2 min read

Wraz z rozwojem saudyjskiego rynku farmaceutycznego i dostosowywaniem go do międzynarodowych standardów, ustawa o zakładach farmaceutycznych i produktach farmaceutycznych (2023) stała się podstawowym aktem prawnym regulującym Produkty lecznicze, preparaty ziołowe i działalność farmaceutyczną w Królestwie.

Prawo to, wydane na mocy dekretu królewskiego nr M/108 z dnia 19/11/1444 AH (odpowiadającego czerwcowi 2023 r.), jest egzekwowane przez Saudi Food and Drug Authority (SFDA ) i stanowi kompleksową podstawę prawną dla regulacji dotyczących leków w kraju.

Zakres prawa

Ustawa o zakładach farmaceutycznych i produktach farmaceutycznych (2023) ustanawia pełną władzę regulacyjną SFDAw całym cyklu życia Produkty lecznicze, obejmującą:

  • Produkcja, import i eksport
  • Rejestracja produktu i Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Dystrybucja i sprzedaż detaliczna
  • Nadzór nad reklamą i promocją
  • Licencjonowanie placówek farmaceutycznych
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
  • Procedury inspekcji i egzekwowania przepisów

Prawo to ma zastosowanie nie tylko do leków chemicznych, ale także do leków biologicznych, leków biopodobnych, produktów ziołowych, leków homeopatycznych, radiofarmaceutyków i produktów krwiopochodnych.

Kluczowe wymogi regulacyjne dotyczące zgodności

1. Obowiązkowa rejestracja produktu

Wszystkie Produkty lecznicze być zarejestrowane w SFDA systemu rejestracji leków (DUR). Wymagany jest format CTD (wspólny dokument techniczny), zapewniający harmonizację z ICH . Produkty nie mogą być wprowadzane do obrotu bez ważnego SFDA .

2. Licencjonowanie podmiotów

Producenci, importerzy, dystrybutorzy, hurtownicy i apteki muszą uzyskać licencje SFDA. Zakłady podlegają okresowym audytom GMP i inspekcjom regulacyjnym.

3. Lokalna reprezentacja

Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela lub agenta odpowiedzialnego za składanie wniosków do organów regulacyjnych, monitorowanie bezpieczeństwa i kontakty z SFDA.

4. Zgodność z GMP

Producenci - zarówno krajowi, jak i międzynarodowi - muszą przestrzegać wytycznych GMPSFDA, opartych na standardach WHO i PIC/S . SFDA może przeprowadzać własne inspekcje lub uznawać certyfikaty zaufanych organów regulacyjnych.

5. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą:

  • Wyznaczyć wykwalifikowaną osobę do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) z siedzibą w Arabii Saudyjskiej.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
  • Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i planów zarządzania ryzykiem (RMP)
  • Zgłaszanie niepożądanych działań leków za pomocą systemu Tiqyam e-system

6. Etykietowanie i promocja

SFDA wymaga, aby etykiety produktów i ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL) były dostarczane zarówno w języku arabskim, jak i angielskim. Wszystkie działania promocyjne wymagają wcześniejszego zatwierdzenia, a ograniczenia dotyczą reklamowania leków na receptę bezpośrednio konsumentom.

Dostosowanie do najlepszych praktyk międzynarodowych

Ustawa z 2023 r. wzmacnia zaangażowanie Arabii Saudyjskiej w międzynarodową konwergencję regulacyjną. Odzwierciedla ramy wiodących organów ds. zdrowia, takich jak amerykańska FDA, EMAi Health Canada. Ponadto integruje się z centralnym systemem rejestracji leków GCC, zapewniając firmom farmaceutycznym dostęp do szerszych rynków Zatoki Perskiej - chociaż SFDA nadal wymaga lokalnego zatwierdzenia po rejestracji w GCC.

Strategiczny wpływ na specjalistów ds. regulacji

Dla Sprawy regulacyjne i konsultantów Sprawy regulacyjne przepisy z 2023 r. stanowią ostateczny przewodnik po strukturyzowaniu strategii wejścia na rynek i zapewnienia zgodności z przepisami. Kładą one nacisk na podejście oparte na ryzyku, zarządzanie cyklem życia produktu oraz harmonizację składanych dokumentacji, co wymaga przejścia od transakcyjnych procesów rejestracji do długoterminowego planowania regulacyjnego.

Potrzebujesz wsparcia w poruszaniu się po przepisach SFDA ?

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny czy przygotowujesz dokumentację CTD, planujesz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny potrzebujesz wsparcia w zakresie uzyskania licencji, Freyr Solutions oferuje end-to-end Sprawy regulacyjne w Arabii Saudyjskiej. Nasi eksperci w regionie pomagają firmom farmaceutycznym zapewnić SFDA , przyspieszyć rejestrację produktów i być na bieżąco z aktualizacjami przepisów.

Skontaktuj się z naszym zespołem aby uprościć wejście na rynek saudyjski i zoptymalizować sukces regulacyjny w GCC.