Imperatywy biznesowe

  • Wiodąca globalna firma farmaceutyczna specjalizująca się w produktach weterynaryjnych zwróciła się do Freyr z prośbą o raporty z oceny ryzyka toksykologicznego (TRA), w tym oceny PDE, w ramach realizacji celu wprowadzenia na rynek produktu łączącego lek z urządzeniem.
  • Klient zwrócił się do Freyr o wsparcie ze względu na brak literatury na temat wykrytych zanieczyszczeń i niewystarczające wewnętrzne możliwości kwantyfikacji.  

Cele

Ilościowe określenie zanieczyszczeń dla kombinacji lek-urządzenie i przeprowadzenie oceny ryzyka toksykologicznego (TRA) z oceną PDE, wszystko dostosowane do użytku weterynaryjnego w regionie Australii.

Zestawienie problemów

  • Klient napotkał przeszkody w procesach regulacyjnych ze względu na wymywalne ślady w produkcie. 
  • Klient nie był w stanie określić ilościowo zanieczyszczeń. 
  • Brak literatury na temat wykrytych zanieczyszczeń. 
  • Klient oczekiwał szybkiego działania w celu dopełnienia formalności regulacyjnych.  
  • Brak wewnętrznych kompetencji w zakresie kwantyfikacji. 

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Eksperci Freyr zmierzyli i ocenili ponad 25 zanieczyszczeń, upewniając się, że spełniają one wymagany próg. 
  • Dodatkowy raport PDE został dostarczony przez zespół SME. 
  • Szybkie dostarczenie kompleksowego rozwiązania w ciągu 48 godzin. 
  • Gromadzenie danych: Zebrano wszystkie istotne dane dotyczące substancji, w tym właściwości chemiczne, dane dotyczące toksyczności z badań na zwierzętach, dane kliniczne dotyczące ludzi (jeśli są dostępne), dane dotyczące narażenia oraz wszelkie istotne wytyczne lub normy regulacyjne. 
  • Identyfikacja zagrożeń: Ocena dostępnych danych w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń związanych z substancją. 
  • Ocena narażenia: Oszacowanie poziomów narażenia na substancję dla populacji docelowej różnymi drogami, takimi jak spożycie, wdychanie i kontakt ze skórą.  
  • Określenie PDE: Ustalenie dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) dla substancji w oparciu o odpowiednie wytyczne regulacyjne lub normy branżowe.  
  • Zarządzanie ryzykiem: Na podstawie wyników charakterystyki ryzyka zidentyfikowano i oceniono potencjalne strategie zarządzania ryzykiem w celu złagodzenia wszelkich zidentyfikowanych zagrożeń lub ekspozycji.  
  • Wzajemna weryfikacja i przedłożenie do organów regulacyjnych: Przeprowadzono wzajemną weryfikację raportu TRA przez wykwalifikowanych ekspertów w celu zapewnienia jego naukowej ważności i wiarygodności.  
  • Monitorowanie i przegląd: Monitorowanie wszelkich pojawiających się zagrożeń lub zmian w schematach narażenia, które mogą mieć wpływ na wnioski z oceny ryzyka. 
  • Pierwszy w swoim rodzaju projekt TRA zakończony sukcesem. 
  • Szybki TAT w ciągu 48 godzin. 
  • Dostarczono klientowi raporty PDE jako dodatkowe rezultaty. 
  • Pomyślnie określone ilościowo zanieczyszczenia dla kombinacji leku i urządzenia.
  • Ukończone raporty oceny ryzyka toksykologicznego (TRA) z oceną PDE dla kombinacji leku i urządzenia.