Rozważania na temat ryzyka cybernetycznego w ocenach dostawców produktów farmaceutycznych

W dzisiejszym cyfrowo zintegrowanym ekosystemie farmaceutycznym partnerstwa z dostawcami wykraczają daleko poza fizyczne produkty lub surowce - obejmują one teraz wymianę danych, systemy oprogramowania i platformy oparte na chmurze. W rezultacie cyberbezpieczeństwo stało się kluczowym elementem zarządzania ryzykiem stron trzecich, zwłaszcza podczas oceny dostawców.

Brak oceny cyberbezpieczeństwa dostawcy może prowadzić do naruszenia danych, niezgodności z przepisami, kradzieży własności intelektualnej i znacznego uszczerbku na reputacji firm farmaceutycznych i zajmujących się naukami przyrodniczymi. W tym blogu analizujemy rosnące zagrożenia cybernetyczne w relacjach z dostawcami farmaceutycznymi i przedstawiamy strategie ich łagodzenia podczas kwalifikacji i audytów dostawców.

Dlaczego cyberbezpieczeństwo nie może być kwestią drugorzędną w ocenie dostawców?

Firmy farmaceutyczne w coraz większym stopniu polegają na zewnętrznych dostawcach w zakresie produkcji, logistyki, badań klinicznych, zgłoszeń do organów regulacyjnych, platform oprogramowania i analizy danych. Połączenia te stają się potencjalnym zagrożeniem, jeśli kontrole cybernetyczne nie są odpowiednio oceniane i monitorowane.

Kluczowe zagrożenia obejmują:

• Naruszenia danych i kradzież własności intelektualnej przez niezabezpieczone systemy dostawców.
• Ataki typu ransomware, które wstrzymują operacje lub ujawniają poufne dane kliniczne i handlowe.
• Niezgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych (np. RODO, HIPAA) z powodu awarii stron trzecich.
• Brak przejrzystości i koordynacji reakcji na incydenty między dostawcami i klientami.

Ryzyko to wzrasta w branżach regulowanych, takich jak farmacja, gdzie integralność danych, identyfikowalność i zgodność z przepisami nie podlegają negocjacjom. Awarie cyberbezpieczeństwa na poziomie dostawcy mogą prowadzić do działań regulacyjnych, wycofania produktów i utraty wiarygodności.

Cyberbezpieczeństwo jako podstawowy element kwalifikacji dostawców

Tradycyjnie oceny dostawców w branży farmaceutycznej koncentrowały się na zgodności z GxP, systemach jakości i historii regulacyjnej. Jednak w 2025 r. cyberbezpieczeństwo dołączy do tej listy jako krytyczny filar należytej staranności dostawcy, zwłaszcza w przypadku dostawców obsługujących regulowane dane lub zintegrowane systemy.

Kluczowe pytania dotyczące cyberbezpieczeństwa, które należy zadać sprzedawcom:

1. Czy posiadasz udokumentowany system zarządzania bezpieczeństwem informacji (ISMS)?
2. Czy jesteś zgodny z globalnymi standardami cyberbezpieczeństwa (np. ISO/IEC 27001, NIST, SOC 2)?
3. W jaki sposób dane są szyfrowane w spoczynku i podczas przesyłania?
4. Jakie kontrole dostępu i protokoły uwierzytelniania zostały wdrożone?
5. Czy przeprowadzasz regularne testy penetracyjne lub oceny podatności?
6. Jak zarządzać reagowaniem na incydenty i powiadamiać klientów o zdarzeniach cybernetycznych?
7. Z jakich narzędzi innych firm lub platform chmurowych korzystasz i jak są one zabezpieczone?

Pytania te pomagają odkryć aktualny stan ram cyberbezpieczeństwa dostawcy i jego kulturę proaktywnego zarządzania ryzykiem.

Włączenie audytów cybernetycznych do procesu audytu jakości

Oceny cyberbezpieczeństwa można włączyć do audytów technicznych, ocen zdalnych lub przeglądów stacjonarnych w ramach szerszego procesu kwalifikacji lub rekwalifikacji dostawców. Oto, w jaki sposób firmy farmaceutyczne mogą włączyć kontrole ryzyka cybernetycznego do istniejących ram audytowych:

• Dodaj cyberbezpieczeństwo jako główny rozdział na liście kontrolnej audytu, obok praktyk GMP i dokumentacji.
• Zaangażuj ekspertów ds. bezpieczeństwa IT lub CISO w ocenę dostawcy, aby ocenić kontrole techniczne.
• Żądanie i przeglądanie raportów z audytów cybernetycznych, certyfikatów bezpieczeństwa i polityk ochrony danych.
• Upewnij się, że klauzule umowne dotyczące bezpieczeństwa danych, terminów powiadamiania o naruszeniach i odszkodowań są jasno określone.
• Sprawdź, w jaki sposób dostawca dostosowuje się do twoich wewnętrznych zasad cyberbezpieczeństwa, aby zapewnić zgodność i egzekwowalność.

Takie zintegrowane podejście wzmacnia nadzór nad dostawcami i pokazuje organom regulacyjnym, że firma posiada kompleksowy system zarządzania ryzykiem.

Cyberbezpieczeństwo w kontekście regulacyjnym

Organy regulacyjne, takie jak FDA, EMA i MHRA, kładą obecnie nacisk na zarządzanie danymi, integralność danych i oparte na ryzyku podejście do zarządzania dostawcami. Najnowsze wytyczne i trendy w inspekcjach sugerują, że organy regulacyjne oczekują od firm:

• Wykazanie się świadomością zagrożeń cyfrowych w całym łańcuchu dostaw.
• Zachowanie dowodów staranności w zakresie cyberbezpieczeństwa podczas wyboru dostawcy.
• Uwzględnienie systemów IT i dostawców usług w chmurze w ocenach ryzyka i audytach.

Ponadto organy ochrony danych w ramach ram takich jak RODO i HIPAA mają surowe oczekiwania co do sposobu, w jaki zewnętrzni dostawcy zarządzają danymi osobowymi i zdrowotnymi oraz je zabezpieczają, zwłaszcza w przypadku transgranicznych transferów danych.

Zalecenia dla firm farmaceutycznych

Aby wyprzedzić zagrożenia cybernetyczne podczas oceny dostawców, firmy powinny:

• Powołanie wielofunkcyjnego zespołu ds. zarządzania ryzykiem związanym z dostawcami, w skład którego wejdzie dział kontroli jakości, dział regulacyjny, dział zaopatrzenia i dział bezpieczeństwa IT.
• Opracowanie standardowych szablonów oceny cyberbezpieczeństwa dla dostawców.
• Kategoryzuj dostawców na podstawie ich ekspozycji cyfrowej i krytyczności, aby nadać priorytet przeglądom cyberbezpieczeństwa.
• Utwórz kartę wyników cyberbezpieczeństwa dostawcy, aby śledzić zgodność i identyfikować partnerów wysokiego ryzyka.
• Przeprowadzaj okresowe ponowne oceny, zwłaszcza jeśli dostawcy aktualizują systemy, rozszerzają usługi lub doświadczają incydentów związanych z bezpieczeństwem.

To proaktywne, ustrukturyzowane podejście zmniejsza narażenie na cyberzagrożenia oraz zwiększa przejrzystość i współpracę między firmami farmaceutycznymi a ich siecią dostawców.

Wnioski: Ochrona danych to ochrona pacjentów

W branży, w której jakość danych jest synonimem bezpieczeństwa pacjentów, pomijanie cyberbezpieczeństwa w relacjach z dostawcami nie jest już możliwe. Włączając ocenę ryzyka cybernetycznego do procesu kwalifikacji dostawców, firmy farmaceutyczne mogą zabezpieczyć swój łańcuch dostaw, zapewnić zgodność z przepisami i utrzymać integralność swoich operacji.

Wzmocnij swoją strategię ryzyka dostawców dzięki rozwiązaniom Freyr

We Freyr pomagamy organizacjom farmaceutycznym i zajmującym się naukami przyrodniczymi zarządzać kompleksową zgodnością dostawców, w tym ocenami ryzyka cybernetycznego, listami kontrolnymi audytu cyfrowego i programami nadzoru stron trzecich. Niezależnie od tego, czy kwalifikujesz CMO, czy dokonujesz przeglądu dostawców w chmurze obsługujących wrażliwe dane regulacyjne, Freyr zapewnia dostosowane ramy, aby zapewnić, że Twoi partnerzy spełniają zarówno oczekiwania dotyczące zgodności, jak i bezpieczeństwa. Zaplanuj spotkanie, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach.