3 min read
W miarę zbliżania się do 2025 r. branża farmaceutyczna znajduje się w krytycznym punkcie, w którym innowacje naukowe spotykają się z szybko zmieniającymi się globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi. Podczas gdy firmy nadal opracowują przełomowe terapie i rozszerzają swój globalny zasięg, krajobraz regulacyjny staje się coraz bardziej złożony i rozdrobniony, co zwiększa ryzyko niezgodności z przepisami.
Na tym blogu analizujemy najpilniejsze zagrożenia regulacyjne, przed którymi staną firmy farmaceutyczne na całym świecie w 2025 r., czynniki napędzające te zmiany oraz sposób, w jaki organizacje mogą proaktywnie przygotować się do ich pokonania.
1. Przyspieszone reformy regulacyjne i rozdrobnienie
Jednym z największych wyzwań w 2025 r. jest przyspieszenie reform regulacyjnych w poszczególnych krajach. Organy ds. zdrowia modernizują swoje ramy, aby nadążyć za postępem naukowym, cyfryzacją i nowymi priorytetami w zakresie zdrowia publicznego. Jednak tym szybkim zmianom często brakuje globalnej harmonizacji.
Kluczowe zagrożenia:
- Różnice regulacyjne między głównymi rynkami, takimi jak Stany US FDA), Unia Europejska (EMA), Chiny (NMPA) oraz gospodarkami wschodzącymi, takimi jak Brazylia (ANVISA) czy Indie (CDSCO).
- Specyficzne dla danego kraju formaty dokumentacji, harmonogramy i aktualizacje etykiet prowadzące do opóźnień i zwiększonych kosztów zapewnienia zgodności.
Łagodzenie skutków:
- Ustanowienie solidnych funkcji wywiadu regulacyjnego.
- Zainwestuj w scentralizowane, dynamiczne systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS), które śledzą, aktualizują i dostosowują się do wymagań wielu rynków.
2. Zwiększona kontrola integralności danych i zgłoszeń cyfrowych
Wraz z powszechnym wykorzystaniem systemów cyfrowych, narzędzi AI i zgłoszeń eCTD, agencje regulacyjne zwiększyły swój nacisk na identyfikowalność danych, ścieżki audytu i kontrolę wersji. Nieodpowiednie zarządzanie danymi może prowadzić do uwag kontrolnych, odrzucenia produktu i sankcji.
Kluczowe zagrożenia:
- Niespójne dane w różnych systemach (dane laboratoryjne, dokumentacja zgłoszeniowa, raporty bezpieczeństwa).
- Słaba integracja między starszymi platformami a cloud-based
- Nieprzestrzeganie zasad ALCOA+ w środowiskach GxP.
Łagodzenie skutków:
- Wzmocnienie wewnętrznych audytów integralności danych.
- Wdrażaj kompleksowe cyfrowe systemy jakości z wbudowanymi kontrolami zgodności i dziennikami dostępu.
- Prowadzenie regularnych szkoleń w zakresie zarządzania danymi we wszystkich funkcjach.
3. Przepisy dotyczące zrównoważonego rozwoju i ochrony środowiska
W 2025 r. firmy farmaceutyczne będą musiały zmierzyć się z bardziej rygorystycznymi przepisami dotyczącymi wpływu na środowisko, zwłaszcza w regionach dostosowanych do unijnego Zielonego Ładu, celów zrównoważonego rozwoju ONZ oraz zmieniających się ESG .
Kluczowe zagrożenia:
- Nieprzestrzeganie nowych norm środowiskowych związanych z produkcją, utylizacją odpadów i pakowaniem.
- Niewystarczające śledzenie śladu węglowego i praktyk zrównoważonego rozwoju łańcucha dostaw.
Łagodzenie skutków:
- Włączenie zarządzania ryzykiem środowiskowym do strategii regulacyjnej.
- Współpraca z zespołami ds. zrównoważonego rozwoju i jakości w celu zapewnienia odzwierciedlenia czynników środowiskowych w dokumentach regulacyjnych, audytach i umowach z dostawcami.
4. Złożoność globalnego łańcucha dostaw i nadzór nad jakością
Zmiana w kierunku globalizacji i outsourcingu rozszerzyła łańcuch dostaw farmaceutyków i zwiększyła podatność na zagrożenia. Organy regulacyjne wymagają obecnie większej przejrzystości, identyfikowalności i nadzoru nad dostawcami i kontraktowymi organizacjami produkcyjnymi (CMO).
Kluczowe zagrożenia:
- Luki w audytach dostawców i dokumentacji kwalifikacyjnej.
- Niekompletne lub nieaktualne umowy dotyczące jakości.
- Ograniczony wgląd w podwykonawców wykorzystywanych przez CMO.
Łagodzenie skutków:
- Ulepsz programy zarządzania dostawcami dzięki śledzeniu w czasie rzeczywistym i harmonogramom audytów opartych na ryzyku.
- Zdigitalizuj umowy dotyczące jakości i połącz je z systemem zarządzania jakością, aby zapewnić zgodność z przepisami.
- Przygotuj się na zdalne i hybrydowe inspekcje przeprowadzane przez globalne władze.
5. Ewoluujące wymogi dotyczące etykietowania i raportowania bezpieczeństwa
Częste aktualizacje regionalnych wytycznych dotyczących etykietowania (np. IDMP Europie, Structured Product Labeling w US lub chińskie elektroniczne etykiety leków) sprawiły, że zarządzanie cyklem życia etykiet stało się coraz bardziej złożone.
Podobnie, wymagania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stają się coraz bardziej proaktywne, wymagając wykrywania sygnałów w czasie rzeczywistym, okresowego raportowania i wysokiej jakości opisów przypadków.
Kluczowe zagrożenia:
- Niezgodności etykiet lub opóźnienia we wdrażaniu wymaganych aktualizacji.
- Niespełnienie wymogów bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
- Nieodpowiednia integracja między zespołami ds. regulacji, bezpieczeństwa i etykietowania.
Łagodzenie skutków:
- Przyjęcie zautomatyzowanych narzędzi do porównywania etykiet i scentralizowanych platform etykietowania.
- Zapewnij współpracę między zespołami ds. RA, PV i jakości.
- Outsourcing etykietowania i zgodności z przepisami bezpieczeństwa do wyspecjalizowanych partnerów, gdy wewnętrzna przepustowość jest niska.
6. Niezgodność z ewoluującymi wytycznymi dotyczącymi sztucznej inteligencji i cyfrowego zdrowia
Wraz z rozwojem terapii cyfrowych, diagnostyki opartej na sztucznej inteligencji oraz oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) organy regulacyjne ustanawiają nowe ścieżki zatwierdzania i obowiązki po wprowadzeniu produktu na rynek. Jednak przepisy te różnią się znacznie w zależności od regionu geograficznego i wciąż ewoluują.
Kluczowe zagrożenia:
- Niejasne lub niekompletne zgłoszenia dotyczące produktówML.
- Brak informowania organów regulacyjnych o zmianach algorytmów lub wnioskach wyciągniętych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Łagodzenie skutków:
- Dostosowanie cyfrowych zespołów ds. zdrowia do ekspertów ds. regulacji na wczesnym etapie cyklu rozwoju.
- Śledź pojawiające się ramy regulacyjne (np. Centrum Doskonałości ds. Cyfrowego Zdrowia FDA, ustawa UE o sztucznej inteligencji).
Wnioski: Proaktywna zgodność to nowa przewaga konkurencyjna
Rok 2025 stawia przed firmami farmaceutycznymi podwójne wyzwanie: nadążanie za innowacjami naukowymi przy jednoczesnym opanowaniu mozaiki globalnych zmian regulacyjnych. Ci, którzy traktują zgodność z przepisami jako podstawową funkcję strategiczną, a nie reaktywne obciążenie, będą lepiej przygotowani do minimalizowania ryzyka, usprawniania procesów zatwierdzania i zdobywania zaufania na różnych rynkach.
W Freyrpomagamy firmom farmaceutycznym wyprzedzać zmiany regulacyjne dzięki globalnej analizie danych, strategiom ograniczania ryzyka, cyfrowym narzędziom zapewniającym zgodność z przepisami oraz wsparciu ekspertów w zakresie operacji regulacyjnych. Niezależnie od tego, czy chodzi o aktualizację etykiet, zarządzanie ryzykiem dostawców, czy zapewnienie gotowości do kontroli, kompleksowe usługi regulacyjne i jakościowe Freyrmają na celu ochronę produktów, pacjentów i reputacji. Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej.
