Rejestracja substancji chemicznych w Indonezji


Rejestracja substancji chemicznych w Indonezji - przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane, identyfikowane i regulowane w bardzo różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.

W Indonezji produkty chemiczne, takie jak detergenty, środki czyszczące (preparaty do prania) i środki dezynfekujące oraz preparaty antyseptyczne (na przykład przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieożywionych i twardych) podlegają rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010 i są klasyfikowane jako produkty zdrowotne dla gospodarstw domowych (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) w skrócie PKRT, gdzie są dalej klasyfikowane zgodnie ze stopniem ryzyka, jak wspomniano poniżej:

  • Niskie ryzyko - klasa I
  • Umiarkowane ryzyko - klasa II
  • Wysokie ryzyko - klasa III

Dalsze niebezpieczne i toksyczne chemikalia (chemikalia B3) są regulowane przez Ministerstwo Środowiska i Leśnictwa (MoEF), które wymaga rejestracji takich chemikaliów przed wprowadzeniem ich na rynek indonezyjski. Chemikalia o ograniczonym zastosowaniu (B3) lub importowane po raz pierwszy wymagają zgłoszenia przed importem. Wszystkie chemikalia muszą być oznakowane zgodnie z Globalnie Zharmonizowanym Systemem (GHS). Klasyfikacja zagrożeń GHS ma zastosowanie w Indonezji do klasyfikacji chemicznej, etykietowania i przygotowywania kart charakterystyki.

Tabela 1: Indonezyjskie przepisy dotyczące substancji chemicznych - przegląd

 

Kategorie

Środek biobójczy/dezynfekujący

Detergenty

/Produkty czyszczące

Ogólne produkty konsumenckieSubstancje chemiczne
Regulacje chemiczne

 Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Zarządzanie substancjami niebezpiecznymi i toksycznymi [Bahan Berbahaya dan Beracun (w skrócie B3)].

 

Zarządzanie substancjami niebezpiecznymi i toksycznymi [Bahan Berbahaya dan Beracun (w skrócie B3)].

Rozporządzenie MoEF 36/2017 w sprawie procedur rejestracji i powiadamiania o substancjach niebezpiecznych i toksycznych

KEP NO. 187/MEN/1999 (Postępowanie z niebezpiecznymi substancjami chemicznymi w miejscu pracy).

Rozporządzenie Ministra Przemysłu nr 87 z 2009 r. w sprawie Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów.

Wymóg rejestracji/zgłoszeniaTakNieTak (tylko w przypadku niebezpiecznych/toksycznych chemikaliów).
Krótki opis procesuZłożenie wniosku o PKRT online za pośrednictwem strony http://regalkes.kemkes.go.id/.W celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktu wymagana jest jedynie zgodność produktu.Złożenie wniosku za pośrednictwem systemu online PTSP.
Lokalny przedstawicielTak (Wyłączny przedstawiciel w przypadku producenta zagranicznego).NIE DOTYCZYTak (może to być importer).
Wymagania dotyczące kluczowych danych
  1. Szczegóły produktu (kategoria, kod HS, opis, kształt, kolor, opakowanie i netto).
  2. Dane spółki zagranicznej, która upoważnia wyłącznego przedstawiciela do rejestracji.
  3. Kopia/skan oryginalnego pełnomocnictwa jako wyłącznego przedstawiciela lub wyłącznego dystrybutora upoważnionego do rejestracji produktów PKRT w Ministerstwie Zdrowia od zleceniodawcy/fabryki pochodzenia, które zostało zalegalizowane przez Ambasadę Indonezji (import).
  4. Certyfikat został rozprowadzony w kraju pochodzenia dla importowanych produktów.
  5. SIUP i NPWP (produkty importowane).
  6. List o współpracy/relacji/powołaniu/licencji między fabryką a marką będącą właścicielem.
  7. Pismo z oświadczeniem, że przesłany dokument/dane są oryginalne i poprawne.
  8. Formuła/składniki i procedura produkcji.
  9. Certyfikaty testów laboratoryjnych i użyte materiały.
  10. Informacje o opakowaniu.
  11. Certyfikat analizy gotowego produktu.
  12. Wyniki testów stabilności produktu.
  13. Wyniki testów skuteczności.
  14. Cel stosowania, instrukcje stosowania, ostrzeżenia, przestrogi i inne informacje (w języku indonezyjskim).
NIE DOTYCZY

Dokumenty wymagane do rejestracji chemikaliów B3:

  1. B3 Formularz rejestracyjny.
  2. Zdjęcie magazynu B3.
  3. Zdjęcie opakowania B3.
  4. Zdjęcie magazynu B3.
  5. Karta charakterystyki (LDK).
  6. Certyfikat analizy (CoA).
  7. Inne dodatkowe dokumenty związane z importerem.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów, oznakowanie chemiczne i wytyczne regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
  • Wytyczne dotyczące indonezyjskich przepisów chemicznych.
  • Opracowanie strategii zgłaszania/rejestracji produktów.
  • Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
  • Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacja, MSDS itp.), w tym dokumentacji rejestracyjnej/zgłoszeniowej.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie.
  • Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
  • Usługi analizy regulacyjnej (RI).

Zalety Freyr

  • Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne dotyczące indonezyjskich przepisów chemicznych.
  • Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
  • Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
  • Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście do zapewnienia zgodności w scenariuszu obejmującym wiele rynków.
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.

Poszukiwanie wsparcia regulacyjnego w Indonezji

Skontaktuj się z nami już teraz, aby uzyskać poradę i wsparcie ekspertów

Wyślij do nas zapytanie