2 min read

W miarę jak saudyjski rynek farmaceutyczny rozwija się i dostosowuje do międzynarodowych standardów, ustawa o zakładach i produktach farmaceutycznych (2023) stała się podstawowym aktem prawnym regulującym produkty lecznicze, preparaty ziołowe i działalność farmaceutyczną w Królestwie.

Prawo to, wydane na mocy dekretu królewskiego nr M/108 z dnia 19/11/1444 AH (odpowiadającego czerwcowi 2023 r.), jest egzekwowane przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA ) i stanowi kompleksową podstawę prawną dla regulacji dotyczących leków w kraju.

Zakres prawa

Ustawa o zakładach i produktach farmaceutycznych (2023) ustanawia pełne uprawnienia regulacyjne SFDA w całym cyklu życia produktów leczniczych, obejmujące:

  • Produkcja, import i eksport
  • Rejestracja produktu i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
  • Dystrybucja i sprzedaż detaliczna
  • Nadzór nad reklamą i promocją
  • Licencjonowanie placówek farmaceutycznych
  • Obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Procedury inspekcji i egzekwowania przepisów

Prawo to ma zastosowanie nie tylko do leków chemicznych, ale także do leków biologicznych, leków biopodobnych, produktów ziołowych, leków homeopatycznych, radiofarmaceutyków i produktów krwiopochodnych.

Kluczowe wymogi regulacyjne dotyczące zgodności

1. Obowiązkowa rejestracja produktu

Wszystkie produkty lecznicze muszą być zarejestrowane w SFDA za pośrednictwem systemu rejestracji leków (DUR). Wymagany jest format CTD (Common Technical Document), zapewniający harmonizację ze standardami ICH. Produkty nie mogą być wprowadzane do obrotu bez ważnego zatwierdzenia SFDA.

2. Licencjonowanie podmiotów

Producenci, importerzy, dystrybutorzy, hurtownicy i apteki muszą uzyskać licencje wydane przez SFDA. Zakłady podlegają okresowym audytom GMP i inspekcjom regulacyjnym.

3. Lokalna reprezentacja

Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela lub agenta odpowiedzialnego za składanie wniosków do organów regulacyjnych, monitorowanie bezpieczeństwa i kontakty z SFDA.

4. Zgodność z GMP

Producenci - zarówno krajowi, jak i międzynarodowi - muszą przestrzegać wytycznych GMP SFDA opartych na standardach WHO i PIC/S. SFDA może przeprowadzać własne inspekcje lub uznawać certyfikaty zaufanych organów regulacyjnych.

5. Obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą

  • Powołanie wykwalifikowanej osoby ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV ) z siedzibą w Arabii Saudyjskiej
  • Utrzymanie funkcjonalnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i planów zarządzania ryzykiem (RMP)
  • Zgłaszanie niepożądanych działań leków za pomocą systemu Tiqyam e-system

6. Etykietowanie i promocja

SFDA wymaga, aby etykiety produktów i ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL) były dostarczane zarówno w języku arabskim, jak i angielskim. Wszystkie działania promocyjne wymagają wcześniejszego zatwierdzenia, a ograniczenia dotyczą reklamowania leków na receptę bezpośrednio konsumentom.

Dostosowanie do najlepszych praktyk międzynarodowych

Ustawa z 2023 r. wzmacnia zaangażowanie Arabii Saudyjskiej w międzynarodową konwergencję regulacyjną. Odzwierciedla ona ramy wiodących organów ds. zdrowia, takich jak amerykańska FDA, EMA i Health Canada. Ponadto integruje się z centralnym systemem rejestracji leków GCC, zapewniając firmom farmaceutycznym bramę do szerszych rynków Zatoki Perskiej - chociaż SFDA nadal wymaga lokalnego zatwierdzenia po rejestracji GCC.

Strategiczny wpływ na specjalistów ds. regulacji

Dla zespołów ds. regulacyjnych i konsultantów przepisy z 2023 r. stanowią ostateczny przewodnik po strukturyzacji strategii wejścia na rynek i zgodności z przepisami. Kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku, zarządzanie cyklem życia i zharmonizowane składanie dokumentacji - wymagając przejścia od procesów rejestracji transakcyjnej do długoterminowego planowania regulacyjnego.

Potrzebujesz wsparcia w poruszaniu się po przepisach SFDA?

Niezależnie od tego, czy przygotowujesz dokumentację CTD, planujesz konfigurację nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czy szukasz wsparcia licencyjnego, Freyr Solutions oferuje kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Nasi eksperci w regionie pomagają firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność z SFDA, przyspieszyć rejestrację produktów i wyprzedzać aktualizacje przepisów.

Skontaktuj się z naszym zespołem aby uprościć wejście na rynek saudyjski i zoptymalizować sukces regulacyjny w GCC.