2 min read
Japońska Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) zamierza w pełni wdrożyć standard eCTD 4.0, co oznacza znaczącą zmianę w standardach składania wniosków elektronicznych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zmiana ta jest zgodna z globalnymi postępami w zakresie regulacji prawnych i zapewnia bardziej uporządkowane, wydajne i znormalizowane składanie wniosków regulacyjnych. Zrozumienie tych zmian i wcześniejsze przygotowanie się do nich ma kluczowe znaczenie dla firm z branży nauk przyrodniczych, aby zachować zgodność z przepisami i usprawnić procesy składania wniosków w Japonii.
Harmonogram wdrożenia eCTD 4.0 przez PMDA
Japońska PMDA plan stopniowego wdrażania standardu eCTD 4.0, zapewniający płynne przejście dla sponsorów. Najważniejsze etapy to:
- 2024: Rozpoczynają się dobrowolne zgłoszenia dla pierwszych użytkowników.
- 2025: Obowiązkowe wdrożenie dla wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (NDA) i zmian po wprowadzeniu do obrotu.
- 2026 i później: Pełne wdrożenie, w tym zarządzanie cyklem życia i aktualizacje istniejących produktów.
Przestrzeganie tych terminów ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień i komplikacji regulacyjnych na rynku japońskim.
Zmiany w strukturze, walidacji i szczegółowości zgłoszeń
Dzięki eCTD 4.0 japoński proces składania wniosków zostanie poddany kilku ulepszeniom, w tym:
- Zmieniona struktura przesyłania danych: przejście z sztywnego systemu przesyłania danych w folderach na bardziej modułową i dynamiczną XML , poprawiającą integralność danych i możliwość ich śledzenia.
- Ulepszone kryteria walidacji: Bardziej rygorystyczne wykrywanie błędów, ulepszone metadata i automatyczne odsyłanie do innych elementów zwiększą dokładność przesyłanych danych.
- Dostosowanie szczegółowości: Ulepszona organizacja dokumentów i dokładniejsza kontrola nad elementami zgłoszenia pozwalają na lepsze śledzenie cyklu życia i łatwość przeglądu regulacyjnego.
- Standaryzacja zgodnie z globalnymi praktykami eCTD: dostosowanie do wytycznych ICH eCTD, zapewnienie interoperacyjności z organami regulacyjnymi, takimi jak FDA EMA.
Kluczowe wyzwania i najlepsze praktyki dla płynnego przejścia
Wyzwania:
- Modernizacja systemów i procesów: Firmy muszą zainwestować w nowe oprogramowanie eCTD i przeszkolić zespoły regulacyjne w zakresie zaktualizowanych procesów składania wniosków.
- Kwestie związane z integralnością danych i migracją: Migracja istniejących dokumentów do formatu eCTD 4.0 przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z nowymi metadata dotyczącymi szczegółowości i metadata .
- Dostosowanie do przepisów: Synchronizacja praktyk składania wniosków z ewoluującym japońskim krajobrazem regulacyjnym przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z globalnymi standardami.
Najlepsze praktyki:
- Wczesne wdrożenie i testowanie: Weź udział w dobrowolnej fazie PMDA, aby zidentyfikować i rozwiązać problemy związane ze składaniem wniosków przed obowiązkowym wdrożeniem.
- Inwestycje technologiczne: Modernizacja narzędzi eCTD obsługujących XML eCTD 4.0 i umożliwiających sprawdzanie zgodności w czasie rzeczywistym.
- Szkolenia i zarządzanie zmianą: Wyposaż zespoły regulacyjne w praktyczne szkolenia, aby zapewnić płynną adaptację do nowej struktury.
- Współpraca z partnerami regulacyjnymi: Współpraca z ekspertami ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności i skutecznych strategii składania wniosków.
Wpływ na aplikacje farmaceutyczne i urządzenia medyczne
Przejście na eCTD 4.0 będzie miało znaczący wpływ na firmy z branży nauk przyrodniczych składające wnioski regulacyjne w Japonii:
- Produkty farmaceutyczne: Szybsze cykle przeglądu regulacyjnego, większa dokładność danych i lepsza przejrzystość w NDA i zgłoszeniach po wprowadzeniu na rynek.
- Urządzenia medyczne: Większa przejrzystość dokumentacji regulacyjnej, lepsza identyfikowalność zmian w cyklu życia i dostosowanie do międzynarodowych oczekiwań regulacyjnych.
- Harmonizacja z globalnymi standardami: Ułatwia składanie wniosków w wielu regionach i usprawnia interakcje regulacyjne w różnych jurysdykcjach.
Wnioski
W związku z planowanym wprowadzeniem w Japonii w 2025 r. pełnej zgodności z normą eCTD 4.0 firmy z branży nauk przyrodniczych muszą aktywnie dostosowywać się do nowych struktur składania wniosków, kryteriów walidacji i oczekiwań dotyczących zgodności. Kluczem do płynnego przejścia będzie inwestowanie w technologie, szkolenie zespołów ds. regulacji oraz współpraca z ekspertami w dziedzinie regulacji. Doświadczony partner w zakresie regulacji, taki jak Freyr zapewnia firmom zgodność z przepisami przy jednoczesnej optymalizacji efektywności składania wniosków, co ostatecznie gwarantuje szybsze uzyskanie zezwoleń rynkowych w Japonii.
