Przejdź do głównej treści

Konsultacja

Kontakt

Czego szukasz?

Skontaktuj się z nami

Globalna zgodność z przepisami dotyczącymi żywności przetworzonej: Kluczowe regulacje w najważniejszych regionach

Aspekt

USA

UE

Australia

Chiny

ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE

Organ regulacyjny

FDA

EFSA i władze państw członkowskich

FSANZ

SAMR I NHC

ESMA I MOHAP

Główne przepisy dotyczące zgodności

Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FFDCA); 21 CFR część 110 (bieżące dobre praktyki produkcyjne)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (ogólne prawo żywnościowe); rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.

Kodeks standardów żywności (Australia New Zealand Food Standards Code)

Ustawa o bezpieczeństwie żywności Chińskiej Republiki Ludowej (zmieniona w 2015 r.); Normy GB dotyczące bezpieczeństwa żywności

ZEA.S GSO 9:2017 (Ogólne wymagania GCC dotyczące żywności paczkowanej)

Wymagane zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek?

Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem nowych składników, dodatków barwiących lub określonych oświadczeń.

Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu dla ogólnej żywności, ale nowa żywność lub oświadczenia zdrowotne wymagają zatwierdzenia EFSA .

Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że jest to novel food lub zawiera oświadczenia zdrowotne.

Rejestracja przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagana w przypadku nowej żywności, zdrowej żywności lub produktów zawierających nowe składniki.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagane w przypadku niektórych produktów spożywczych, produktów zdrowotnych i produktów zawierających nowe składniki.

Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania przetworzonej żywności

Obowiązkowe etykietowanie zgodnie z wytycznymi FDA (informacje o wartościach odżywczych, deklaracja składników, alergeny)

Musi być zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie informacji na temat żywności (1169/2011); obejmuje alergeny, wartości odżywcze i pochodzenie.

Muszą być zgodne z kodeksem standardów żywności FSANZ w zakresie etykietowania; wymagane są panele wartości odżywczych, alergeny i listy składników.

Muszą być zgodne z GB 7718-2011 (krajowe normy bezpieczeństwa żywności) w zakresie etykietowania; obowiązkowe informacje o wartościach odżywczych, alergenach i okresie przydatności do spożycia.

Musi przestrzegać GSO 9:2017 w zakresie etykietowania żywności paczkowanej; wymagane są etykiety arabskie, alergeny i fakty żywieniowe.

Harmonogram rejestracji

Brak ustalonego harmonogramu: produkty mogą wejść na rynek po spełnieniu wymogów.

Brak formalnej rejestracji, chyba że novel food; zatwierdzenie oświadczeń zdrowotnych przez EFSA zajmuje 12-18 miesięcy.

Brak formalnej rejestracji, chyba że jest to novel food lub zawiera oświadczenia zdrowotne.

Zazwyczaj 12-24 miesięcy w przypadku nowej żywności, krócej w przypadku zwykłej żywności przetworzonej.

  Zatwierdzenie niektórych produktów może zająć 6-12 miesięcy. Zwykła przetworzona żywność może wejść na rynek po uzyskaniu zatwierdzenia etykiety

Porozmawiajmy

Brakujący formularz internetowy.

Partner z Us

Zaplanuj spotkanie

Wyślij do Us zapytanie

.
Strona główna
  • Skontaktuj się z nami
  •  
  •  
  •  
  •  
  • Strona główna
  • Rozwiązania
    • Powrót
    • Rozwiązania
    • Medicinal Products
      • Powrót
      • Produkty lecznicze Usługi Produkty lecznicze

        Sprawy regulacyjne
        Operacje regulacyjne
        Regulacyjne pisanie tekstów medycznych
        Regulacyjne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
        Komunikacja medyczna i naukowa
        Zgodność, audyt i walidacja
        Artwork regulacyjnej
        Global Regulatory Intelligence
        • MPR – Sprawy regulacyjne Block
          • Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków
          • Strategia regulacyjna i szczegółowe informacje
          • Tworzenie dokumentacji
          • Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia
          • Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów
          • Usługi świadczone przez globalne organy ds. zdrowia
          • Zgłoszenia EU CTR
        • MPR - Menu operacji regulacyjnych
          • Regulatory Publishing and Submissions
          • Regulatory Labeling Services
        • MPR - Blok menu pisania tekstów medycznych
          • Usługi kliniczne
          • Usługi pozakliniczne
          • Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
          • Doradztwo kliniczne i niekliniczne oraz usługi strategiczne
          • Automatyzacja pisania tekstów medycznych
        • MPR – monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Block
          • Monitorowanie literatury
          • Zarządzanie ICSR
          • Raportowanie zbiorcze
          • Zarządzanie ryzykiem monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
          • Zarządzanie sygnałami
          • Wsparcie audytów i szkolenia w zakresie zgodności
          • Zapewnienie jakości i analiza
          • Osoba wykwalifikowana do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
          • Analiza przepisów bezpieczeństwa
          • Usługi baz danych i rozwiązania technologiczne
        • MPR - Blok menu komunikacji medycznej i naukowej
          • Rękopisy i publikacje
          • Rozwój treści medycznych i naukowych
          • Creative Scientific Design Studio
          • Przegląd materiałów promocyjnych - MLR
          • ZgłoszeniaAd Promo promocyjnych FDA - OPDP 2253
          • Zarządzanie treścią medyczną i naukową
          • Wzajemna weryfikacja i kontrola jakości treści medycznych i naukowych
        • MPR - Blok menu Usługi zgodności i audytu
          • CAS Consulting
          • Rozwój SOP
          • Audyt GxP
          • CSV i CSA
          • Naprawa i ustanowienie systemu zarządzania jakością
          • End-to-end usługi End-to-end
        • MPR – Nowe Artwork regulacyjnej Menu Block
          • Artwork regulacyjnej

          MPR – blok Artwork
          • Studio Artwork
          • Artwork
          • Globalne Artwork
          • Doradztwo w zakresie Artwork
          • Opakowania z nadrukiem Kontrola Print-Proof
          • e-Leaflet i e-Label
          • Zawartość do kartonu
          • Koordynacja Artwork
        • Bloki menu MPR - GRI
          • Global Regulatory Intelligence

    • wyroby medyczne
      • Powrót
      • wyroby medyczne Usługi wyroby medyczne

        Zdrowie cyfrowe / SaMD
        Dostęp do rynku
        Nadzór pozarynkowy
        Zgodność z przepisami UE
        Jakość, zgodność z przepisami i audyt
        Artwork
        Sprawy regulacyjne
        Global Regulatory Intelligence
        • MDV - blok menu usług Digital SaMD
          • Konsultacje w sprawie strategii regulacyjnej dla SaMD
          • Wdrażanie systemów zarządzania jakością
          • SaMD w Stanach US
          • Rejestracja SaMD w UE
          • Globalna ekspansja rynkowa SaMD
          • Rozwiązania regulacyjne SaMD na zamówienie
        • MDV - Blok menu Dostęp do rynku
          • Amerykańska rejestracja urządzeń
          • Rejestracja urządzeń w Europie
          • Rejestracja urządzenia Chiny
          • Rejestracja urządzenia Japonia
          • Rejestracja urządzenia Korea Południowa
          • Rejestracja urządzenia w Australii
          • Rejestracja urządzenia w Wielkiej Brytanii
          • Rejestracja urządzenia w Szwajcarii
          • Rejestracja urządzenia: Reszta świata
          • Przedstawicielstwo w kraju
        • MDV - Blok menu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
          • Zarządzanie reklamacjami produktów
          • Wycofywanie, poprawki i usuwanie urządzeń
          • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, roczna obsługa techniczna
          • Ocena zagrożeń dla zdrowia
          • Usługi tłumaczenia urządzeń medycznych
        • Zgodność z UE Blok menu MDV
          • Oznaczenie CE
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • Autoryzowany przedstawiciel europejski
          • Ocena kliniczna i ocena wydajności
        • MDV - Blok menu usług systemu zarządzania jakością
          • Certyfikat ISO 13485
          • MDSAP
          • Przepisy FDA 21 CFR część 820 dotyczące systemu jakości (QSR)
          • Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
        • MDV – nowy blok menu Artwork
          • Artwork regulacyjna
        • MDV – Sprawy regulacyjne blok menu Sprawy regulacyjne
          • Dokumentacja urządzenia
          • Usługi etykietowania
          • Usługi pisania tekstów technicznych
          • Usługi wzmocnienia kadry RA
          • Doradztwo regulacyjne
          • Inżynieria czynnika ludzkiego dla wyroby medyczne
          • Usługa analizy rynku
        • MDV - Bloki menu GRI
          • Global Regulatory Intelligence

    • Kosmetyki
      • Powrót
      • Usługi regulacyjne dotyczące kosmetyków

        COS - Usługi kosmetyczne1 Menu
        • Przegląd receptur i składników
        • Przegląd oznakowania
        • Przegląd roszczeń
        • Ocena bezpieczeństwa i toksykologia
        • Plik informacji o produkcie kosmetycznym (PIF)
        • Wejście na rynek i przedstawiciel prawny (LR)
        COS - Usługi kosmetyczne2 Menu
        • Kompleksowe Artwork dla branży kosmetycznej
        • Usługi nadzoru kosmetycznego
        • Testowanie kosmetyków
        • Modernizacja ustawy o regulacji produktów kosmetycznych z 2022 roku (MoCRA)
        • Inteligencja regulacyjna w branży kosmetycznej
        • Usługi zgodności z EUDR dla przemysłu kosmetycznego
        • Global Regulatory Intelligence

    • Suplementy diety
      • Powrót
      • Usługi regulacyjne dotyczące suplementów diety
        Serwis produktów spożywczych

        FDS - Menu obsługi produktów spożywczych
        • Żywność i suplementy diety Usługi produktowe
        • Żywność i suplementy diety Artwork
        • Wsparcie dla Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
        • Zgodność ze specyfikacją surowców
        • Zgodność składników/formuły
        • Przegląd roszczeń, uzasadnienie i wsparcie w zakresie powiadomień
        • Klasyfikacja żywności i suplementów
        • Wsparcie w rejestracji zakładu produkcyjnego (FFR/FBO/Site license)
        • Zgodność z etykietami
        • Wsparcie kompilacji dokumentacji
        • Usługa rejestracji/powiadomienia o produktach spożywczych
        • Wsparcie w zakresie reprezentacji prawnej (LR)
        • Wsparcie w audytach regulacyjnych i szkoleniach (GMPs, GHP, HACCP)
        • Raporty o ścieżkach regulacyjnych dotyczących żywności

        Zgodność z przepisami dotyczącymi produktów spożywczych

        FDS - Menu zgodności produktów spożywczych
        • Usługi zrównoważonego rozwoju
        • Usługi zgodności z EUDR dla branż
        • Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego

        Rejestracja Novel Food

        FDS - Menu rejestracji Novel Food
        • GRAS FDA)

    • Substancje chemiczne
      • Powrót
      • Usługi regulacyjne w zakresie chemikaliów

        CSRA - Serwis chemiczny1 Menu
        • Wyszukiwanie danych chemicznych
        • Raporty z oceny naukowej substancji chemicznych i raport ze stanowiska
        • Zgodność z przepisami dotyczącymi łańcucha dostaw
        • Przepisy dotyczące opakowań chemicznych
        • Środki dezynfekujące do produktów biobójczych - Przepisy dotyczące produktów biobójczych
        • Regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych
        • Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego
        • Karta charakterystyki substancji chemicznej
        • Artwork związane z produktami gospodarstwa domowego i chemicznymi
        • Usługi doradcze w zakresie zrównoważonego rozwoju
        CSRA - Serwis chemiczny2 Menu
        • Rejestracja produktów do pielęgnacji zwierząt
        • Ogólne rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa produktów (GPSR)
        • Globalna zgodność z przepisami REACH
        • Ocena ryzyka toksykologicznego substancji chemicznych
        • Usługi zgodności z EUDR dla produktów chemicznych i ogólnych produktów konsumenckich
        • Global Regulatory Intelligence

  • Globalny
    • Powrót
    • Globalny
    • Ameryka
      • Powrót
      • Ameryka
      • Mobile Menu Americas
        • Argentyna
        • Boliwia
        • Brazylia
        • Kanada
        • Chile
        • Kolumbia
        • Kostaryka
        • Republika Dominikańska
        • Gwatemala
        • Meksyk
        • Panama
        • Paragwaj
        • Peru
        • Portoryko
        • Stany Zjednoczone
        • Wenezuela
    • Eupope
      • Powrót
      • Eupope
      • Menu mobilne Eupope
        • Albania
        • Austria
        • Białoruś
        • Belgia
        • Bułgaria
        • Chorwacja
        • Cypr
        • Republika Czeska
        • Dania
        • Estonia
        • Unia Europejska
        • Finlandia
        • Francja
        • Niemcy
        • Grecja
        • Węgry
        • Irlandia
        • Włochy
        • Kazachstan
        • Kosowo
        • Łotwa
        • Litwa
        • Luksemburg
        • Macedonia
        • Malta
        • Holandia
        • Norwegia
        • Polska
        • Portugalia
        • Rumunia
        • Serbia
        • Słowacja
        • Słowenia
        • Hiszpania
        • Szwecja
        • Szwajcaria
        • Wielka Brytania
        • Uzbekistan
    • Azja - Pacyfik
      • Powrót
      • Azja - Pacyfik
      • Menu mobilne Azja - Pacyfik
        • Australia
        • Bangladesz
        • Kambodża
        • Chiny
        • Hongkong
        • Indie
        • Indonezja
        • Japonia
        • Malezja
        • Nowa Zelandia
        • Pakistan
        • Filipiny
        • Singapur
        • Korea Południowa
        • Sri Lanka
        • Tajwan
        • Tajlandia
        • Wietnam
    • Afryka i Bliski Wschód
      • Powrót
      • Afryka i Bliski Wschód
      • Menu mobilne Afryka i Bliski Wschód
        • Algieria
        • Bahrajn
        • Egipt
        • Etiopia
        • Ghana
        • Irak
        • Izrael
        • Jordan
        • Kenia
        • Kuwejt
        • Liban
        • Maroko
        • Nigeria
        • Katar
        • Arabia Saudyjska
        • Republika Południowej Afryki
        • Tunezja
        • Turcja
        • ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE
        • Uganda
        • Jemen
        • Zimbabwe
  • Klienci
    • Powrót
    • Klienci
    • Klienci menu mobilnego
      • Historie sukcesu
      • Studia przypadków
      • Referencje
  • Spostrzeżenia
    • Powrót
    • Spostrzeżenia
    • Informacje o menu mobilnym
      • Blogi
      • Broszury
      • Infografika
      • Webinaria
      • Podcasty Freyr
      • Co to jest ...?
      • Białe księgi
      • e-Książki
      • Mandaty globalnego organu ds. zdrowia
      • Przegląd przepisów
      • Szablony i listy kontrolne
      • Wiadomości branżowe
      • Filmy
      • Zestaw narzędzi
  • Firma
    • Powrót
    • Firma
    • Mobile Menu Company
      • O nas
      • Nagrody i wyróżnienia
      • Komunikaty prasowe
      • Freyr w mediach
      • Wydarzenia branżowe
      • Wydarzenia Freyr
      • Ściana zgodności
      • Społeczna odpowiedzialność biznesu
      • Funkcjonalne modele dostarczania
      • Kariera
      • Współpraca z nami
      • Kontakt
  •   Angielski

    en USA (English) fr France (French) IT Italy (Italian) es Spain (Spanish) ge Germany (German) pt Portugal (Portuguese) pl Poland (Polish)

    Japan Japan (Japanese)  Korea Korea (Korean)  China China (Chinese)  Mexico Mexico (Spanish)  Brazil Brazil (Portuguese)  Australia Australia (English)  Sri Lanka Sri Lanka (English)  India India (English)  Malaysia Malaysia (English)  Nigeria Nigeria (English)  Saudi Arabia Saudi Arabia (English)  Thailand Thailand (English) 
  • Rozwiązania
    Medicinal Products
    wyroby medyczne
    Konsument
    Freyr Digital
    Produkty lecznicze Usługi Produkty lecznicze
    Sprawy regulacyjne
    Operacje regulacyjne
    Regulacyjne pisanie tekstów medycznych
    Regulacyjne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
    Komunikacja medyczna i naukowa
    Zgodność, audyt i walidacja
    Artwork regulacyjnej
    Global Regulatory Intelligence
    • MPR – Sprawy regulacyjne Block
      • Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków
      • Strategia regulacyjna i szczegółowe informacje
      • Tworzenie dokumentacji
      • Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia
      • Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów
      • Usługi świadczone przez globalne organy ds. zdrowia
      • Zgłoszenia EU CTR
    • MPR - Menu operacji regulacyjnych
      • Regulatory Publishing and Submissions
      • Regulatory Labeling Services
    • MPR - Blok menu pisania tekstów medycznych
      • Usługi kliniczne
      • Usługi pozakliniczne
      • Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
      • Doradztwo kliniczne i niekliniczne oraz usługi strategiczne
      • Automatyzacja pisania tekstów medycznych
    • MPR – monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Block
      • Monitorowanie literatury
      • Zarządzanie ICSR
      • Raportowanie zbiorcze
      • Zarządzanie ryzykiem monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
      • Zarządzanie sygnałami
      • Wsparcie audytów i szkolenia w zakresie zgodności
      • Zapewnienie jakości i analiza
      • Osoba wykwalifikowana do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
      • Analiza przepisów bezpieczeństwa
      • Usługi baz danych i rozwiązania technologiczne
    • MPR - Blok menu komunikacji medycznej i naukowej
      • Rękopisy i publikacje
      • Rozwój treści medycznych i naukowych
      • Creative Scientific Design Studio
      • Przegląd materiałów promocyjnych - MLR
      • ZgłoszeniaAd Promo promocyjnych FDA - OPDP 2253
      • Zarządzanie treścią medyczną i naukową
      • Wzajemna weryfikacja i kontrola jakości treści medycznych i naukowych
    • MPR - Blok menu Usługi zgodności i audytu
      • CAS Consulting
      • Rozwój SOP
      • Audyt GxP
      • CSV i CSA
      • Naprawa i ustanowienie systemu zarządzania jakością
      • End-to-end usługi End-to-end
    • MPR – Nowe Artwork regulacyjnej Menu Block
      • Artwork regulacyjnej

      MPR – blok Artwork
      • Studio Artwork
      • Artwork
      • Globalne Artwork
      • Doradztwo w zakresie Artwork
      • Opakowania z nadrukiem Kontrola Print-Proof
      • e-Leaflet i e-Label
      • Zawartość do kartonu
      • Koordynacja Artwork
    • Bloki menu MPR - GRI
      • Global Regulatory Intelligence
    wyroby medyczne Usługi wyroby medyczne
    Zdrowie cyfrowe / SaMD
    Dostęp do rynku
    Nadzór pozarynkowy
    Zgodność z przepisami UE
    Jakość, zgodność z przepisami i audyt
    Artwork
    Sprawy regulacyjne
    Global Regulatory Intelligence
    • MDV - blok menu usług Digital SaMD
      • Konsultacje w sprawie strategii regulacyjnej dla SaMD
      • Wdrażanie systemów zarządzania jakością
      • SaMD w Stanach US
      • Rejestracja SaMD w UE
      • Globalna ekspansja rynkowa SaMD
      • Rozwiązania regulacyjne SaMD na zamówienie
    • MDV - Blok menu Dostęp do rynku
      • Amerykańska rejestracja urządzeń
      • Rejestracja urządzeń w Europie
      • Rejestracja urządzenia Chiny
      • Rejestracja urządzenia Japonia
      • Rejestracja urządzenia Korea Południowa
      • Rejestracja urządzenia w Australii
      • Rejestracja urządzenia w Wielkiej Brytanii
      • Rejestracja urządzenia w Szwajcarii
      • Rejestracja urządzenia: Reszta świata
      • Przedstawicielstwo w kraju
    • MDV - Blok menu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
      • Zarządzanie reklamacjami produktów
      • Wycofywanie, poprawki i usuwanie urządzeń
      • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, roczna obsługa techniczna
      • Ocena zagrożeń dla zdrowia
      • Usługi tłumaczenia urządzeń medycznych
    • Zgodność z UE Blok menu MDV
      • Oznaczenie CE
      • EU MDR
      • EU IVDR
      • Autoryzowany przedstawiciel europejski
      • Ocena kliniczna i ocena wydajności
    • MDV - Blok menu usług systemu zarządzania jakością
      • Certyfikat ISO 13485
      • MDSAP
      • Przepisy FDA 21 CFR część 820 dotyczące systemu jakości (QSR)
      • Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
    • MDV – nowy blok menu Artwork
      • Artwork regulacyjna
    • MDV – Sprawy regulacyjne blok menu Sprawy regulacyjne
      • Dokumentacja urządzenia
      • Usługi etykietowania
      • Usługi pisania tekstów technicznych
      • Usługi wzmocnienia kadry RA
      • Doradztwo regulacyjne
      • Inżynieria czynnika ludzkiego dla wyroby medyczne
      • Usługa analizy rynku
    • MDV - Bloki menu GRI
      • Global Regulatory Intelligence
    Konsumenci
    Kosmetyki
    Suplementy diety
    Substancje chemiczne
    Reflektor
    • COS - Usługi kosmetyczne1 Menu
      • Przegląd receptur i składników
      • Przegląd oznakowania
      • Przegląd roszczeń
      • Ocena bezpieczeństwa i toksykologia
      • Plik informacji o produkcie kosmetycznym (PIF)
      • Wejście na rynek i przedstawiciel prawny (LR)
      COS - Usługi kosmetyczne2 Menu
      • Kompleksowe Artwork dla branży kosmetycznej
      • Usługi nadzoru kosmetycznego
      • Testowanie kosmetyków
      • Modernizacja ustawy o regulacji produktów kosmetycznych z 2022 roku (MoCRA)
      • Inteligencja regulacyjna w branży kosmetycznej
      • Usługi zgodności z EUDR dla przemysłu kosmetycznego
      • Global Regulatory Intelligence
    • FDS - blok menu Service1
      • Żywność i suplementy diety Usługi produktowe
      • Żywność i suplementy diety Artwork
      • Wsparcie dla Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
      • Zgodność ze specyfikacją surowców
      • Zgodność składników/formuły
      • Przegląd roszczeń, uzasadnienie i wsparcie w zakresie powiadomień
      • Klasyfikacja żywności i suplementów
      • Wsparcie w rejestracji zakładu produkcyjnego (FFR/FBO/Site license)
      • Zgodność z etykietami
      • Wsparcie kompilacji dokumentacji
      • Usługa rejestracji/powiadomienia o produktach spożywczych
      • Wsparcie w zakresie reprezentacji prawnej (LR)
      • Wsparcie w audytach regulacyjnych i szkoleniach (GMPs, GHP, HACCP)
      • Raporty o ścieżkach regulacyjnych dotyczących żywności
      Obsługiwany blok menu kategorii FDS
      • Obsługiwane kategorie
      • Suplementy ziołowe (ekstrakty botaniczne)
      • Żywność medyczna / FSMP
      • Żywność ekologiczna
      • Probiotyki, prebiotyki, postbiotyki i synbiotyki
      • Przetworzone produkty spożywcze
      • Napoje alkoholowe
      FDS - blok menu Service2
      • Usługi zrównoważonego rozwoju
      • Usługi zgodności z EUDR dla branż
      • Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego

      Global Regulatory Intelligence

    • CSRA - Serwis chemiczny1 Menu
      • Wyszukiwanie danych chemicznych
      • Raporty z oceny naukowej substancji chemicznych i raport ze stanowiska
      • Zgodność z przepisami dotyczącymi łańcucha dostaw
      • Przepisy dotyczące opakowań chemicznych
      • Środki dezynfekujące do produktów biobójczych - Przepisy dotyczące produktów biobójczych
      • Regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych
      • Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego
      • Karta charakterystyki substancji chemicznej
      • Artwork związane z produktami gospodarstwa domowego i chemicznymi
      • Usługi doradcze w zakresie zrównoważonego rozwoju
      CSRA - Serwis chemiczny2 Menu
      • Rejestracja produktów do pielęgnacji zwierząt
      • Ogólne rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa produktów (GPSR)
      • Globalna zgodność z przepisami REACH
      • Ocena ryzyka toksykologicznego substancji chemicznych
      • Usługi zgodności z EUDR dla produktów chemicznych i ogólnych produktów konsumenckich
      • Global Regulatory Intelligence
      • Zgodność z EUDR | Żywność, Kosmetyki i Chemikalia
      •  

    Freyr Digital
    Wyprzedzaj konkurencję dzięki naszym innowacyjnym rozwiązaniom w zakresie oprogramowania regulacyjnego

    W sercu pakietu oprogramowania regulacyjnego Freyr Digital leży wiedza, którą gromadziliśmy przez dekady. W świecie przepełnionym danymi nawigujemy z mądrością, wytyczamy nowe ścieżki z kreatywnością i idziemy naprzód dzięki najbardziej zaawansowanym rozwiązaniom technologicznym. Dowiedz się więcej

    • Consumer
    • Medicinal products
      • Regulatory Affairs Services
        • Drug Development Regulatory Services
          • Pre-submission Meetings/HA Interactions
          • Clinical Trial Applications
        • Regulatory Strategy and Insights
          • Regulatory Strategy Consulting
          • Regulatory Submission Roadmaps/Regulatory Intelligence
          • Regulatory Staffing Services
          • Global Regulatory Affairs Services
          • Gap Analysis
          • Artificial Intelligence (AI)-powered Regulatory Services
        • Dossier Authoring
          • CTD Templates
          • Biologics Registration Services
        • Post Approval/Lifecycle Management
          • Post-Approval Change Submissions
          • Nitrosamine impurity Risk Assessment
          • Lifecycle Management
        • Country-specific Regulatory Services
        • Global Health Authorities-Specific Services
          • USFDA
            • Abbreviated New Drug Application Submissions
            • Biologics License Applications Submission
            • Drug Master File (DMF) Submissions
            • New Drug Application Submission
            • Investigational New Drug Applications
            • Nitrosamine Impurity Risk Assessment
          • Health Canada
            • Abbreviated New Drug Submission
            • New Drug Submission
            • Clinical Trial Application (CTA) Submissions
            • Drug Master File (DMF) Submissions
          • European
            • Active Substance Master File Submissions
            • Centralised Procedure
            • Certification of Suitability
            • Decentralized Procedure
            • EU Marketing Authorization Application
            • Investigational Medicinal Product Dossier
            • Mutual Recognition Procedure (MRP)
            • National Procedure (NP)
        • EU CTR Submissions
      • Regulatory Operations
        • Regulatory Publishing and Submissions
          • AI-powered Regulatory
          • eCTD Publishing and Submission Services
          • NeeS Submissions
          • Paper Submissions
          • CSR - Report-Level Publishing
          • Legacy Conversions
          • AD promo submission services
          • Archiving Services for Regulatory Publishing and Submission
          • Data Migration Services
          • Document Formatting
          • Submission QC Automation
          • Auto Document Level Publishing
        • Regulatory Labeling Services
          • Strategic Labeling Consulting
            • Process Consulting
            • Technology Consulting
            • Content Harmonization & Standardization
            • Go-to-market Labeling Strategies
          • Labeling Translation
            • Translation Creation & Updation
            • Translation Quality Check
            • Translation Coordination
          • Regional Labeling
            • USPI Preparation
            • EU Labeling
            • ROW Labeling
            • Linguistic Review
            • SPL/SPM (Creation & Updation)
            • Competitor Label Analysis
            • Label Comparison
            • Monitoring Reference Label Changes
            • Readability Test
          • Global Labeling
            • CCDS/CSI Creation & Updation
            • Monitoring CCDS Change implementation and Deviation Management
            • Local Justification Document Preparation
          • Clinical Labeling
            • Target Product Profiling (TPP)
            • Developmental CCDS Creation & Updation
          • Labeling Automation
            • Labeling Content Management
            • Labeling Templatization
            • Large-volume Change Automation
            • End-to-end Tracking
            • e-labeling
          • AI-powered Regulatory Labeling Services
          • Pharma Labeling Compliance
      • Regulatory Artwork Solutions
        • Regulatory Artwork Services
          • Artwork Graphic Studio
            • Packaging Artwork Mock-up Creation
            • Changes to Existing Artwork
            • Private Label Artwork for Pharma
          • Artwork Proofreading
          • Global Artwork Translation
          • Artwork Process Consultancy
          • Printed Packaging Print-Proof Quality Check
          • e-Leaflet and e-Label
          • Content to Carton
          • Artwork Lifecycle Coordination
            • End-to-End Artwork Workflow Coordination
      • Pharmacovigilance
        • Literature Monitoring
        • ICSR Management
        • Aggregate Reporting
        • Risk Management Pharmacovigilance
        • Signal Management
        • Audit Support and Training Compliance
        • Quality Assurance and Analysis
        • Qualified Person for Pharmacovigilance
        • Safety Regulatory Intelligence
        • Database Services & Technology Solutions
      • Medical Writing
        • Clinical Services
          • Regulatory Writing Services
          • Clinical Trial and Consulting Services
          • Clinical Trial Audit and Monitoring Services
          • Quality Check and Medical Review of Regulatory Documents
          • Risk-Benefit Analysis
          • Data Transparency Initiatives
        • Non-Clinical Services
        • Regulatory Toxicology Services
          • ADE/PDE Determination/Report Services
          • F-Value Reports for Child Resistant Packaging (CRP)
          • Toxicological Risk Assessment (TRA) of Impurities, Extractables and Leachables
          • Environmental Risk Assessment (ERA) of Medicinal Products
        • Clinical and Non-Clinical Consulting and Strategic Services
          • Clinical Writing Consulting and Strategic Services
          • Technical Writing Support for GxP Compliance
          • Business Process Optimization
          • Non-clinical Consulting & Strategic Services
        • Automation in Medical Writing
          • Narrative writing tool
          • Literature review tool
          • Formatting tool
          • Quality review tool
          • End-to-End Medical Writing
      • Compliance and Audit Services
        • CAS Consulting
        • SOP Development
        • GxP Audit
          • Remote and Virtual Audits
        • CSV and CSA
        • QMS Remediation & Establishment
        • End-to-end Compliance Services
      • Medical and Scientific Communication
        • Manuscripts and Publications
        • Medical and Scientific Content Development
        • Creative Scientific Design Studio
        • Promotional Materials Review - MLR
        • FDA Ad Promo Submissions - OPDP 2253
        • Medical and Scientific Content Management
        • Medical and Scientific content peer review & QC
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Generics
        • USFDA
          • Abbreviated New Drug Application
          • ANDA Refuse-to-Receive Practices
          • Due Diligence Assessment of ANDA
          • US FDA Health Authority Interactions
          • Pre-ANDA Submissions
          • Competitive Generic Therapies Designation
          • Product Development Strategy for Generic Drug
          • ANDA Post-approval Changes
          • Drug Master File (DMF) Submission
          • Change Control Assessment and Change Submission Strategy
          • ANDA Pre-Submission Facility Correspondence
          • Gap Analysis and Authoring
          • Publishing and Submission
          • US FDA Query Management (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • EU- EMA
          • MAA Approval Support
          • MAA Registration
          • Health Authority Interactions in Europe
          • ASMF/CEP Submissions
          • Post-approval Changes to Drug Substance
          • MAH/QP/QPPV Requirements
          • Sunset Clause
          • Submission Slot Booking
          • Hybrid Applications
          • Renewals Submissions
          • Gap Analysis and Authoring
          • Publishing and Submission
          • Change Control Evaluation and Variation Submission Strategies
        • Health Canada
          • Regulatory Strategic Guidance
          • Health Canada ANDS
          • Health Canada Drug Master File (DMF) Submission
          • Change Control Evaluation and Submission Strategy
          • ANDA Post-approval Change Submissions
          • Canada Health Authority Interactions
          • Health Canada Query Management
        • Our Capabilities
          • Ensuring 'Right Opportunities' for 'Right Market'
          • Breaking complex generics Regulatory Challenges
          • Generic Application Expertise
          • Drug Master File (DMF) Submissions Expertise
          • First-to-File Generics
          • FAQs on Generics
      • Innovators
        • Our Regulatory Services
          • Biologics License Application (BLA)
          • Clinical Trial Applications (CTAs)
          • Investigational Medicinal Product Dossier
          • Investigational New Drug Applications
          • New Drug Applications
          • New Drug Submissions
        • Cross-functional specialty
          • Clinical Labeling
          • Clinical Trial Monitoring
          • DMF Capabilities
          • Toxicological Risk Assessment
          • Publishing and Submission Competencies
          • Regulatory Labeling Competencies
          • Regulatory Medical Writing Competencies
          • Regulatory Strategy Consulting Competencies
          • Artwork competencies
        • Regional Expertise
          • Regional Expertise
        • Freyr as a Partner from Discovery Stage
          • Freyr as a Partner from Discovery Stage
    • Medical Devices
      • Market Access
        • Device Registration Americas
          • USA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Pre-market Approval
            • RFD & Pre-RFD
            • UDI and GUDID Solutions for the FDA Compliance
          • Canada
            • Canada ISED Representative Service
            • Medical Device Establishment Licence (MDEL) Solutions for Canada
            • Medical Device Importer Solutions for Compliance in Canada
            • Medical Device Licence (MDL) Solutions for Canada
        • Device Registration Europe
          • CE Marking
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • European Authorized Representative
          • Clinical and Performance Evaluation
            • Clinical Evaluation
              • Clinical Evaluation Plan (CEP)
              • Clinical evaluation report (CER)
            • Performance Evaluation
              • Scientific Validity Report (SVR)
              • Clinical Performance Report (CPR)
              • Analytical Performance Report (APR)
              • Performance Evaluation for In Vitro Diagnostic Medical Devices
              • Performance EvaluationReport (PER) IVDR
            • Lifecycle Management
            • Literature Search Protocol and Review
        • Device Registration China
        • Device Registration Japan
        • Device Registration South Korea
        • Device Registration Australia
        • Device Registration UK
        • Device Registration Switzerland
        • Device Registration: Rest of the World
        • In-Country Representation
          • Australian TGA Sponsor
          • Korean Registration Holder (KRH)
          • Mexican Registration Holder (MRH)
          • US Agent
          • Swiss Authorised Representative (CH-Rep)
          • UK Responsible Person (UKRP)
          • Designated Market Authorization Holder (DMAH)
          • China Agent Services
          • Brazil Registration Holder (BRH)
          • Indian Authorization Agent for Medical Device Registration in India
          • In-country representation Rest of the world
      • Post Market Surveillance
        • Product Complaints Management
        • Device Recall, Corrections and Removals
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Annual Maintenance
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Periodic Safety Update Report (PSUR)
        • Health Hazard Evaluation
        • Medical Device Translation Services
      • Regulatory Affairs
        • Device Documentation
          • Device History File
          • Device Technical File Publishing
        • Labeling Services
        • Technical Writing Services
        • RA Staff Augementation Services
        • Regulatory Consulting
          • Life cycle management
          • Medical Device Consulting
          • IVD Consulting
          • SaMD Consulting
          • Combination product Consulting
          • Regulatory Intelligence
          • Device classification & Categorization
        • Human Factors Engineering for Medical Devices
        • Market Intelligence Service
      • Quality, Compliance, and Audit
        • ISO 13485 Certification
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR)
        • ISO 14971 Risk Management Consulting
      • Digital Health/SaMD
        • Regulatory Strategy Consultation for SaMD
        • Quality Management Systems Implementation
        • SaMD Registration in the US
        • SaMD Registration in the EU
        • Global Market Expansion for SaMD
        • SaMD Bespoke Regulatory Solutions
      • Artwork Services
        • Regulatory Artwork
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Cosmetics
      • Cosmetics Services
        • Formulation and Ingredient Review
        • Labeling Review
        • Claims Review
        • Safety Assessment And Toxicology
        • Cosmetic Product Information File (PIF)
        • Go-to-market and Legal Representative (LR)
      • Cosmetics Service
        • Comprehensive Artwork Services for Cosmetics
        • Cosmetovigilance services
        • Cosmetic Testing
        • Modernization of the Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
        • Cosmetic Regulatory Intelligence
        • EUDR Compliance Services for Cosmetics Industry
        • Global Regulatory Intelligence
    • Food Supplements
      • Food & Food Supplements Product Services
        • Food & Food Supplements Product Services
        • Food and Food Supplements Artwork Services
        • Novel Food Support (NDIN, GRAS, NSF)
        • Raw Material Specification Compliance
        • Ingredients/Formulation Compliance
        • Claims Review, Substantiation, and Notification Support
        • Food and Supplement Classification
        • Manufacturing Facility Registration Support (FFR/FBO/Site license)
        • Labeling Compliance
        • Dossier Compilation Support
        • Food Product Registration Service/Notification
        • Legal Representation (LR) Support
        • Regulatory Audit and Training Support (GMPs, GHP, HACCP)
        • Food Regulatory Pathway Reports
      • Sustainability Services
        • Sustainability Services
        • EUDR Compliance Services for Industries
        • Ecolabelling Regulatory Support
      • Novel Food Registration
        • NDIN/GRAS (US/US FDA)
      • Categories Supported
        • Categories Supported
        • Herbal Supplements (Botanical Extracts)
        • Medical Foods / FSMP
        • Organic Foods
        • Probiotics, Prebiotics, Postbiotics & Synbiotics
        • Processed Food Products
        • Alcoholic Beverages
    • Chemicals
      • CSRA Services
        • Chemical Data Scouting
        • Chemical Scientific Assessment Reports and Position Paper Report
        • Supply Chain Regulatory Compliance
        • Chemical Packaging Regulations
        • Biocidal Product Disinfectants - Biocidal Product Regulations
        • Regulation of Tobacco Products
        • Ecolabeling Regulatory Support
        • Chemical Safety Data Sheet
        • Household and Chemical Products Artwork Services
        • Sustainability Consulting Services
      • CSRA Services
        • Pet Care Products Registration
        • General Product Safety Regulation (GPSR)
        • Global REACH Regulatory Compliance
        • Chemical Toxicological Risk Assessment
        • EUDR Compliance Services for Chemical & general consumer product
        • Global Regulatory Intelligence
  • Global
    Ameryka
    Europe
    Asia-Pacific
    Afryka i Bliski Wschód
    Global Americas Menu Block
    • Argentyna
    • Boliwia
    • Brazylia
    • Kanada
    • Chile
    • Kolumbia
    • Kostaryka
    • Republika Dominikańska
    • Gwatemala
    • Meksyk
    • Panama
    • Paragwaj
    • Peru
    • Portoryko
    • Stany Zjednoczone
    • Wenezuela
    Global Europe Menu Block
    • Albania
    • Austria
    • Białoruś
    • Belgia
    • Bułgaria
    • Chorwacja
    • Cypr
    • Republika Czeska
    • Dania
    • Estonia
    • Unia Europejska
    • Finlandia
    • Francja
    • Niemcy
    • Grecja
    • Węgry
    • Irlandia
    • Włochy
    • Kazachstan
    • Kosowo
    • Łotwa
    • Litwa
    • Luksemburg
    • Macedonia
    • Malta
    • Holandia
    • Norwegia
    • Polska
    • Portugalia
    • Rumunia
    • Serbia
    • Słowacja
    • Słowenia
    • Hiszpania
    • Szwecja
    • Szwajcaria
    • Wielka Brytania
    • Uzbekistan
    Global Asia - Pacific Menu Block
    • Australia
    • Bangladesz
    • Kambodża
    • Chiny
    • Hongkong
    • Indie
    • Indonezja
    • Japonia
    • Malezja
    • Nowa Zelandia
    • Pakistan
    • Filipiny
    • Singapur
    • Korea Południowa
    • Sri Lanka
    • Tajwan
    • Tajlandia
    • Wietnam
    Global Africa & Middle East Menu Block
    • Algieria
    • Bahrajn
    • Egipt
    • Etiopia
    • Ghana
    • Irak
    • Izrael
    • Jordan
    • Kenia
    • Kuwejt
    • Liban
    • Maroko
    • Nigeria
    • Katar
    • Arabia Saudyjska
    • Republika Południowej Afryki
    • Tunezja
    • Turcja
    • ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE
    • Uganda
    • Jemen
    • Zimbabwe
    • Americas
      • Argentina
      • Bolivia
      • Brazil
      • Canada
      • Chile
      • Colombia
      • Costa Rica
      • Dominican Republic
      • Guatemala
      • Mexico
      • Panama
      • Paraguay
      • Peru
      • Puerto Rico
      • United States
      • Venezuela
    • Europe
      • Albania
      • Austria
      • Belarus
      • Belgium
      • Bulgaria
      • Croatia
      • Cyprus
      • Czech Republic
      • Denmark
      • Estonia
      • Finland
      • France
      • Germany
      • European Union
      • Greece
      • Hungary
      • Ireland
      • Italy
      • Kazakhstan
      • Kosovo
      • Latvia
      • Lithuania
      • Luxembourg
      • Macedonia
      • Malta
      • Netherlands
      • Norway
      • Poland
      • Portugal
      • Romania
      • Serbia
      • Slovakia
      • Slovenia
      • Spain
      • Sweden
      • Switzerland
      • United Kingdom
      • Uzbekistan
    • Asia-Pacific
      • Australia
      • Bangladesh
      • Cambodia
      • China
      • Hong Kong
      • India
      • Indonesia
      • Japan
      • Malaysia
      • New Zealand
      • Pakistan
      • Philippines
      • Singapore
      • South Korea
      • Sri Lanka
      • Taiwan
      • Thailand
      • Vietnam
    • Africa & Middle East
      • Algeria
      • Bahrain
      • Egypt
      • Ethiopia
      • Ghana
      • Iraq
      • Israel
      • Jordan
      • Kenya
      • Lebanon
      • Morocco
      • Kuwait
      • Nigeria
      • Qatar
      • Saudi Arabia
      • South Africa
      • Tunisia
      • Turkey
      • UAE
      • Uganda
      • Yemen
      • Zimbabwe
  • Customers
    • Success Stories
    • Case Studies
    • Testimonials
  • Insights
    • Blogs
    • Brochures
    • Infographics
    • Webinars
    • Freyr Podcasts
    • What is ...?
    • White Papers
    • e-Books
    • Global Health Authority Mandates
    • Regulatory Roundup
    • Templates and Checklists
    • Industry News
    • Videos
    • Toolkit
  • Company
    • About Us
    • Awards & Recognitions
    • Press Releases
    • Freyr in Media
    • Industry Events
    • Freyr Events
    • Compliance Wall
    • Corporate Social Responsibility
    • Functional Delivery Models
    • Careers
    • Partner with Us
    • Contact Us
  • Skontaktuj się z nami
  •  
  •  
  •  
    • +1 908 483 7958
    • +44 2037 012379
    • +1 778 308 4671
    • +49 6181 707 9007
    • +52 55 41613365
    • +65 315 894 72
    • +62 604 2250544
    • +91 40 4848 0999
    • +61 2 8607 5105
    • +41 225 087 129
  •  
    • sales@freyrsolutions.com
    • hr@freyrsolutions.com
  Angielski

en USA (English) fr France (French) IT Italy (Italian) es Spain (Spanish) ge Germany (German) pt Portugal (Portuguese) pl Poland (Polish)

Japan Japan (Japanese)  Korea Korea (Korean)  China China (Chinese)  Mexico Mexico (Spanish)  Brazil Brazil (Portuguese)  Australia Australia (English)  Sri Lanka Sri Lanka (English)  India India (English)  Malaysia Malaysia (English)  Nigeria Nigeria (English)  Saudi Arabia Saudi Arabia (English)  Thailand Thailand (English) 

Breadcrumb

  1. Strona główna
  2. Freyr Blogs
  3. De Novo
  4. Blog Tags
  5. De Novo

De Novo

  • Medical Device Registrations in the USA - Look Beyond the Regular Pathways
     November 5, 2018
    Medical Device Registrations in the USA - Look Beyond the Regular Pathways

How can we help you?

Please let us know your requirements, and we will contact you.
  +1 908 483 7958
  +44 203 701 2379
  +91 40 4848 0999
  +27 105 002 556

  sales@freyrsolutions.com


Connect with Us

  •  

  •  
  •  
  •  
Terms of Use | Privacy Policy | Cookie Policy 
© Copyright 2025 Freyr. All Rights Reserved.

 

Thank You
Success!

Your submission has been received.

..............

One of our service experts will be contacting you shortly regarding your inquiry.

Please note:
You will receive a confirmation email shortly, please check your SPAM folder.
- Freyr Team