1 minuto di lettura
State decidendo quando presentare una 510(k) per una modifica a un dispositivo esistente? Come abbiamo riportato in precedenza, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha finalizzato le linee guida sulle modifiche ai dispositivi medici che necessitano di una presentazione 510(K).
La guida dovrebbe aiutare i produttori di:
- dispositivi medici soggetti agli obblighi di notifica pre-commercializzazione con l'intenzione di modificare un dispositivo o un gruppo di dispositivi autorizzati 510(k)
- dispositivo/i medico/i soggetto/i ai requisiti 510(k), ovvero dispositivo pre-emendamenti o dispositivo a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso il processo di classificazione De Novo
La guida non si occupa di:
- informazioni sui dispositivi che sono esenti da 510(k) e che richiedono un 'approvazione pre-market (PMA)
Sebbene sia stato detto che la guida rilasciata dovrebbe fornire indicazioni sulle modifiche dei dispositivi che richiedono la presentazione della 510(k), l'Agenzia ritiene che la presentazione della 510(k) non sia necessaria per alcuni tipi di modifiche dei dispositivi e sottolinea l'approccio meno oneroso da seguire per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi ultimi, ossia affidarsi ai requisiti del Sistema di qualità (SQ) esistente. La normativa sul SQ (21 CFR 820) prevede che i fabbricanti di dispositivi medici finiti rivedano e approvino le modifiche alla progettazione dei dispositivi e documentino le modifiche e le approvazioni nel master record del dispositivo.
Per decidere se utilizzare questa guida per presentare una 510(k) basata su modifiche a un dispositivo esistente, l'Agenzia ha elencato alcuni principi guida da seguire, qui brevemente elencati:
- Modifiche apportate con l'intento di influenzare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo
- Valutazione iniziale basata sul rischio
- Conseguenze indesiderate dei cambiamenti
- Utilizzo della gestione del rischio
- Il ruolo dei test nella valutazione di come la modifica del dispositivo possa influire sulla sicurezza e sull'efficacia
- valutazione delle modifiche simultanee
- Dispositivo comparativo appropriato ed effetto cumulativo delle variazioni
- Requisiti di documentazione
- Presentazione di 510(k) per dispositivi modificati
- Determinazioni di equivalenza sostanziale
Sebbene i dettagli forniti coprano alcuni aspetti della guida, è necessario un ampio approfondimento per decodificare completamente le modifiche ai dispositivi che richiedono la presentazione della 510(k). Per concludere, la FDA ha aggiunto che le aziende devono confermare la necessità della modifica attraverso un processo di verifica e convalida che suggerisce la collaborazione con un esperto di regolamentazione. In qualità di partner strategico per la regolamentazione di oltre 10 aziende di dispositivi medici, Freyr ha gestito in modo efficiente le richieste di autorizzazione 510(k) e aiuta continuamente i clienti ad autorizzare i dispositivi in diversi casi.
