Czym jest eCTD 4.0?

Elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) to standardowy format służący do przekazywania informacji regulacyjnych agencjom regulacyjnym ds. leków na całym świecie. Najnowsza wersja eCTD, eCTD 4.0, została wydana w 2022 r. i wprowadziła kilka nowych funkcji oraz znaczące ulepszenia. Jest ona wykorzystywana przez firmy farmaceutyczne, biologiczne i produkujące urządzenia medyczne do składania wniosków regulacyjnych do organów ds. zdrowia na całym świecie. eCTD 4.0 oferuje wiele nowych zalet w porównaniu z poprzednimi wersjami (eCTD 3.2), w tym większą wydajność, zwiększoną użyteczność i lepszą zgodność z przepisami. Japońska agencja PMDA pierwsza wyznaczyła termin obowiązkowego stosowania eCTD 4.0 dla wszystkich nowych wniosków na 2026 r., a inne organy regulacyjne, np. US FDA, EMA, Health Canada inne, również wyznaczyły podobne terminy na najbliższe lata. 

Najbardziej znaczące zmiany w eCTD 4.0 to wprowadzenie kompatybilności do przodu i kontrolowanych słowników.

• Kompatybilność: zgłoszenia eCTD 4.0 mogą być przeglądane i przetwarzane przez agencje regulacyjne, które nadal korzystają z eCTD 3.2.2. Jest to duża zaleta dla sponsorów, ponieważ umożliwia im składanie wniosków w najnowszym formacie bez martwienia się o to, czy agencje regulacyjne będą w stanie je zweryfikować.
• Słowniki kontrolowane: eCTD 4.0 wprowadza słowniki kontrolowane, które są listami zatwierdzonych terminów, które mogą być używane do opisywania różnych aspektów produktu leczniczego. Wykorzystanie słowników kontrolowanych w eCTD 4.0 pomoże zapewnić spójność i dokładność informacji zawartych w zgłoszeniach do organów regulacyjnych. 

Oprócz tych głównych zmian, eCTD 4.0 zawiera również kilka innych ulepszeń, takich jak:

• Ulepszone metadata: metadata w eCTD 4.0 są bardziej szczegółowe i zawierają więcej informacji, co pomoże organom służby zdrowia w łatwiejszym zrozumieniu i przetwarzaniu zgłoszeń. 
• Poprawiona użyteczność: Interfejs użytkownika w eCTD 4.0 został ulepszony, ułatwiając sponsorom tworzenie i przesyłanie zgłoszeń eCTD. 
• Wsparcie dla nowych technologii: eCTD 4.0 został zaprojektowany do obsługi nowych technologii, takich jak przetwarzanie w chmurze i urządzenia mobilne. 

Wprowadzenie eCTD 4.0 to duży krok naprzód w procesie składania wniosków do organów regulacyjnych. Nowe funkcje i ulepszenia w eCTD 4.0 pomogą uczynić proces bardziej wydajnym, dokładnym i bezpiecznym. 

Oto krótki przegląd kilku wyjątkowych zalet eCTD 4.0, w tym:

• Wydajność: eCTD 4.0 usprawnia proces składania wniosków, oszczędzając czas i pieniądze sponsorów. 
• Dokładność: Kontrolowane słowniki w eCTD 4.0 zapewniają spójność i dokładność zgłoszeń regulacyjnych. 
• Bezpieczeństwo: eCTD 4.0 jest bezpieczniejsze niż poprzednie wersje, dzięki czemu jest mniej podatne na oszustwa i naruszenia danych. 
• Technologia: eCTD 4.0 obsługuje nowe technologie, takie jak przetwarzanie w chmurze i urządzenia mobilne, ułatwiając sponsorom tworzenie i przesyłanie zgłoszeń z dowolnego miejsca na świecie. 
• Komunikacja: eCTD 4.0 poprawia komunikację między sponsorami a organami regulacyjnymi, zapewniając bardziej oparty na współpracy proces przeglądu. 
• Zgodność: eCTD 4.0 zapewnia, że zgłoszenia są zgodne z wymogami regulacyjnymi, zapewniając bardziej niezawodny proces walidacji i tłumaczenia.

eCTD 4.0 US FDA japońska Agencja ds. Leków (PDMA) akceptują obecnie format eCTD 4.0 na zasadzie dobrowolności. Pozostałe kraje są w trakcie wdrażania tego formatu. Sprawdź daty wdrożenia formatu eCTD 4.0.

Wdrożenie eCTD to globalna inicjatywa mająca na celu poprawę wydajności i skuteczności procesu przeglądu regulacyjnego Produkty lecznicze. W miarę jak coraz więcej krajów wdraża format eCTD 4.0, stanie się on standardowym formatem składania informacji regulacyjnych na całym świecie. Krótko mówiąc, głównymi celami eCTD 4.0 są wprowadzenie zmian przyspieszających proces składania wniosków regulacyjnych, usprawnienie komunikacji między organami ds. zdrowia a sponsorami oraz poprawa globalnej harmonizacji formatu.

Mając to na uwadze, we Freyr, będąc w czołówce innowacyjności dzięki zaawansowanym technologicznie produktom, będziemy nastawieni na wspieranie naszych klientów, wkrótce przyjmując eCTD 4.0 w naszym oprogramowaniu do składania i publikowania dokumentów regulacyjnych - Freya.Submit. Aby dowiedzieć się więcej, poproś o demo już dziś!

Płynne przejście na eCTD 4.0 z Freyr

W Freyr jesteśmy dumni z tego, że jesteśmy preferowanym partnerem strategicznym globalnych firm farmaceutycznych w procesie przejścia na standard eCTD 4.0. Wykorzystując naszą rozległą wiedzę w zakresie regulacji prawnych, wspieramy end-to-end tego standardu, począwszy od Japonii, a następnie w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, zapewniając płynną zgodność z ewoluującymi globalnymi standardami składania wniosków. 

Globalne wdrożenie i zgłoszenia eCTD 4.0 

Freyr współpracuje z głównymi firmami farmaceutycznymi w Japonii w celu wsparcia zgłoszeń eCTD 4.0 do PMDA, w tym szkoleń, zgłoszeń na żywo i działań związanych z weryfikacją koncepcji (POC) - z powodzeniem dostarczając do tej pory wiele zgłoszeń. 

Jako uznany partner w zakresie oprogramowania, Freyr ściśle współpracuje z PMDA w celu zapewnienia konsultacji technicznych, zapewniając pełną zgodność z wymogami eCTD 4.0 Japan . 

Freyr wspiera również wielu klientów w zakresie składania wniosków pilotażowych do US FDA w formacie eCTD 4.0FDA obecnie współpracuje z organami ds. zdrowia UE nad próbkami wniosków w formacie eCTD 4.0. 

Dzięki strategicznym partnerstwom i wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji prawnych firma Freyr pomaga globalnym firmom farmaceutycznym w płynnym przejściu na format eCTD 4.0 — począwszy od Japonii, a następnie rozszerzając działalność na rynki US Unii Europejskiej. 

Kompetencje eCTD 4.0: Freyr vs Przemysł 

Od marca 2025 r. Freyr jako jeden z pierwszych oferuje w pełni funkcjonalne możliwości i narzędzia do składania wniosków eCTD 4.0 dla PMDA. 

Aby zwiększyć gotowość całej branży, Freyr planuje ogólnokrajowy szczyt branżowy eCTD 4.0 w Japonii w trzecim kwartale 2025 roku. 

Freyr jest również w pełni przygotowany do wsparcia globalnych przejść na eCTD 4.0, z US gotowym w trzecim kwartale 2025 r. i innymi modułami regionalnymi, których ukończenie planowane jest na koniec 2025 r.