1 min read
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek europejski musi być bezpieczny w użyciu. Aby zachować zgodność z rozporządzeniem, osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest zobowiązana do przedłożenia Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR), który wykazuje bezpieczeństwo produktu. Jest to najważniejszy element pliku informacji o produkcie (PIF) związanego z produktem kosmetycznym. CPSR jest kompleksowym raportem zawierającym wiele modułów i jest przechowywany w różnych bazach danych. Powinien zawierać co najmniej wszystkie informacje określone w załączniku I do rozporządzenia. Informacje zawarte w CPSR powinny być łatwe do wyszukania, bezpośrednio dostępne i zrozumiałe. Powinien być napisany w bardzo przejrzysty sposób i powinien odzwierciedlać informacje wymagane w załączniku I. W przypadku, gdy niektóre informacje nie mogą być bezpośrednio zawarte w dokumencie, jego dokument referencyjny może być powiązany z CPSR.
Zgodnie z załącznikiem I, CPSR musi składać się z dwóch części:
- Część A - Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
- Część B - Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Część A - Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Część A zawiera wszystkie niezbędne dane dotyczące oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Moduł ten składa się z dziesięciu sekcji. Jeśli wszystkie wymagane dane są dostępne, można zawrzeć CPSR, w przeciwnym razie należy przeprowadzić niezbędne testy.
- Skład produktu kosmetycznego: jakościowy i ilościowy
- Stabilność produktu kosmetycznego i jego właściwości, zarówno chemicznych, jak i fizycznych.
- Specyfikacje mikrobiologiczne produktu kosmetycznego
- Informacje o materiale opakowania, takie jak zanieczyszczenia, ślady niedozwolonych składników itp.
- Przewidywane zastosowanie produktu
- Narażenie na produkt kosmetyczny i jego wtórne drogi narażenia
- Narażenie na działanie substancji
- Toksykologiczne działanie składników
- Działania niepożądane i poważne działania niepożądane
- Dane dotyczące produktu kosmetycznego
Część B - Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Część B składa się z notatek sporządzonych przez Cosmetic Safety Assessor na temat bezpieczeństwa produktu i zawiera 4 sekcje.
- Wnioski z oceny bezpieczeństwa
- Instrukcje i ostrzeżenia dotyczące użytkowania i etykietowania produktu
- Uzasadnienie
- Poświadczenia oceniającego i zatwierdzenie części B
Raport CPSR jest niezbędny do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu kosmetycznego w celu wprowadzenia go na rynek europejski. Dlatego też opracowanie i skompilowanie go jest kluczowym zadaniem dla podmiotów wchodzących na rynek UE. Czy jesteś jednym z nich? W takim razie możemy poprosić Cię o skonsultowanie się z pulą wykwalifikowanych i sprawdzonych asesorów bezpieczeństwa. Kontakt : sales@freyrsolution.com.