Inicjatywy na rzecz przejrzystości danych - przegląd
Przejrzystość badań klinicznych szybko staje się kluczową funkcją w organizacjach sponsorujących i akademickich, ponieważ jej znaczenie w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i urządzeń medycznych rośnie. Zrozumienie technik i narzędzi anonimizacji danych jest ważną częścią przestrzegania rosnących regulacji.
Zespół ds. pisania tekstów medycznych Freyr ma duże doświadczenie we wspieraniu usług rejestru ujawnień i działań związanych z przejrzystością danych w różnych regionach.
Nasze usługi w zakresie rejestrów ujawnień obejmują:
- Przygotowywanie i aktualizowanie protokołów badań klinicznych i ujawnianie wyników w wymaganych ramach czasowych dla globalnych rejestrów (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN itp.
- Przygotowywanie i aktualizowanie ujawnień protokołu badań klinicznych na stronie ClinicalTrials.gov.
- Wspieranie zespołu Sponsora w reagowaniu i spełnianiu globalnych mandatów i przepisów dotyczących ujawniania informacji.
Nasze usługi w zakresie przejrzystości danych obejmują:
- Redagowanie, anonimizacja i/lub pseudonimizacja dokumentów dotyczących danych osobowych pacjentów (PPD) i informacji poufnych firmy (CCI)
- Przygotowanie kompletnego raportu uzasadniającego
- Zapewnienie zgodności z różnymi wytycznymi i wymogami regulacyjnymi. Np. wytyczne dotyczące polityki Health Canada Public Release of Clinical Information (PRCI), polityka EMA 0070 i wykonanie polityki 0043 itp.
Ponadto, Freyr Medical writing może również wspierać tworzenie, przeglądanie i przygotowywanie streszczeń wyników badań (Plain Language Study Results Summaries), które mają na celu udostępnienie wyników klinicznych badań pacjentom, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, opiekunom, badaczom i ogólnej publiczności w języku, który jest łatwo zrozumiały i prosty w opisie.
Inicjatywy na rzecz przejrzystości danych
- Przygotowywanie i aktualizacja protokołów badań klinicznych i ujawnianie wyników w wymaganych ramach czasowych dla globalnych rejestrów (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN itp.
- Przygotowanie i aktualizacja ujawnień protokołu badań klinicznych na stronie ClinicalTrials.gov.
- Wspieranie zespołu Sponsora w reagowaniu i spełnianiu globalnych mandatów i przepisów dotyczących ujawniania informacji.
- Wsparcie w złożeniu pakietu dokumentów propozycji redakcji (CSR, przegląd kliniczny i podsumowania kliniczne) poprzez dostosowanie do harmonogramów realizacji
- Przygotowywanie redakcji, anonimizacji i/lub pseudonimizacji dokumentów dotyczących danych osobowych pacjentów (PPD) i informacji poufnych firmy (CCI) zgodnie z wytycznymi polityki Health Canada Public Release of Clinical Information (PRCI), polityką EMA 0070 i wykonaniem polityki 0043 itp.
- Przygotowanie kompletnego raportu uzasadniającego
- Wsparcie w przygotowaniu raportu anonimizacji
- Wsparcie w tworzeniu, przeglądaniu i przygotowywaniu streszczeń wyników badań w prostym języku, mających na celu udostępnienie wyników klinicznych badań pacjentom, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, opiekunom, badaczom i ogółowi odbiorców.
- Zapewnienie zgodności z różnymi wytycznymi i wymogami regulacyjnymi. Np. wytyczne dotyczące polityki Health Canada Public Release of Clinical Information (PRCI), polityka EMA 0070 i wykonanie polityki 0043 itp.
- Pełne zrozumienie redagowania, anonimizacji i/lub pseudonimizacji dokumentów dotyczących danych osobowych pacjentów (PPD) i poufnych informacji firmowych (CCI).
- Dobrze zaznajomiony z identyfikacją PPD i CCI w dokumentach klinicznych (CSR, przegląd kliniczny i podsumowania kliniczne) oraz technikami i narzędziami anonimizacji.
- Terminowe dostarczenie pakietu dokumentów propozycji redakcji o najwyższym standardzie jakości.
- Doświadczenie w zakresie usług rejestru ujawnień i przejrzystości danych w różnych regionach, zapewniające sponsorowi zgodność z przepisami i przewagę w inicjatywach dotyczących przejrzystości danych.
