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State decidendo quando presentare una richiesta 510(k) per una modifica a un dispositivo esistente? Come abbiamo riportato in precedenza, la US and Drug Administration (FDA) US ha finalizzato le linee guida sulle modifiche ai dispositivi medici che richiedono la presentazione di una richiesta 510(K).
La guida dovrebbe aiutare i produttori di:
- dispositivi medici soggetti agli obblighi di notifica pre-commercializzazione con l'intenzione di modificare un dispositivo o un gruppo di dispositivi autorizzati 510(k)
- dispositivo/i medico/i soggetto/i ai requisiti 510(k), ovvero dispositivo pre-emendamenti o dispositivo a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso il processo di classificazione De Novo
La guida non si occupa di:
- informazioni sui dispositivi che sono esenti da 510(k) e che richiedono un 'approvazione pre-market (PMA)
Sebbene sia stato affermato che le linee guida pubblicate dovrebbero fornire indicazioni sulle modifiche ai dispositivi che richiedono la presentazione di una domanda 510(k), l'Agenzia ritiene tuttavia che per alcuni tipi di modifiche ai dispositivi non sia necessaria la presentazione di una domanda 510(k) e sottolinea l'importanza di adottare l'approccio meno oneroso per garantirne la sicurezza e l'efficacia, ovvero basarsi sui requisiti esistenti del Sistema di Qualità (QS). Il regolamento QS (21 CFR 820) richiede ai produttori di dispositivi medici finiti di esaminare e approvare le modifiche di progettazione dei dispositivi e di documentare le modifiche e le approvazioni nel registro principale dei dispositivi.
Per decidere se utilizzare questa guida per presentare una 510(k) basata su modifiche a un dispositivo esistente, l'Agenzia ha elencato alcuni principi guida da seguire, qui brevemente elencati:
- Modifiche apportate con l'intento di influenzare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo
- Valutazione iniziale basata sul rischio
- Conseguenze indesiderate dei cambiamenti
- Utilizzo della gestione del rischio
- Il ruolo dei test nella valutazione di come la modifica del dispositivo possa influire sulla sicurezza e sull'efficacia
- valutazione delle modifiche simultanee
- Dispositivo comparativo appropriato ed effetto cumulativo delle variazioni
- Requisiti di documentazione
- Presentazione di 510(k) per dispositivi modificati
- Determinazioni di equivalenza sostanziale
Sebbene i dettagli forniti coprano alcuni aspetti delle linee guida, è necessaria una descrizione più approfondita per decodificare completamente le modifiche ai dispositivi che richiedono la presentazione di una domanda 510(k). In conclusione, FDA aggiunto che le aziende devono confermare la necessità di modifiche attraverso un processo di verifica e convalida che suggerisce la collaborazione con un esperto in materia di regolamentazione. In qualità di partner strategico in materia di regolamentazione per oltre 10 delle principali aziende globali di dispositivi medici, Freyr ha gestito in modo efficiente le richieste 510(k) e continua ad aiutare i clienti a ottenere l'approvazione dei dispositivi in diversi casi.
