2 minuti di lettura
L'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) esegue la valutazione della conformità dei vari attori della catena di fornitura dei dispositivi medici. L'Organismo di valutazione della conformità (CAB) della Malesia esegue audit approfonditi e valuta tutti gli elementi applicabili stabiliti dall'Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia e verifica la conformità dei dispositivi agli standard pertinenti.
Questa parte della serie di blog illustra il ruolo degli OVC nella registrazione e approvazione dei dispositivi in Malesia. Inoltre, vi illustrerà i requisiti della MDA per la certificazione degli OVC, già trattati nella prima parte.
La valutazione della conformità è un esame sistematico e continuo delle prove e delle procedure per garantire la sicurezza, le prestazioni, i benefici e i rischi dei dispositivi medici. Garantisce inoltre la conformità della produzione ai Principi Essenziali di Sicurezza e Prestazioni (EPSP) e ai requisiti della Legge sui Dispositivi Medici del 2012 (Legge 737). La classificazione di un dispositivo medico determina le procedure di valutazione della conformità da intraprendere. La valutazione della conformità diventa più rigorosa con l'aumentare del rischio del dispositivo medico; di conseguenza è necessaria la valutazione del rischio del dispositivo medico.
I CAB eseguono vari tipi di valutazione a seconda delle operazioni aziendali svolte dall'organizzazione e dell'applicazione in questione. Esse comprendono:
- Valutazione della documentazione tecnica
- Valutazione dei sistemi SGQ per la conformità alla norma ISO 13485
- Certificazione di buona pratica di distribuzione dei dispositivi medici (GDPMD)
- Valutazione della conformità completa per la registrazione dei dispositivi
- Verifica semplificata per la registrazione dei dispositivi
I CAB svolgono un ruolo fondamentale per tutti gli attori del sistema della catena di fornitura, compresi i produttori di dispositivi, gli importatori, i distributori, i rappresentanti autorizzati (AR) e altri.
Gli importatori, i distributori e i rappresentanti autorizzati devono registrare i loro stabilimenti presso l'MDA per poter svolgere le loro attività. La certificazione GDPMD è un prerequisito essenziale, da presentare insieme alla richiesta di licenza di stabilimento. Prima di rilasciare il certificato, i CAB effettuano la valutazione della conformità dei sistemi di qualità di queste entità ai regolamenti GDPMD stabiliti dall'MDA. Questa valutazione comprende l'esame della documentazione tecnica e l'audit in loco delle strutture.
Anche i produttori di dispositivi dipendono dagli OVC per la registrazione dei loro dispositivi presso la MDA, in Malesia. I produttori nazionali richiedono che i loro impianti di produzione siano registrati presso l'MDA. il CAB.
Oltre alla registrazione dello stabilimento, i CAB svolgono il loro ruolo anche nella registrazione dei dispositivi presso l'MDA. I dispositivi medici con approvazione del Paese di riferimento sono sottoposti alla verifica dell'OVC, mentre i dispositivi senza approvazione del Paese di riferimento sono sottoposti alla valutazione completa dell'OVC.
Se vengono riscontrate delle non conformità nel QMS, nel sistema PMS e nel dossier completo del dispositivo (compresi tutti i rapporti di prova), è molto probabile che la domanda venga respinta dal CAB.
Leggete la prima parte dell'articolo per conoscere i requisiti e le procedure di approvazione della MDA per la certificazione CAB.
Volete lanciare il vostro dispositivo medico o IVD sul mercato malese? Volete saperne di più sui ruoli e le responsabilità del CAB per la registrazione dei dispositivi? Rivolgetevi a un esperto di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
