2 min read
Inspekcje monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (GPvP) odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i skuteczności Produkty lecznicze Wielkiej Brytanii. W niniejszym blogu wyjaśniono wskaźniki kontroli i ustalenia zawarte w najnowszych raportach, kładąc nacisk na kluczowe obszary, w których posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) mogą poprawić swoją zgodność z przepisami i skuteczność operacyjną.
PrzeglądGPvP MHRA GPvP
MHRA GPvP od 2003 r., oceniając zgodność MAH z monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . Inspekcje te mają monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dla monitorowania bezpieczeństwa leków i zapewnienia, że MAH skutecznie zarządzają ryzykiem związanym z ich produktami w całym cyklu życia produktu.
Metodologia inspekcji
Kontrole są podzielone na cztery odrębne ramiona:
- Rutynowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Rutynowe zarządzanie ryzykiem i komunikacja w zakresie bezpieczeństwa
- Dodatkowe działania minimalizujące ryzyko
- Nieinterwencyjne badania bezpieczeństwa po wydaniu zezwolenia (NI-PASS)
Wybór MAH do kontroli opiera się na metodologii opartej na ryzyku, która uwzględnia krytyczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny opisane w module I i III dobrej praktyki nadzoru (GVP). Takie podejście gwarantuje, że kontrole koncentrują się na obszarach największego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjentów, co pozwala na bardziej efektywne przydzielanie zasobów.
Kluczowe ustalenia z poprzednich inspekcji
Wskaźniki inspekcji na lata 2022/2023
W okresie sprawozdawczym 2022/2023 MHRA 17 monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny spadek monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny 32 monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w poprzednim roku. Pomimo tego spadku średnia liczba dni kontroli pozostała stabilna i wyniosła około 9 dni na kontrolę. Wyniki kontroli wskazały kilka krytycznych obszarów budzących obawy:
Krytyczne ustalenia
Dokonano czterech krytycznych ustaleń, dotyczących przede wszystkim
- Zarządzanie sygnałami
- Utrzymanie referencyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa (RSI)
- Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka (aRMM)
- Dodatkowe działania minimalizujące ryzyko
Quality Management System (QMS)
Solidny system zarządzania jakością (QMS) ma zasadnicze znaczenie w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny wiele poważnych i mniej poważnych ustaleń dotyczyło nieprawidłowości w tym obszarze. Chociaż monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QMS nie jest bezpośrednio kontrolowany, jego skuteczność ma znaczący wpływ na ogólną zgodność z przepisami.
Wspólne obszary ustaleń:
Najczęściej wymieniane obszary ustaleń obejmowały:
- Zarządzanie ryzykiem
- Bieżąca ocena bezpieczeństwa
- System zarządzania jakością
Trendy i spostrzeżenia
Większość krytycznych ustaleń wynikała z rutynowych wstępnych inspekcji, co wskazuje na potrzebę wzmocnienia przez MAH ich ram zgodności przed poddaniem się inspekcjom. W szczególności wzrosła liczba inspekcji "z przyczyn wywiadowczych", co podkreśla znaczenie proaktywnego zarządzania ryzykiem i potrzebę zajęcia się przez MAH potencjalnymi kwestiami, zanim przerodzą się one w krytyczne ustalenia.
Zalecenia dla MAH
Aby poprawić zgodność i zmniejszyć prawdopodobieństwo krytycznych ustaleń, MAH powinny rozważyć następujące strategie:
- Ulepszyć monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny : Stworzyć kompleksowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , które jasno określają role i obowiązki prawne, zapewniając odpowiednią dokumentację i zarządzanie wszystkimi działaniami związanymi z monitorowaniem bezpieczeństwa.
- Inwestuj w zarządzanie jakością: Opracuj i utrzymuj solidny system zarządzania jakością, który stanowi podstawę wszystkich monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . Regularne audyty i aktualizacje systemu zarządzania jakością mogą pomóc w identyfikacji słabych punktów przed przeprowadzeniem kontroli.
- Szkolenia i świadomość: Zapewnij ciągłe szkolenia dla personelu zajmującego się monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny znają oni najnowsze przepisy monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny praktyki. Może to pomóc w ograniczeniu ryzyka związanego z błędami ludzkimi.
- Skorzystaj z zdalnych ocen zgodności: Skorzystaj z pilotażowego programu MHRA dotyczącego zdalnych ocen zgodności, aby zająć się istotnymi ustaleniami z poprzednich inspekcji bez konieczności przeprowadzania pełnej ponownej inspekcji.
- Bądź na bieżąco z aktualizacjami przepisów: Śledź zmiany w przepisach i wytycznych MHRA innych organów regulacyjnych, aby zapewnić ciągłą zgodność z przepisami.
Wnioski
GPvP MHRA mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego, ponieważ zapewniają przestrzeganie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny przez MAH. Koncentrując się na kluczowych wskaźnikach i wynikach ostatnich inspekcji, MAH mogą zidentyfikować obszary wymagające poprawy i zwiększyć swoją zgodność z przepisami. Ciągłe inwestycje w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , zarządzanie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i szkolenia personelu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny tylko pomogą w przejściu kontroli, ale także przyczynią się do ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności Produkty lecznicze rynku.
Dzięki proaktywnemu podejściu do kwestii zgodności z przepisami, MAH mogą lepiej radzić sobie ze złożonością monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zapewnić bezpieczeństwo produktów, które oferują konsumentom.
