Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są regulowane przez Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) zgodnie z przepisami dotyczącymi leków z 1984 r., ustawą o lekach z 1981 r. i przepisami dotyczącymi leków (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu nie jest konieczne, ale konieczne jest umieszczenie produktów w elektronicznej bazie danych systemu WAND (Electronic Web Assisted Notification of Devices) w ciągu 30 dni od wprowadzenia na rynek. Medsafe może zażądać dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność, takiej jak certyfikacja od uznanych organów, takich jak jednostka notyfikowana UE lub Health Canada.
Zespół ekspertów ds. regulacji urządzeń medycznych Freyr posiada bogate doświadczenie w zakresie wspierania firm z branży urządzeń medycznych w procesie rejestracji urządzeń medycznych w nowozelandzkiej agencji Medsafe.
![]()
Organ regulacyjny: Urząd ds. bezpieczeństwa wyrobów medycznych (Medsafe)![]()
Rozporządzenie:The Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003
Medicines Act 1981
Medicines Regulation 1984![]()
Ścieżka regulacyjna: Elektroniczny system powiadamiania o urządzeniach wspomagany przez Internet (WAND)![]()
Upoważniony przedstawiciel: Sponsor urządzenia medycznego![]()
Wymóg SZJ: Certyfikat ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Urząd ds. bezpieczeństwa wyrobów medycznych (Medsafe)![]()
Ważność licencji: Listy urządzeń w Nowej Zelandii nie wygasają. Urządzenia uznane za stanowiące poważne zagrożenie dla społeczeństwa mogą zostać usunięte z rynku.![]()
Wymagania dotyczące etykietowania: Przepis 12(4) Rozporządzenia o lekach z 1984 r. i GHTF/SG1/N43:2005![]()
Format zgłoszenia: Elektroniczny system powiadamiania o urządzeniach wspomagany przez Internet (WAND)![]()
Język: Angielski
Klasyfikacja urządzeń medycznych w Nowej Zelandii
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są klasyfikowane według ryzyka do klas I, IIa, IIb, III i AIMD zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF). Klasyfikacja ta wpływa na zakres niezbędnej kontroli regulacyjnej. Klasyfikacja opiera się na takich cechach, jak zamierzony cel urządzenia, czas kontaktu z ciałem, inwazyjność oraz to, czy jest ono aktywne czy nieaktywne. Gadżety wyższej klasy podlegają bardziej rygorystycznemu nadzorowi regulacyjnemu. Medsafe jest jednostką regulacyjną w Nowej Zelandii, która nadzoruje te klasyfikacje i przepisy.
| Klasyfikacja wyrobów medycznych Medsafe innych niż IVD Klasa | Ryzyko |
|---|---|
| Klasa I Podstawowa | Niskie ryzyko |
| Pomiar klasy I | Niskie ryzyko |
| Klasa I sterylności | Niskie ryzyko |
| Klasa IIa | Niskie-średnie ryzyko |
| Klasa IIb | Średnio wysokie ryzyko |
| Klasa III i aktywny wyrób medyczny do implantacji (AIMD) | Wysokie ryzyko |
| Klasyfikacja Medsafe IVD | Ryzyko |
|---|---|
| Od lipca 2014 r. Medsafe nie uznaje żadnego systemu klasyfikacji ryzyka dla IVD. Wszystkie IVD zgłoszone do WAND muszą używać kodu klasyfikacji ryzyka IVD. Dyrektor Generalny ds. Zdrowia zatwierdził zwolnienie dla IVD zgodnie z Załącznikiem 1, paragraf (i) Przepisów dotyczących Leków (Baza Danych Wyrobów Medycznych) z 2003 roku. Dostawcy wyrobów IVD mogą jednak dobrowolnie zgłaszać swoje urządzenia do bazy danych. | |
Autoryzowany przedstawiciel/sponsor urządzenia medycznego
Autoryzowany Przedstawiciel jest określany jako Sponsor i działa jako pośrednik pomiędzy producentem a Medsafe. Sponsorzy służą jako przedstawiciele regulacyjni dla produktów wprowadzanych do obrotu w Nowej Zelandii, składając wnioski WAND i działając jako główny punkt kontaktowy między producentem a Medsafe we wszystkich sprawach związanych z produktem. Ponadto Medsafe rozlicza sponsora z działań w zakresie czujności.
Rejestracja urządzeń medycznych w Nowej Zelandii
Procedura rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii i procedura wpisu na listę WAND w Nowej Zelandii różni się w zależności od klasy urządzenia.
Urządzenia klasy I - deklaracja zgodności producenta jest wymagana dla niesterylnych, niepomiarowych urządzeń klasy I; jednak rzadko jest ona składana do organu regulacyjnego. Zamiast tego sponsor (lub dostawca) musi wprowadzić dane urządzenia do bazy danych Web Assisted Notification of Devices (WAND) w ramach procesu powiadamiania Medsafe.
Urządzenia innych klas
W Nowej Zelandii sponsorzy lub dostawcy mają obowiązek zapewnić zgodność wyrobów medycznych z normami takimi jak ISO 13485:2016. Bezpośrednie przedłożenie deklaracji zgodności, certyfikatu QMS lub dowodów produkcji do Medsafe nie jest zazwyczaj wymagane. Jednak zachowanie tej dokumentacji ma kluczowe znaczenie dla wykazania zgodności na żądanie.
Medsafe przedkłada nadzór po wprowadzeniu do obrotu nad szczegółową procedurą zatwierdzania wyrobów medycznych przed wprowadzeniem do obrotu. Chociaż audyty nie są rutynowo przeprowadzane na etapie zgłaszania, Medsafe może je zainicjować w przypadku wyrobów o podwyższonym ryzyku lub w następstwie działań nadzorczych i zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, zapewniając ciągłe bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.
Po zgłoszeniu urządzenia do bazy danych WAND może ono być sprzedawane w Nowej Zelandii, pod warunkiem że dostawca konsekwentnie przestrzega przepisów Medsafe. Wymaga to ciągłej zgodności, zwłaszcza w zakresie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i standardów zgłaszania incydentów. Eksperci ds. urządzeń medycznych w Freyr usługi związane z przestrzeganiem tych wymogów regulacyjnych, zapewniając firmom zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
Przepływ procesu
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr zagranicznych producentów w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po uzyskaniu zatwierdzenia, poprzez powiadamianie władz Nowej Zelandii za pośrednictwem systemu WAND, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania.
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji.
Dzięki zespołowi specjalistów ds. regulacji prawnych Freyr producentom kompleksowe wsparcie w zakresie utrzymania standardów jakości i bezpieczeństwa wymaganych do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu. Specjaliści ds. analizy regulacji prawnych skrupulatnie monitorują zmiany w przepisach, zapewniając klientom dostęp do aktualnych informacji na temat działań niezbędnych do utrzymania zgodności produktów z obowiązującymi normami.
Podsumowanie
| Ryzyko | Klasa urządzenia | Audyt QMS | Ścieżka regulacyjna | Harmonogramy Medsafe | Ważność rejestracji (w latach) |
|---|---|---|---|---|---|
| Niskie ryzyko | Klasa I Podstawowa | Zgodność z ISO 13485:2016 Uwaga – Medsafe nie wymaga audytów QMS, ale zdecydowanie zaleca stosowanie ISO 13485:2016 w zakresie jakości i bezpieczeństwa. Medsafe ma prawo przeprowadzać audyty QMS dla dowolnej klasy urządzeń, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub jakości. | Lista WAND (powiadomienie) | 1 tydzień |
Brak daty ważności |
| Niskie ryzyko | Pomiar klasy I | Lista WAND (powiadomienie) | |||
| Niskie ryzyko | Klasa I sterylności | Lista WAND (powiadomienie) | |||
| Niskie-średnie ryzyko | Klasa IIa | Lista WAND (powiadomienie) | |||
| Średnio wysokie ryzyko | Klasa IIb | Lista WAND (powiadomienie) | |||
| Wysokie ryzyko | Klasa III | Lista WAND (powiadomienie) |
Uwaga: Zgodnie z obowiązującymi przepisami wykazy urządzeń w Nowej Zelandii nie wygasają, ale urządzenia, które zostaną uznane za stwarzające niedopuszczalne ryzyko dla społeczeństwa, mogą zostać usunięte z rynku. Obecne przepisy mogą jednak zostać zmienione do 2026/2027 roku.
Ekspertyza Freyr
- Kompleksowa obsługa rejestracji urządzeń medycznych.
- Wsparcie LR
- Lista WAND
- Obsługa etykietowania
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Przeniesienie licencji
- Składanie wniosków i usługi łączności z WAND