3 min read
W miarę zbliżania się do 2025 r. branża farmaceutyczna znajduje się w krytycznym punkcie, w którym innowacje naukowe spotykają się z szybko zmieniającymi się globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi. Podczas gdy firmy nadal opracowują przełomowe terapie i rozszerzają swój globalny zasięg, krajobraz regulacyjny staje się coraz bardziej złożony i rozdrobniony, co zwiększa ryzyko niezgodności z przepisami.
Na tym blogu analizujemy najpilniejsze zagrożenia regulacyjne, przed którymi staną firmy farmaceutyczne na całym świecie w 2025 r., czynniki napędzające te zmiany oraz sposób, w jaki organizacje mogą proaktywnie przygotować się do ich pokonania.
1. Przyspieszone reformy regulacyjne i rozdrobnienie
Jednym z największych wyzwań w 2025 r. jest przyspieszenie reform regulacyjnych w poszczególnych krajach. Organy ds. zdrowia modernizują swoje ramy, aby nadążyć za postępem naukowym, cyfryzacją i nowymi priorytetami w zakresie zdrowia publicznego. Jednak tym szybkim zmianom często brakuje globalnej harmonizacji.
Kluczowe zagrożenia:
- Rozbieżności regulacyjne między głównymi rynkami, takimi jak USA (FDA), UE (EMA), Chiny (NMPA), a gospodarkami wschodzącymi, takimi jak Brazylia (ANVISA) lub Indie (CDSCO).
- Specyficzne dla danego kraju formaty dokumentacji, harmonogramy i aktualizacje etykiet prowadzące do opóźnień i zwiększonych kosztów zapewnienia zgodności.
Łagodzenie skutków:
- Ustanowienie solidnych funkcji wywiadu regulacyjnego.
- Zainwestuj w scentralizowane, dynamiczne systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS), które śledzą, aktualizują i dostosowują się do wymagań wielu rynków.
2. Zwiększona kontrola integralności danych i zgłoszeń cyfrowych
Wraz z powszechnym wykorzystaniem systemów cyfrowych, narzędzi AI i zgłoszeń eCTD, agencje regulacyjne zwiększyły swój nacisk na identyfikowalność danych, ścieżki audytu i kontrolę wersji. Nieodpowiednie zarządzanie danymi może prowadzić do uwag kontrolnych, odrzucenia produktu i sankcji.
Kluczowe zagrożenia:
- Niespójne dane w różnych systemach (dane laboratoryjne, dokumentacja zgłoszeniowa, raporty bezpieczeństwa).
- Słaba integracja między starszymi platformami a rozwiązaniami opartymi na chmurze.
- Nieprzestrzeganie zasad ALCOA+ w środowiskach GxP.
Łagodzenie skutków:
- Wzmocnienie wewnętrznych audytów integralności danych.
- Wdrażaj kompleksowe cyfrowe systemy jakości z wbudowanymi kontrolami zgodności i dziennikami dostępu.
- Prowadzenie regularnych szkoleń w zakresie zarządzania danymi we wszystkich funkcjach.
3. Przepisy dotyczące zrównoważonego rozwoju i ochrony środowiska
W 2025 roku firmy farmaceutyczne będą musiały zmierzyć się z bardziej rygorystycznymi przepisami dotyczącymi wpływu na środowisko, zwłaszcza w regionach dostosowanych do Zielonego Ładu UE, Celów Zrównoważonego Rozwoju ONZ i zmieniających się mandatów ESG.
Kluczowe zagrożenia:
- Nieprzestrzeganie nowych norm środowiskowych związanych z produkcją, utylizacją odpadów i pakowaniem.
- Niewystarczające śledzenie śladu węglowego i praktyk zrównoważonego rozwoju łańcucha dostaw.
Łagodzenie skutków:
- Włączenie zarządzania ryzykiem środowiskowym do strategii regulacyjnej.
- Współpraca z zespołami ds. zrównoważonego rozwoju i jakości w celu zapewnienia odzwierciedlenia czynników środowiskowych w dokumentach regulacyjnych, audytach i umowach z dostawcami.
4. Złożoność globalnego łańcucha dostaw i nadzór nad jakością
Zmiana w kierunku globalizacji i outsourcingu rozszerzyła łańcuch dostaw farmaceutyków i zwiększyła podatność na zagrożenia. Organy regulacyjne wymagają obecnie większej przejrzystości, identyfikowalności i nadzoru nad dostawcami i kontraktowymi organizacjami produkcyjnymi (CMO).
Kluczowe zagrożenia:
- Luki w audytach dostawców i dokumentacji kwalifikacyjnej.
- Niekompletne lub nieaktualne umowy dotyczące jakości.
- Ograniczony wgląd w podwykonawców wykorzystywanych przez CMO.
Łagodzenie skutków:
- Ulepsz programy zarządzania dostawcami dzięki śledzeniu w czasie rzeczywistym i harmonogramom audytów opartych na ryzyku.
- Zdigitalizuj umowy dotyczące jakości i połącz je z systemem zarządzania jakością, aby zapewnić zgodność z przepisami.
- Przygotuj się na zdalne i hybrydowe inspekcje przeprowadzane przez globalne władze.
5. Ewoluujące wymogi dotyczące etykietowania i raportowania bezpieczeństwa
Częste aktualizacje regionalnych wytycznych dotyczących etykietowania (np. IDMP w Europie, ustrukturyzowane etykietowanie produktów w USA lub elektroniczne etykiety leków w Chinach) sprawiły, że zarządzanie cyklem życia etykiet staje się coraz bardziej złożone.
Podobnie, wymagania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stają się coraz bardziej proaktywne, wymagając wykrywania sygnałów w czasie rzeczywistym, okresowego raportowania i wysokiej jakości opisów przypadków.
Kluczowe zagrożenia:
- Niezgodności etykiet lub opóźnienia we wdrażaniu wymaganych aktualizacji.
- Niespełnienie wymogów bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
- Nieodpowiednia integracja między zespołami ds. regulacji, bezpieczeństwa i etykietowania.
Łagodzenie skutków:
- Przyjęcie zautomatyzowanych narzędzi do porównywania etykiet i scentralizowanych platform etykietowania.
- Zapewnienie wielofunkcyjnej współpracy między zespołami RA, PV i jakości.
- Outsourcing etykietowania i zgodności z przepisami bezpieczeństwa do wyspecjalizowanych partnerów, gdy wewnętrzna przepustowość jest niska.
6. Niezgodność z ewoluującymi wytycznymi dotyczącymi sztucznej inteligencji i cyfrowego zdrowia
Organy regulacyjne ustanawiają nowe ścieżki zatwierdzania i obowiązki po wprowadzeniu na rynek wraz z rozwojem terapii cyfrowych, diagnostyki opartej na sztucznej inteligencji i oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD). Zasady te różnią się jednak znacznie w zależności od regionu geograficznego i wciąż ewoluują.
Kluczowe zagrożenia:
- Niejasne lub niekompletne zgłoszenia dotyczące produktów opartych na AI/ML.
- Brak informowania organów regulacyjnych o zmianach algorytmów lub wnioskach wyciągniętych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Łagodzenie skutków:
- Dostosowanie cyfrowych zespołów ds. zdrowia do ekspertów ds. regulacji na wczesnym etapie cyklu rozwoju.
- Śledzenie pojawiających się ram regulacyjnych (np. Centrum Doskonałości Zdrowia Cyfrowego FDA, ustawa UE o sztucznej inteligencji).
Wnioski: Proaktywna zgodność to nowa przewaga konkurencyjna
Rok 2025 stawia przed firmami farmaceutycznymi podwójne wyzwanie: dotrzymanie kroku innowacjom naukowym przy jednoczesnym opanowaniu mozaiki globalnych zmian regulacyjnych. Ci, którzy traktują zgodność jako podstawową funkcję strategiczną - a nie reaktywne obciążenie - będą lepiej przygotowani do minimalizowania ryzyka, usprawniania zatwierdzeń i zdobywania zaufania na rynkach.
We Freyr umożliwiamy firmom farmaceutycznym wyprzedzanie krzywej regulacyjnej dzięki globalnej inteligencji, strategiom ograniczania ryzyka, cyfrowym narzędziom zgodności i specjalistycznemu wsparciu w zakresie operacji regulacyjnych. Niezależnie od tego, czy chodzi o nawigację po aktualizacjach etykiet, zarządzanie ryzykiem związanym z dostawcami, czy zapewnienie gotowości do inspekcji, kompleksowe usługi regulacyjne i jakościowe Freyr mają na celu ochronę produktu, pacjentów i reputacji. Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej.
