowadził audyty na miejscu dla wielu produktów w różnych zakładach i lokalizacjach geograficznych, co znacznie poprawiło wydajność operacyjną i zgodność z przepisami.

Klient, globalna firma logistyczno-transportowa z siedzibą w USA, stojąca przed wyzwaniami związanymi ze zrozumieniem znaczenia PKB dla swojej działalności. Zwrócił się do Freyr o wsparcie w ustanowieniu ujednoliconego Systemu Zarządzania Jakością (QMS). Wymagało to usprawnienia ponad 60 standardowych procedur operacyjnych (SOP) i przepisów w celu zapewnienia zgodności z Dobrymi Praktykami Dystrybucyjnymi (GDP) i uzyskania certyfikatu GDP, a tym samym utrzymania wysokich standardów jakości i integralności.

Klient, firma technologiczna z siedzibą w Wielkiej Brytanii, koncentrująca się na zabezpieczaniu i ochronie danych klientów, napotkała wyzwania związane z identyfikacją luk i zajęciem się ustaleniami audytu w celu poprawy ogólnej jakości systemu. Angażując usługi Freyr, systematycznie identyfikowano luki i sformułowano solidną odpowiedź. Freyr opracował portal QMS i wdrożył ponad 80 procesów, zapewniając kompleksowe pokrycie. Przeprowadzono również dokładną walidację oprogramowania, skrupulatnie dokumentując każdy etap walidacji, aby spełnić wymogi regulacyjne i zwiększyć niezawodność operacyjną.