2 min read
Wraz z rozwojem technologii rośnie wykorzystanie technologii połączeń sieciowych w wyroby medyczne. Połączone wyroby medyczne i przesyłają dane pacjentów, co wymaga zarówno prywatności, jak i dokładności. Dlatego też cyberbezpieczeństwo wyroby medyczne nadal przedmiotem zainteresowania organów regulacyjnych i producentów.
Podczas opracowywania urządzenia producenci muszą mieć świadomość, że będzie ono narażone na wszelkiego rodzaju cyberzagrożenia i muszą ograniczać zdarzenia prowadzące do naruszenia integralności danych i prywatności pacjentów. W związku z tym globalne agencje regulacyjne opracowały kilka norm i wymagań, aby pomóc producentom w tworzeniu bezpiecznych i wydajnych wyroby medyczne. W tym blogu przyjrzyjmy się najlepszym praktykom w zakresie wyroby medyczne , które można znaleźć w normach IEC 62304 i ISO 14971.
Norma IEC 62304 dla całego cyklu życia oprogramowania urządzeń medycznych
Znana jako norma bezpieczeństwa funkcjonalnego, IEC 62304 obejmuje projektowanie oprogramowania urządzeń medycznych i praktyki konserwacyjne w całym cyklu życia produktu. Ma zastosowanie zarówno do SaMD Software as a Medical Device), jak i wyroby medyczne wbudowanym oprogramowaniem jako częścią ich funkcjonalności. Jedną z najlepszych praktyk tej normy jest wdrażanie środków bezpieczeństwa na początku procesu rozwoju. Procesy związane z bezpieczeństwem są określane na podstawie wytycznych normy dotyczących klasyfikacji bezpieczeństwa oprogramowania, co ma wpływ na wymagania dotyczące całego cyklu życia oprogramowania. Trzy (03) klasy bezpieczeństwa dla wyroby medyczne związanych z oprogramowaniem wyroby medyczne :
- Klasa A: Nie są możliwe żadne obrażenia ani uszczerbek na zdrowiu.
- Klasa B: Możliwe obrażenia, ale nie poważne.
- Klasa C: Prawdopodobna śmierć lub poważne obrażenia.
Istnieje dziewięć (09) części normy IEC 62304, które przedstawiają różne aspekty urządzenia medycznego, jak wyszczególniono poniżej:
- Część 1: Zakres
- Część 2: Odniesienia normatywne
- Część 3: Terminy i definicje
- Część 4: Wymagania ogólne
- Część 5: Proces tworzenia oprogramowania
- Część 6: Proces utrzymania oprogramowania
- Część 7: Proces zarządzania ryzykiem związanym z oprogramowaniem
- Część 8: Proces zarządzania konfiguracją oprogramowania
- Część 9: Proces rozwiązywania problemów z oprogramowaniem
Norma ISO 14971 dotycząca zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi
Ten międzynarodowy standard koncentruje się przede wszystkim na zarządzaniu ryzykiem związanym z urządzeniami medycznymi i ma zastosowanie do bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnia bezpieczny kontakt między urządzeniem a pacjentem lub użytkownikiem końcowym. Procedury związane z bezpieczeństwem na różnych etapach cyklu życia produktu muszą być przedstawione w dokumentacji i odpowiednio wdrożone. Zasadniczymi elementami wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem są analiza i ograniczanie ryzyka. Należy przewidzieć, w jaki sposób podłączone urządzenia mogą zawieść i jakie mogą być konsekwencje awarii. Pomoże to wbudować niezbędne zabezpieczenia przed awarią, aby złagodzić potencjalne zagrożenie. AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) opublikowało raport techniczny znany jako TIR57:2016, który jest powiązany z normą ISO 14971 i przedstawia zasady bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Raport ten stanowi pomost między zagrożeniami bezpieczeństwa (w tym naruszeniami bezpieczeństwa danych i systemu oraz zmniejszeniem skuteczności) a praktykami zarządzania ryzykiem związanym z bezpieczeństwem, które można znaleźć w normie ISO 14971.
TIR57:2016 zawiera wytyczne dotyczące przeprowadzania oceny ryzyka cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne zarządzania ryzykiem związanym z zagrożeniami bezpieczeństwa, mającymi wpływ na poufność, integralność i dostępność urządzenia lub informacji przetwarzanych przez urządzenie. Ponadto norma IEC 80002-1:2009 dotycząca oprogramowania urządzeń medycznych zawiera wytyczne dotyczące stosowania normy ISO 14971 do oprogramowania urządzeń medycznych i koncentruje się na analizie ryzyka, zarządzaniu ryzykiem, ocenie ryzyka i kontroli ryzyka w odniesieniu do oprogramowania urządzeń medycznych.
Wreszcie, w związku ze wzrostem liczby wyroby medyczne podłączonych do sieci, producenci muszą przestrzegać proponowanych norm regulacyjnych, aby uniknąć lub ograniczyć ryzyko związane z cyberbezpieczeństwem. Aby uzyskać najlepsze rozwiązania w zakresie pełnego zarządzania cyklem życia podłączonych wyroby medyczne, skonsultuj się z Freyr – sprawdzonym ekspertem w dziedzinie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
