1 min read
Dla globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych wejście na rynek japoński to nie tylko uzyskanie zatwierdzenia produktu - to także zachowanie zgodności z przepisami przez cały cykl jego życia. Sukces regulacyjny w Japonii wymaga podejścia wykraczającego poza początkową rejestrację i uwzględniającego zmieniające się obowiązki na etapach przed i po zatwierdzeniu.
Jednym z najważniejszych elementów po zatwierdzeniu jest licencja importowa. Nawet po zatwierdzeniu przez PMDA, produkt nie może być komercyjnie dystrybuowany bez odpowiedniej licencji importowej i umów magazynowych. Poruszanie się w tym procesie wymaga dogłębnej znajomości japońskich przepisów logistycznych, wymagań dotyczących dokumentacji i koordynacji z wyznaczonym posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH).
Oprócz gotowości do importu, zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu jest kolejnym kluczowym filarem. Niezależnie od tego, czy jest to zmiana w zakładzie produkcyjnym, odmiana produktu czy aktualizacja dotycząca bezpieczeństwa, zmiany te muszą być śledzone, oceniane i przedkładane zgodnie ze ścisłymi terminami określonymi przez PMDA. Niezastosowanie się do tego wymogu może opóźnić dostępność produktu na rynku lub spowodować ponowną inspekcję.
W tym miejscu niezbędna staje się dobrze zorganizowana współpraca z DMAH. Wykwalifikowany DMAH nie działa tylko jako prawny zastępca - służy jako lokalny kręgosłup zgodności, zapewniając zgodność ze zmieniającymi się oczekiwaniami regulacyjnymi, obsługując zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu, zarządzając aktualizacjami bezpieczeństwa i utrzymując legalną obecność produktu w Japonii.
We Freyr wspieramy sponsorów poprzez prawdziwie kompleksowy model regulacyjnego cyklu życia - odwstępnego kompilowania i składania dokumentacji (w tym gotowości eCTD i M1), po przetwarzanie licencji importowych i długoterminowe wsparcie po zatwierdzeniu w ramach naszej solidnej struktury DMAH.