Rejestracja substancji chemicznych w Japonii - przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w bardzo różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.
W Japonii produkty te podlegają różnym regulacjom w zależności od zastosowania, produktu lub branży. W przypadku środków dezynfekujących lub biocydów stosowanych do rąk, są one klasyfikowane jako kosmetyki/quasi-leki/leki zgodnie z ustawą o PMD, podczas gdy inne środki do dezynfekcji powierzchni/środki czyszczące do użytku domowego nie wymagają rejestracji/zgłoszenia przez żaden organ/agencję.
Dodatkowo, substancje chemiczne w tych formułach/mieszaninach produktów powinny być zgodne z innymi odpowiednimi przepisami dotyczącymi chemikaliów, takimi jak:
- Ustawa o kontroli produktów gospodarstwa domowego zawierających szkodliwe substancje.
- Ustawa o kontroli substancji chemicznych (CSCL).
Tabela 1: Przepisy dotyczące substancji chemicznych w Japonii
| Kategorie | Środek biobójczy/dezynfekujący | Detergenty/Produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Substancje chemiczne |
| Rozporządzenie | Regulowane zgodnie z roszczeniami wynikającymi z poniższych aktów prawnych:
| Ustawa o oznakowaniu jakości artykułów gospodarstwa domowego, Agencja ds. Konsumentów. Ustawa o kontroli produktów gospodarstwa domowego zawierających szkodliwe substancje - Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii. | Ustawa o kontroli substancji chemicznych (CSCL). | |
| Wymóg rejestracji | Nie | Nie | Nie | Tak |
| Krótki opis procesu | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | Online |
| Lokalny przedstawiciel | Tak. Zazwyczaj w Japonii jest wyznaczony importer, który w większości przypadków może zostać wyznaczony jako "krajowy opiekun". | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | Tak |
| Wymagania dotyczące kluczowych danych |
| |||
| ||||
GHS jest wdrażany w Japonii poprzez Prawo Bezpieczeństwa i Zdrowia w Przemyśle (ISHL) za pomocą Japońskiej Normy Przemysłowej (JIS Z 7253:2012), która określa chemiczne wymogi regulacyjne dotyczące elementów karty charakterystyki/etykiety, które muszą być zgodne z GHS.
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja produktów i wytyczne regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
- Opracowanie strategii zgłaszania produktów/rejestracji substancji chemicznych w Japonii.
- Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
- Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacje, MSDS itp.), w tym dokumentacji rejestracyjnej/zgłoszeniowej.
- Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie.
- Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
- Usługi analizy regulacyjnej (RI).
Zalety Freyr
- Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne.
- Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
- Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność w scenariuszach obejmujących wiele rynków.
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.
