Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych - przegląd
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych to praktyka monitorowania bezpieczeństwa urządzenia po jego wprowadzeniu na rynek. Wytyczne PMS to zbiór procesów i działań wykorzystywanych do monitorowania bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności urządzeń medycznych.
Plan nadzoru po wprowadzeniu urządzenia na rynek ma na celu wygenerowanie informacji w formie raportu z nadzoru po wprowadzeniu urządzenia na rynek, dotyczących użytkowania urządzenia w celu szybkiego zidentyfikowania problemów związanych z konstrukcją i/lub użytkowaniem urządzenia oraz dokładnego scharakteryzowania rzeczywistego zachowania urządzenia i wyników klinicznych.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami PMS
Potrzeba nadzoru po wprowadzeniu urządzenia na rynek pojawia się natychmiast po jego komercjalizacji. Zapewnienie odpowiedniego wkładu medycznego w proces zarządzania ryzykiem podczas opracowywania urządzenia pomoże producentom scharakteryzować możliwe kwestie bezpieczeństwa produktu. Należy zauważyć, że wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powinny być wprost proporcjonalne do ryzyka związanego z wyrobem w oparciu o jego zamierzone zastosowanie. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu musi być dostarczony jako część oceny certyfikacji urządzenia w oparciu o wymagania agencji regulacyjnych poszczególnych krajów i powinien opierać się na dostępnych danych klinicznych i ocenie ryzyka szczątkowego. Wyniki danych PMS należy okresowo przekazywać w formie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powinien być aktualizowany w przypadku zmian w wyrobie.
Wymogi EU MDR w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) różnią się jednak znacznie na poszczególnych rynkach wyrobów medycznych, co wymaga od producentów opracowania ukierunkowanej strategii i unikania uniwersalnej taktyki. Przykładowo, wymogi EU MDR w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) znacznie różnią się od wymogów amerykańskiej FDA.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych
- Opracowanie strategii PMS dla urządzenia w oparciu o profil ryzyka.
- Identyfikacja wymogów EU MDR Post Market Surveillance, IVDR Post Market Surveillance, ISO 13485-2016, 21CFR oraz dokumentów zawierających wytyczne umożliwiające skuteczne wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena istniejących danych PMS w celu zapewnienia zgodności z krajami docelowymi.
- Dopilnowanie, aby raporty z nadzoru były sporządzane terminowo i zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Opracowanie podręczników użytkownika/podręczników szybkiego startu, opinie klientów po wprowadzeniu na rynek (ankiety).
- Wsparcie regulacyjne w zakresie przeglądu i kompilacji raportów rocznych oraz raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Wykorzystanie danych PMS w celu zapewnienia zgodności z nowymi przepisami.
- Planowanie i wdrażanie działań związanych z obserwacją kliniczną po wprowadzeniu produktu na rynek.
- Wsparcie w zakresie wycofywania produktów, obsługi reklamacji i raportowania wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
- Terminowe i dokładne informacje na temat korzyści i zagrożeń związanych z monitorowaniem urządzeń medycznych.
- Proaktywne monitorowanie rynku i wdrażanie aktualizacji regulacyjnych.
- Identyfikuje potencjalne kwestie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym na podstawie różnych źródeł danych chronionych przed naruszeniem prywatności.
- Ciągłe gromadzenie, analiza i dostarczanie danych PMS.
- Efektywne wykorzystanie danych po wprowadzeniu na rynek w celu uzyskania korzyści biznesowych.
- Wsparcie w skutecznym zarządzaniu skargami lub odpowiedziami na działania związane z bezpieczeństwem w terenie.
- Zmniejszone obciążenia i opłacalne podejścia do nadzoru wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu.
- Ułatwia uzyskiwanie zezwoleń i zatwierdzanie nowych urządzeń lub nowych zastosowań istniejących urządzeń.
