2 min read

Co to jest DMR?

Device Master Record (DMR) to zbiór dokumentów i informacji wykorzystywanych do opisania produkcji i kontroli jakości urządzenia medycznego. Dostarcza on szczegółowych informacji o urządzeniu, w tym o jego projekcie, materiałach, procesach produkcyjnych, procedurach testowania itp. zgodnie z 21 CFR 820.181.

Jakie znaczenie ma DMR?

DMR jest ważną częścią systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych (QMS), ponieważ służy jako punkt odniesienia dla produkcji i kontroli jakości urządzenia. Pomaga zapewnić, że urządzenie jest konsekwentnie produkowane i testowane w celu spełnienia określonych wymagań i specyfikacji FDA QSR zgodnie z 21 CFR 820.181. Ponadto DMR służy do wykazania organom regulacyjnym, że urządzenie zostało zaprojektowane i wyprodukowane w sposób kontrolowany i systematyczny oraz spełnia obowiązujące wymogi regulacyjne. Zapewni to bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem.

Jakie informacje są zawarte w DMR?

  • 21 CFR 820.181 wymaga, aby producenci urządzeń zawierali w DMR następujące informacje:
  • (a) Specyfikacje urządzenia, w tym odpowiednie rysunki, skład, formulacja, komponenty i specyfikacje oprogramowania.
  • (b) Specyfikacje procesu produkcyjnego, w tym odpowiednie specyfikacje sprzętu, metody produkcji, procedury i specyfikacje środowiskowe.
  • (c) Procedury i specyfikacje zapewnienia jakości, w tym kryteria akceptacji i sprzęt do zapewnienia jakości.
  • (d) Specyfikacje dotyczące pakowania i etykietowania, w tym stosowane metody i procesy.
  • (e) Procedury i metody instalacji, konserwacji i serwisowania.

Jak DMR jest wykorzystywany w praktyce?

Scenariusz, w którym DMR jest używany do rozwiązywania problemów z urządzeniem lub wdrażania zmian w projekcie, jest następujący:

  1. Klient zgłasza problem z urządzeniem medycznym, taki jak nieprawidłowe działanie lub awaria. Producent otrzymuje skargę i rozpoczyna dochodzenie w celu ustalenia pierwotnej przyczyny problemu.
  2. Producent odwołuje się do DMR w celu przeglądu projektu i rozwoju urządzenia, w tym informacji na temat użytych materiałów i komponentów, specyfikacji projektu i wyników testów. Pozwala to producentowi zidentyfikować potencjalne kwestie związane z projektem urządzenia, które mogły przyczynić się do wystąpienia problemu.
  3. Producent wykorzystuje również DMR do badania przyczyn powtarzających się lub nawracających reklamacji.
  4. Na podstawie informacji zawartych w DMR producent stwierdza, że w celu rozwiązania problemu konieczna jest zmiana projektu. Producent aktualizuje DMR, aby odzwierciedlić zmianę projektu, w tym opis zmiany, uzasadnienie zmiany i wyniki wszelkich testów przeprowadzonych w celu oceny zmiany.
  5. Producent przedkłada zaktualizowany DMR, wraz z podsumowaniem problemu i proponowaną zmianą projektu, odpowiedniemu organowi regulacyjnemu do przeglądu i zatwierdzenia.
  6. Po zatwierdzeniu zmiany projektu przez organ regulacyjny, producent wdraża zmianę i rozpoczyna produkcję urządzenia według nowego projektu.
  7. Producent wykorzystuje również zaktualizowany DMR, aby upewnić się, że urządzenie spełnia wymogi prawne oraz jest bezpieczne i skuteczne zgodnie z przeznaczeniem.

Ogólnie rzecz biorąc, DMR jest niezbędnym narzędziem dla producentów, organów regulacyjnych i innych zainteresowanych stron w celu zapewnienia, że wyrób medyczny został opracowany i wyprodukowany zgodnie z wymogami regulacyjnymi oraz jest bezpieczny i skuteczny zgodnie z jego przeznaczeniem.

Aby dowiedzieć się więcej o dokumentacji technicznej i innych aspektach SZJ, skontaktuj się z Freyr już dziś!