2 minuti di lettura
L'organismo di valutazione della conformità (CAB) svolge un ruolo fondamentale nel rilascio di varie certificazioni e nell'esecuzione delle valutazioni tecniche necessarie per la registrazione e la distribuzione dei vostri dispositivi medici e IVD.
Questa parte della serie di blog introduce i requisiti dell'Autorità per i dispositivi medici (MDA) per la certificazione degli OVC. La serie vi illustrerà il ruolo degli OVC nella registrazione e nell'approvazione dei dispositivi in Malesia.
Gli OVC sono autorizzati a eseguire le valutazioni in base ai seguenti regolamenti
- Legge sui dispositivi medici 2012 (legge 737)
- Normativa sui dispositivi medici 2012
- Lettera circolare dell'MDA n. 2/2014 sulla valutazione della conformità tramite verifica
- ISO 13485, Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità (SGQ) – Requisiti a fini normativi
Le entità dovrebbero essere registrate come Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) presso la Medical Device Authority (MDA), Malesia, per valutare i produttori di dispositivi o altri soggetti interessati coinvolti nella catena di fornitura di un dispositivo. Il CAB deve essere un'entità registrata in Malesia, valutata e approvata dall'MDA ed è continuamente monitorata dall'Agenzia. La persona responsabile della gestione e delle operazioni deve essere un cittadino malese.
L'MDA definisce chiaramente i requisiti necessari affinché un ente possa operare come organismo di valutazione della conformità (CAB) in Malesia. I requisiti sono definiti in relazione a:
- La struttura e la composizione dell'organizzazione che funge da CAB
- Le risorse del CAB e le competenze tecniche del personale
- Natura indipendente e imparziale delle operazioni - procedure, responsabilità e riservatezza
- I sistemi di gestione della qualità richiesti per lo svolgimento delle valutazioni di conformità
- Test del prodotto, nel caso in cui l'OVC effettui anche test come parte della valutazione di conformità.
- Processo di valutazione della conformità da parte dell'OVC
- Comunicazione delle modifiche al CAB con i clienti e la MDA
- Accordi di comunicazione tra il cliente e l'MDA sui cambiamenti che possono avere un impatto sulla conformità.
Il soggetto che intende ottenere la registrazione CAB deve presentare la domanda attraverso il sistema online disponibile sul portale MDA, www.mda.gov.my, Medical Device Centralised Online Application System (MeDC@St) insieme alla tassa di richiesta. Qualsiasi richiesta da parte dell'MDA di presentare le informazioni mancanti o aggiuntive deve essere presentata entro 30 giorni dalla data di tale richiesta, altrimenti la domanda sarà considerata ritirata. Il richiedente deve presentare una nuova domanda, a meno che il MDA non conceda una proroga per la presentazione di informazioni aggiuntive.
L'Agenzia può ispezionare i locali che il richiedente intende utilizzare. Se il richiedente viene approvato dalla MDA, deve pagare una tassa di registrazione. Solo dopo che la MDA avrà ricevuto la tassa di registrazione, verrà rilasciato un certificato di registrazione.
Una volta registrato, il CAB può iniziare ad accettare le richieste di certificazione e di registrazione dei propri dispositivi in Malesia da parte di vari soggetti interessati.
Leggete la seconda parte dell'articolo per conoscere il ruolo del CAB nella registrazione del vostro dispositivo o IVD presso l'MDA.
Intendete lanciare il vostro dispositivo medico o IVD nel mercato malese? Contattate un esperto normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
