Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są regulowane przez Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) zgodnie z przepisami dotyczącymi leków z 1984 r., ustawą o lekach z 1981 r. i przepisami dotyczącymi leków (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu nie jest konieczne, ale konieczne jest umieszczenie produktów w elektronicznej bazie danych systemu WAND (Electronic Web Assisted Notification of Devices) w ciągu 30 dni od wprowadzenia na rynek. Medsafe może zażądać dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność, takiej jak certyfikacja od uznanych organów, takich jak jednostka notyfikowana UE lub Health Canada.
Zespół ekspertów Freyr ds. regulacji urządzeń medycznych ma duże doświadczenie w prowadzeniu firm z branży urządzeń medycznych przez proces rejestracji Medsafe dla urządzeń medycznych w Nowej Zelandii.
![]()
Organ regulacyjny: Urząd ds. bezpieczeństwa wyrobów medycznych (Medsafe)![]()
Rozporządzenie:The Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003
Medicines Act 1981
Medicines Regulation 1984![]()
Ścieżka regulacyjna: Elektroniczny system powiadamiania o urządzeniach wspomagany przez Internet (WAND)![]()
Upoważniony przedstawiciel: Sponsor urządzenia medycznego![]()
Wymóg SZJ: Certyfikat ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Urząd ds. bezpieczeństwa wyrobów medycznych (Medsafe)![]()
Ważność licencji: Listy urządzeń w Nowej Zelandii nie wygasają. Urządzenia uznane za stanowiące poważne zagrożenie dla społeczeństwa mogą zostać usunięte z rynku.![]()
Wymagania dotyczące etykietowania: Przepis 12(4) Rozporządzenia o lekach z 1984 r. i GHTF/SG1/N43:2005![]()
Format zgłoszenia: Elektroniczny system powiadamiania o urządzeniach wspomagany przez Internet (WAND)![]()
Język: Angielski
Klasyfikacja urządzeń medycznych w Nowej Zelandii
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są klasyfikowane według ryzyka do klas I, IIa, IIb, III i AIMD zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF). Klasyfikacja ta wpływa na zakres niezbędnej kontroli regulacyjnej. Klasyfikacja opiera się na takich cechach, jak zamierzony cel urządzenia, czas kontaktu z ciałem, inwazyjność oraz to, czy jest ono aktywne czy nieaktywne. Gadżety wyższej klasy podlegają bardziej rygorystycznemu nadzorowi regulacyjnemu. Medsafe jest jednostką regulacyjną w Nowej Zelandii, która nadzoruje te klasyfikacje i przepisy.
| Klasyfikacja wyrobów medycznych Medsafe innych niż IVD Klasa | Ryzyko |
|---|---|
| Klasa I Podstawowa | Niskie ryzyko |
| Pomiar klasy I | Niskie ryzyko |
| Klasa I sterylności | Niskie ryzyko |
| Klasa IIa | Niskie-średnie ryzyko |
| Klasa IIb | Średnio wysokie ryzyko |
| Klasa III i aktywny wyrób medyczny do implantacji (AIMD) | Wysokie ryzyko |
| Klasyfikacja Medsafe IVD | Ryzyko |
|---|---|
| Od lipca 2014 r. Medsafe nie uznaje żadnego systemu klasyfikacji ryzyka dla IVD. Wszystkie IVD zgłoszone do WAND muszą używać kodu klasyfikacji ryzyka IVD. Dyrektor Generalny ds. Zdrowia zatwierdził zwolnienie dla IVD zgodnie z Załącznikiem 1, paragraf (i) Przepisów dotyczących Leków (Baza Danych Wyrobów Medycznych) z 2003 roku. Dostawcy wyrobów IVD mogą jednak dobrowolnie zgłaszać swoje urządzenia do bazy danych. | |
Autoryzowany przedstawiciel/sponsor urządzenia medycznego
Autoryzowany Przedstawiciel jest określany jako Sponsor i działa jako pośrednik pomiędzy producentem a Medsafe. Sponsorzy służą jako przedstawiciele regulacyjni dla produktów wprowadzanych do obrotu w Nowej Zelandii, składając wnioski WAND i działając jako główny punkt kontaktowy między producentem a Medsafe we wszystkich sprawach związanych z produktem. Ponadto Medsafe rozlicza sponsora z działań w zakresie czujności.
Rejestracja urządzeń medycznych w Nowej Zelandii
Procedura rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii i procedura wpisu na listę WAND w Nowej Zelandii różni się w zależności od klasy urządzenia.
Urządzenia klasy I - deklaracja zgodności producenta jest wymagana dla niesterylnych, niepomiarowych urządzeń klasy I; jednak rzadko jest ona składana do organu regulacyjnego. Zamiast tego sponsor (lub dostawca) musi wprowadzić dane urządzenia do bazy danych Web Assisted Notification of Devices (WAND) w ramach procesu powiadamiania Medsafe.
Urządzenia innych klas
W Nowej Zelandii sponsorzy lub dostawcy mają za zadanie zapewnić zgodność wyrobów medycznych z normami takimi jak ISO 13485:2016. Bezpośrednie złożenie deklaracji zgodności, certyfikatu QMS lub dowodów produkcji do Medsafe nie jest zazwyczaj wymagane. Jednak zachowanie tej dokumentacji ma kluczowe znaczenie dla udowodnienia zgodności na żądanie.
Medsafe przedkłada nadzór po wprowadzeniu na rynek nad szczegółowe zatwierdzanie urządzeń medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek. Chociaż audyty nie są rutynowo przeprowadzane podczas fazy powiadamiania, Medsafe może je zainicjować w przypadku urządzeń o wyższym ryzyku lub w następstwie działań czujności i raportów o zdarzeniach niepożądanych, zapewniając ciągłe bezpieczeństwo i zgodność.
Gdy urządzenie zostanie zgłoszone za pośrednictwem bazy danych WAND, może zostać wprowadzone do obrotu w Nowej Zelandii, pod warunkiem, że dostawca konsekwentnie przestrzega przepisów Medsafe. Wymaga to ciągłej zgodności, w szczególności z normami monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i zgłaszania incydentów. Eksperci ds. urządzeń medycznych z Freyr wspierają usługi związane z poruszaniem się po tych wymaganiach regulacyjnych, zapewniając, że firmy utrzymują zgodność przez cały cykl życia produktu.
Przepływ procesu
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia urządzeń medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, powiadamiając władze Nowej Zelandii za pośrednictwem WAND, takich jak
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania.
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji.
Wyposażony w zespół specjalistów ds. regulacji prawnych, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie dla producentów w celu utrzymania standardów jakości i bezpieczeństwa wymaganych do zatwierdzenia na rynku. Specjaliści ds. analiz regulacyjnych firmy skrupulatnie monitorują aktualizacje przepisów, zapewniając klientom dobre informacje na temat niezbędnych działań w celu utrzymania zgodności ich produktów z obowiązującymi normami.
Podsumowanie
| Ryzyko | Klasa urządzenia | Audyt QMS | Ścieżka regulacyjna | Harmonogramy Medsafe | Ważność rejestracji (w latach) |
|---|---|---|---|---|---|
| Niskie ryzyko | Klasa I Podstawowa | Zgodność z normą ISO 13485:2016 Uwaga - Medsafe nie wymaga audytów QMS, ale zdecydowanie zaleca przestrzeganie normy ISO 13485:2016 w zakresie jakości i bezpieczeństwa. Medsafe posiada uprawnienia do przeprowadzania audytów QMS dla dowolnej klasy urządzeń, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub jakości. | Lista WAND (powiadomienie) | 1 tydzień |
Brak daty ważności |
| Niskie ryzyko | Pomiar klasy I | Lista WAND (powiadomienie) | |||
| Niskie ryzyko | Klasa I sterylności | Lista WAND (powiadomienie) | |||
| Niskie-średnie ryzyko | Klasa IIa | Lista WAND (powiadomienie) | |||
| Średnio wysokie ryzyko | Klasa IIb | Lista WAND (powiadomienie) | |||
| Wysokie ryzyko | Klasa III | Lista WAND (powiadomienie) |
Uwaga: Zgodnie z obowiązującymi przepisami wykazy urządzeń w Nowej Zelandii nie wygasają, ale urządzenia, które zostaną uznane za stwarzające niedopuszczalne ryzyko dla społeczeństwa, mogą zostać usunięte z rynku. Obecne przepisy mogą jednak zostać zmienione do 2026/2027 roku.
Ekspertyza Freyr
- Kompleksowa obsługa rejestracji urządzeń medycznych.
- Wsparcie LR
- Lista WAND
- Obsługa etykietowania
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Przeniesienie licencji
- Składanie wniosków i usługi łączności z WAND