Czym jest eCTD 4.0?

Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) to standardowy format przekazywania informacji regulacyjnych do agencji regulacyjnych ds. leków na całym świecie. Najnowsza wersja eCTD, eCTD 4.0, została wydana w 2022 roku i wprowadziła kilka nowych funkcji i znaczących ulepszeń. Jest używana przez firmy farmaceutyczne, biologiczne i produkujące urządzenia medyczne do składania wniosków regulacyjnych do organów ds. zdrowia na całym świecie. eCTD 4.0 oferuje wiele nowych korzyści w porównaniu z poprzednimi wersjami (eCTD 3.2), w tym lepszą wydajność, większą użyteczność i większą zgodność. Japońska PMDA jako pierwsza wyznaczyła termin do 2026 r. na obowiązkowe stosowanie eCTD 4.0 dla wszystkich nowych zgłoszeń, a inne organy regulacyjne, np. amerykańska FDA, EMA, Health Canada i inne, również wyznaczyły podobne terminy w nadchodzących latach. 

Najbardziej znaczące zmiany w eCTD 4.0 to wprowadzenie kompatybilności do przodu i kontrolowanych słowników.

• Kompatybilność: zgłoszenia eCTD 4.0 mogą być przeglądane i przetwarzane przez agencje regulacyjne, które nadal korzystają z eCTD 3.2.2. Jest to duża zaleta dla sponsorów, ponieważ umożliwia im składanie wniosków w najnowszym formacie bez martwienia się o to, czy agencje regulacyjne będą w stanie je zweryfikować.
• Słowniki kontrolowane: eCTD 4.0 wprowadza słowniki kontrolowane, które są listami zatwierdzonych terminów, które mogą być używane do opisywania różnych aspektów produktu leczniczego. Wykorzystanie słowników kontrolowanych w eCTD 4.0 pomoże zapewnić spójność i dokładność informacji zawartych w zgłoszeniach do organów regulacyjnych. 

Oprócz tych głównych zmian, eCTD 4.0 zawiera również kilka innych ulepszeń, takich jak:

• Ulepszone metadane: Metadane w eCTD 4.0 są bardziej szczegółowe i zawierają więcej informacji, co pomoże organom służby zdrowia w łatwiejszym zrozumieniu i przetwarzaniu zgłoszeń. 
• Poprawiona użyteczność: Interfejs użytkownika w eCTD 4.0 został ulepszony, ułatwiając sponsorom tworzenie i przesyłanie zgłoszeń eCTD. 
• Wsparcie dla nowych technologii: eCTD 4.0 został zaprojektowany do obsługi nowych technologii, takich jak przetwarzanie w chmurze i urządzenia mobilne. 

Wprowadzenie eCTD 4.0 to duży krok naprzód w procesie składania wniosków do organów regulacyjnych. Nowe funkcje i ulepszenia w eCTD 4.0 pomogą uczynić proces bardziej wydajnym, dokładnym i bezpiecznym. 

Oto krótki przegląd kilku wyjątkowych zalet eCTD 4.0, w tym:

• Wydajność: eCTD 4.0 usprawnia proces składania wniosków, oszczędzając czas i pieniądze sponsorów. 
• Dokładność: Kontrolowane słowniki w eCTD 4.0 zapewniają spójność i dokładność zgłoszeń regulacyjnych. 
• Bezpieczeństwo: eCTD 4.0 jest bezpieczniejsze niż poprzednie wersje, dzięki czemu jest mniej podatne na oszustwa i naruszenia danych. 
• Technologia: eCTD 4.0 obsługuje nowe technologie, takie jak przetwarzanie w chmurze i urządzenia mobilne, ułatwiając sponsorom tworzenie i przesyłanie zgłoszeń z dowolnego miejsca na świecie. 
• Komunikacja: eCTD 4.0 poprawia komunikację między sponsorami a organami regulacyjnymi, zapewniając bardziej oparty na współpracy proces przeglądu. 
• Zgodność: eCTD 4.0 zapewnia, że zgłoszenia są zgodne z wymogami regulacyjnymi, zapewniając bardziej niezawodny proces walidacji i tłumaczenia.

eCTD 4.0 US FDA i eCTD 4.0 Japan PDMA akceptują obecnie eCTD 4.0 dobrowolnie. Pozostałe kraje są w trakcie wdrażania. Sprawdź daty wdrożenia eCTD 4.0.

Przyjęcie eCTD jest globalnym wysiłkiem na rzecz poprawy wydajności i skuteczności procesu przeglądu regulacyjnego produktów leczniczych. W miarę jak coraz więcej krajów będzie przyjmować eCTD 4.0 Submission, stanie się on standardowym formatem przekazywania informacji regulacyjnych na całym świecie. W skrócie, głównymi celami eCTD 4.0 jest wdrożenie zmian, które przyspieszą proces składania wniosków regulacyjnych, usprawnią komunikację między organami ds. zdrowia a sponsorami oraz poprawią globalną harmonizację formatu.

Mając to na uwadze, we Freyr, będąc w czołówce innowacyjności dzięki zaawansowanym technologicznie produktom, będziemy nastawieni na wspieranie naszych klientów, wkrótce przyjmując eCTD 4.0 w naszym oprogramowaniu do składania i publikowania dokumentów regulacyjnych - Freya.Submit. Aby dowiedzieć się więcej, poproś o demo już dziś!

Płynne przejście na eCTD 4.0 z Freyr

W Freyr jesteśmy dumni z tego, że możemy być strategicznym partnerem dla globalnych firm farmaceutycznych, które przechodzą na eCTD 4.0. Wykorzystując dogłębną wiedzę regulacyjną, wspieramy kompleksowe wdrażanie, począwszy od Japonii i rozszerzając się na Stany Zjednoczone i Unię Europejską, zapewniając płynną zgodność ze zmieniającymi się globalnymi standardami składania wniosków. 

Globalne wdrożenie i zgłoszenia eCTD 4.0 

Freyr współpracuje z głównymi firmami farmaceutycznymi w Japonii w celu wsparcia zgłoszeń eCTD 4.0 do PMDA, w tym szkoleń, zgłoszeń na żywo i działań związanych z weryfikacją koncepcji (POC) - z powodzeniem dostarczając do tej pory wiele zgłoszeń. 

Jako uznany partner w zakresie oprogramowania, Freyr ściśle współpracuje z PMDA w celu zapewnienia konsultacji technicznych, zapewniając pełną zgodność z wymogami eCTD 4.0 Japan . 

Freyr wspiera również wielu klientów w pilotażowym zgłoszeniu eCTD 4.0 US FDA i obecnie współpracuje z organami UE ds. zdrowia nad próbkami zgłoszenia eCTD 4.0. 

Dzięki strategicznym partnerstwom i specjalistycznej wiedzy z zakresu regulacji Freyr pomaga globalnym firmom farmaceutycznym płynnie przejść na eCTD 4.0 - zaczynając od Japonii i rozszerzając działalność na rynki USA i UE. 

Kompetencje eCTD 4.0: Freyr vs Przemysł 

Od marca 2025 r. Freyr jako jeden z pierwszych oferuje w pełni funkcjonalne możliwości i narzędzia do składania wniosków eCTD 4.0 dla PMDA. 

Aby zwiększyć gotowość całej branży, Freyr planuje ogólnokrajowy szczyt branżowy eCTD 4.0 w Japonii w trzecim kwartale 2025 roku. 

Freyr jest również w pełni przygotowany do obsługi globalnej transformacji eCTD 4.0, z modułem amerykańskim gotowym do 3 kwartału 2025 r. i innymi modułami regionalnymi na dobrej drodze do ukończenia do końca 2025 r.