2 min read
Inspekcje Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GPvP) przeprowadzane przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii. Ten blog wyjaśnia wskaźniki inspekcji i ustalenia z ostatnich raportów, podkreślając kluczowe obszary, w których posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) mogą poprawić swoją zgodność i skuteczność operacyjną.
Przegląd inspekcji MHRA GPvP
MHRA przeprowadza inspekcje GPvP od 2003 roku, oceniając zgodność MAH z obowiązkami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Inspekcje te mają kluczowe znaczenie dla monitorowania bezpieczeństwa leków i zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne skutecznie zarządzają ryzykiem związanym z ich produktami w całym cyklu ich życia.
Metodologia inspekcji
Kontrole są podzielone na cztery odrębne ramiona:
- Rutynowe działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Rutynowe zarządzanie ryzykiem i komunikacja w zakresie bezpieczeństwa
- Dodatkowe działania minimalizujące ryzyko
- Nieinterwencyjne badania bezpieczeństwa po wydaniu zezwolenia (NI-PASS)
Wybór MAH do inspekcji opiera się na metodologii opartej na ryzyku, która uwzględnia krytyczne procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w Modułach I i III Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GVP). Takie podejście zapewnia, że inspekcje koncentrują się na obszarach najwyższego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjentów, umożliwiając bardziej efektywną alokację zasobów.
Kluczowe ustalenia z poprzednich inspekcji
Wskaźniki inspekcji na lata 2022/2023
W okresie sprawozdawczym 2022/2023 MHRA przeprowadziła 17 inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co oznacza spadek z 32 w poprzednim roku. Pomimo tej redukcji średnia liczba dni inspekcji utrzymała się na stabilnym poziomie około 9 dni na inspekcję. Ustalenia podkreśliły kilka krytycznych obszarów budzących obawy:
Krytyczne ustalenia
Dokonano czterech krytycznych ustaleń, dotyczących przede wszystkim
- Zarządzanie sygnałami
- Utrzymanie referencyjnych informacji bezpieczeństwa (RSI)
- Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka (aRMM)
- Dodatkowe działania minimalizujące ryzyko
System zarządzania jakością (QMS)
Solidny system zarządzania jakością ma zasadnicze znaczenie dla systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ponieważ wiele poważnych i drobnych ustaleń dotyczyło niedociągnięć w tym obszarze. Chociaż QMS nie jest bezpośrednio kontrolowany, jego skuteczność ma znaczący wpływ na ogólną zgodność.
Wspólne obszary ustaleń:
Najczęściej wymieniane obszary ustaleń obejmowały:
- Zarządzanie ryzykiem
- Bieżąca ocena bezpieczeństwa
- System zarządzania jakością
Trendy i spostrzeżenia
Większość krytycznych ustaleń wynikała z rutynowych wstępnych inspekcji, co wskazuje na potrzebę wzmocnienia przez MAH ich ram zgodności przed poddaniem się inspekcjom. W szczególności wzrosła liczba inspekcji "z przyczyn wywiadowczych", co podkreśla znaczenie proaktywnego zarządzania ryzykiem i potrzebę zajęcia się przez MAH potencjalnymi kwestiami, zanim przerodzą się one w krytyczne ustalenia.
Zalecenia dla MAH
Aby poprawić zgodność i zmniejszyć prawdopodobieństwo krytycznych ustaleń, MAH powinny rozważyć następujące strategie:
- Usprawnienie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Ustanowienie kompleksowych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które jasno definiują role i obowiązki prawne, zapewniając, że wszystkie działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa są odpowiednio udokumentowane i zarządzane.
- Inwestowanie w zarządzanie jakością: Opracuj i utrzymuj solidny system zarządzania jakością, który stanowi podstawę wszystkich działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Regularne audyty i aktualizacje systemu zarządzania jakością mogą pomóc zidentyfikować słabe punkty przed przeprowadzeniem inspekcji.
- Szkolenia i świadomość: Zapewnienie ciągłych szkoleń dla pracowników zaangażowanych w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby upewnić się, że są oni świadomi najnowszych przepisów i najlepszych praktyk. Może to pomóc w ograniczeniu ryzyka związanego z błędami ludzkimi.
- Wykorzystaj zdalne oceny zgodności: Skorzystaj z programu pilotażowego MHRA dotyczącego zdalnych ocen zgodności, aby zająć się istotnymi ustaleniami z poprzednich inspekcji bez konieczności przeprowadzania pełnej ponownej inspekcji.
- Aktualizacje przepisów: Bądź na bieżąco ze zmianami w przepisach i wytycznych MHRA i innych organów regulacyjnych, aby zapewnić ciągłą zgodność.
Wnioski
Inspekcje GPvP przeprowadzane przez MHRA mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że MAH przestrzegają przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Koncentrując się na kluczowych wskaźnikach i ustaleniach z ostatnich inspekcji, MAH mogą zidentyfikować obszary wymagające poprawy i poprawić swoją postawę w zakresie zgodności. Ciągłe inwestycje w systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zarządzanie jakością i szkolenia personelu nie tylko pomogą w pomyślnym przejściu inspekcji, ale także przyczynią się do ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych na rynku.
Przyjmując proaktywne podejście do zgodności, MAH mogą lepiej radzić sobie ze złożonością nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewnić bezpieczeństwo produktów, które oferują społeczeństwu.
