Zgłoszenie 510(k)

W Freyr rozumiemy, jak ważne jest pomyślne złożenie wnioskuFDA (k) US FDA , aby wprowadzić urządzenie medyczne na rynek.

Przegląd zgłoszeń 510(k)

Aby wprowadzić na rynek wyrób medyczny, który jest już legalnie dostępny w Stanach Zjednoczonych, trzeba złożyć do US agencjiFDA zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek (510(k)), żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność tego wyrobu, tak samo jak w przypadku wyrobu referencyjnego,FDA zatwierdzenieFDA . Proces powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu 510(k)dotyczy głównie wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne niewielkiej liczby wyroby medyczne klasy I i III. 

Who powinien złożyć powiadomienie 510(k) Premarket Notification?

Jest to wymagane w przypadku krajowych producentów, zagranicznych producentów/eksporterów lub US zagranicznych producentów/eksporterów oraz twórców specyfikacji, którzy wprowadzają wyroby medyczne na rynek amerykański. Podmioty zajmujące się przepakowywaniem lub ponownym etykietowaniem, które wprowadzają zmiany w etykietowaniu lub których działalność ma znaczący wpływ na wyrób, również muszą złożyć powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k).

Rodzaje aplikacji 510(k)

Istnieją trzy rodzaje wniosków 510(k), które można złożyć do US agencjiFDA oceny i zatwierdzenia urządzenia.

  • Tradycyjny 510(k) - producenci mogą zdecydować się na złożenie tradycyjnego wniosku 510(k) dla każdego oryginalnego 510(k) lub zmiany w urządzeniu uprzednio zatwierdzonym zgodnie z 510(k).
  • Specjalne zgłoszenie 510(k) - Producenci mogą złożyć specjalny wniosek 510(k), gdy urządzenie zatwierdzone 510(k) zostało zmodyfikowane po zgłoszeniu, jeśli modyfikacja nie wpływa na zamierzone zastosowanie lub nie zmienia podstawowej technologii naukowej urządzenia.
  • Skrócony 510(k)- producenci mogą złożyć wniosek o skrócony 510(k), gdy dostępne są wytyczne dotyczące urządzenia, a dla urządzenia ustanowiono specjalną kontrolę.

Oprócz tych podejść, FDA posiada również program "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Jest to alternatywna metoda przygotowania wniosku 510(k) za pośrednictwem oprogramowania e SubmitterFDA , która jest pilotowana dla wybranej listy typów urządzeń, głównie dla urządzeń o umiarkowanym ryzyku.

Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań dotyczących zgłoszeń 510(k) i zatwierdzenia wyrobu medycznego 510(k), Freyr zapewnia wsparcie w kompilowaniu informacji o urządzeniu do zgłoszenia, za pośrednictwem platformy e-submission, wraz z niezbędną pomocą w badaniu istotnej równoważności z urządzeniem poprzedzającym.

510(k) Doświadczenie w składaniu wniosków i zalety

  • Kompleksowa strategiaFDA US FDA
  • Identyfikacja urządzenia źródłowego
  • Ustalenie istotnej równoważności z urządzeniem predykatywnym
  • Analiza luk w zakresieFDA US FDA
  • Kompilacja 21 sekcji pliku technicznego 510(k)
  • Publikowanie i tworzenie eCopy
  • Zatwierdzenie i przesłanie eCopy
  • Usługi współpracy w zakresie zatwierdzania urządzeń
  • Rozwiązanie kwestii odpowiedzi RTA i niedociągnięć
  • Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania niedociągnięć
  • Lista urządzeń i obsługa bazy danych FURLS
  • Przeprowadził wiele rejestracji 510(k) różnych kategorii urządzeń.
  • Zespół ekspertów ds. kompilacji 510(k) zgodnie z wymogami US FDA dotyczącymi powiadomieńFDA (510(k))
  • Dodatkowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań 510(k)
  • Porady dotyczące odpowiedniego typu 510(k) zgodnie z wymogami US FDA dotyczącymi składania wnioskówFDA (k) dla urządzeń medycznych. 
  • Terminowe przekazywanie wyników
  • Zgodność zFDA poprawkami US FDA