Post-Market Surveillance (PMS) wyroby medyczne
Post-Market Surveillance (PMS) wyroby medyczne praktyka polegająca na monitorowaniu bezpieczeństwa urządzenia po jego wprowadzeniu na rynek. Wytyczne PMS to zbiór procesów i działań stosowanych w celu monitorowania bezpieczeństwa, działania i skuteczności wyroby medyczne.
Plan nadzoru po wprowadzeniu urządzenia na rynek ma na celu wygenerowanie informacji w formie raportu z nadzoru po wprowadzeniu urządzenia na rynek, dotyczących użytkowania urządzenia w celu szybkiego zidentyfikowania problemów związanych z konstrukcją i/lub użytkowaniem urządzenia oraz dokładnego scharakteryzowania rzeczywistego zachowania urządzenia i wyników klinicznych.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami PMS
Konieczność nadzoru po wprowadzeniu do obrotu pojawia się natychmiast po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Zapewnienie odpowiedniego wkładu medycznego wproces zarządzania ryzykiempodczas opracowywania wyrobu pomoże producentom scharakteryzować potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem produktu. Należy zauważyć, że Nadzór po wprowadzeniu do obrotu powinny być wprost proporcjonalne do ryzyka związanego z wyrobem w oparciu o jego przeznaczenie. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu musi być przedstawiony w ramach oceny certyfikacji wyrobu w oparciu o wymagania krajowych organów regulacyjnych i powinien opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz ocenie ryzyka resztkowego. Wyniki danych PMS należy okresowo przedkładać w formieraportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu należy aktualizować w przypadku zmian w wyrobie.
Jednak wymogi EU MDR dotyczące nadzoru EU MDR obrotu (PMS) różnią się znacznie w zależności od rynku wyrobów medycznych, co wymaga od producentów opracowania ukierunkowanej strategii i unikania uniwersalnych taktyk. Na przykład wymogi EU MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) znacznie różnią się od wymogów US agencjiFDA.
Post-Market Surveillance (PMS) wyroby medyczne
- Opracowanie strategii PMS dla urządzenia w oparciu o profil ryzyka.
- Określenie wymogów dotyczących EU MDR Post Market Surveillance, IVDR Post Market Surveillance, ISO 13485, 21CFR oraz dokumentów zawierających wytyczne umożliwiające skuteczne wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena istniejących danych PMS w celu zapewnienia zgodności z krajami docelowymi.
- Dopilnowanie, aby raporty z nadzoru były sporządzane terminowo i zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Opracowanie podręczników użytkownika/podręczników szybkiego startu, opinie klientów po wprowadzeniu na rynek (ankiety).
- Wsparcie regulacyjne w zakresie przeglądu i kompilacji raportów rocznych oraz raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Wykorzystanie danych PMS w celu zapewnienia zgodności z nowymi przepisami.
- Planowanie i wdrażanie działań związanych z obserwacją kliniczną po wprowadzeniu produktu na rynek.
- Wsparcie w zakresie wycofywania produktów, obsługi reklamacji i raportowania wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
- Terminowe i dokładne informacje na temat korzyści i zagrożeń związanych z monitorowaniem urządzeń medycznych.
- Proaktywne monitorowanie rynku i wdrażanie aktualizacji regulacyjnych.
- Identyfikuje potencjalne kwestie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym na podstawie różnych źródeł danych chronionych przed naruszeniem prywatności.
- Ciągłe gromadzenie, analiza i dostarczanie danych PMS.
- Efektywne wykorzystanie danych po wprowadzeniu na rynek w celu uzyskania korzyści biznesowych.
- Wsparcie w skutecznym zarządzaniu skargami lub odpowiedziami na działania związane z bezpieczeństwem w terenie.
- Zmniejszone obciążenia i opłacalne podejścia do nadzoru wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu.
- Ułatwia uzyskiwanie zezwoleń i zatwierdzanie nowych urządzeń lub nowych zastosowań istniejących urządzeń.
