2 min read

W miarę jak saudyjski rynek farmaceutyczny rozwija się i dostosowuje do międzynarodowych standardów, ustawa o zakładach i produktach farmaceutycznych (2023) stała się podstawowym aktem prawnym regulującym medicinal products, preparaty ziołowe i działalność farmaceutyczną w Królestwie.

Prawo to, wydane na mocy dekretu królewskiego nr M/108 z dnia 19/11/1444 AH (odpowiadającego czerwcowi 2023 r.), jest egzekwowane przez Saudi Food and Drug Authority (SFDA ) i stanowi kompleksową podstawę prawną dla regulacji dotyczących leków w kraju.

Zakres prawa

Ustawa o zakładach i produktach farmaceutycznych (2023) ustanawia pełne uprawnienia regulacyjne SFDAw całym cyklu życia medicinal products:

  • Produkcja, import i eksport
  • Rejestracja produktu i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
  • Dystrybucja i sprzedaż detaliczna
  • Nadzór nad reklamą i promocją
  • Licencjonowanie placówek farmaceutycznych
  • Obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Procedury inspekcji i egzekwowania przepisów

Prawo to ma zastosowanie nie tylko do leków chemicznych, ale także do leków biologicznych, leków biopodobnych, produktów ziołowych, leków homeopatycznych, radiofarmaceutyków i produktów krwiopochodnych.

Kluczowe wymogi regulacyjne dotyczące zgodności

1. Obowiązkowa rejestracja produktu

Wszystkie medicinal products muszą być zarejestrowane w SFDA za pośrednictwem systemu rejestracji leków (DUR). Wymagany jest format CTD (Common Technical Document), zapewniający harmonizację ze standardami ICH . Produkty nie mogą być wprowadzane do obrotu bez ważnego zatwierdzenia SFDA .

2. Licencjonowanie podmiotów

Producenci, importerzy, dystrybutorzy, hurtownicy i apteki muszą uzyskać licencje SFDA. Zakłady podlegają okresowym audytom GMP i inspekcjom regulacyjnym.

3. Lokalna reprezentacja

Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela lub agenta odpowiedzialnego za składanie wniosków do organów regulacyjnych, monitorowanie bezpieczeństwa i kontakty z SFDA.

4. Zgodność z GMP

Producenci - zarówno krajowi, jak i międzynarodowi - muszą przestrzegać wytycznych GMPSFDA, opartych na standardach WHO i PIC/S . SFDA może przeprowadzać własne inspekcje lub uznawać certyfikaty zaufanych organów regulacyjnych.

5. Obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą

  • Powołanie wykwalifikowanej osoby ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV ) z siedzibą w Arabii Saudyjskiej
  • Utrzymanie funkcjonalnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i planów zarządzania ryzykiem (RMP)
  • Zgłaszanie niepożądanych działań leków za pomocą systemu Tiqyam e-system

6. Etykietowanie i promocja

SFDA wymaga, aby etykiety produktów i ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL) były dostarczane zarówno w języku arabskim, jak i angielskim. Wszystkie działania promocyjne wymagają wcześniejszego zatwierdzenia, a ograniczenia dotyczą reklamowania leków na receptę bezpośrednio konsumentom.

Dostosowanie do najlepszych praktyk międzynarodowych

Ustawa z 2023 r. wzmacnia zaangażowanie Arabii Saudyjskiej w międzynarodową konwergencję regulacyjną. Odzwierciedla ramy wiodących organów ds. zdrowia, takich jak amerykańska FDA, EMAi Health Canada. Ponadto integruje się z centralnym systemem rejestracji leków GCC, zapewniając firmom farmaceutycznym dostęp do szerszych rynków Zatoki Perskiej - chociaż SFDA nadal wymaga lokalnego zatwierdzenia po rejestracji w GCC.

Strategiczny wpływ na specjalistów ds. regulacji

Dla zespołów ds. regulacyjnych i konsultantów przepisy z 2023 r. stanowią ostateczny przewodnik po strukturyzacji strategii wejścia na rynek i zgodności z przepisami. Kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku, zarządzanie cyklem życia i zharmonizowane składanie dokumentacji - wymagając przejścia od procesów rejestracji transakcyjnej do długoterminowego planowania regulacyjnego.

Potrzebujesz wsparcia w poruszaniu się po przepisach SFDA ?

Niezależnie od tego, czy przygotowujesz dokumentację CTD, planujesz konfigurację nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czy szukasz wsparcia licencyjnego, Freyr Solutions oferuje kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Nasi eksperci w regionie pomagają firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność zSFDA , przyspieszyć rejestrację produktów i wyprzedzać aktualizacje przepisów.

Skontaktuj się z naszym zespołem aby uprościć wejście na rynek saudyjski i zoptymalizować sukces regulacyjny w GCC.