Klasyfikacja urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach

Wyroby IVD mają zasadnicze znaczenie dla pracowników służby zdrowia w zapewnianiu dokładnej i terminowej diagnostyki, monitorowania i leczenia chorób, prowadząc do poprawy wyników leczenia pacjentów i zdrowia publicznego. Urządzenia IVD są klasyfikowane w różnych klasach w oparciu o poziom ryzyka dla pacjenta i złożoność urządzenia. System klasyfikacji urządzeń IVD różni się w zależności od regionu lub kraju.

Klasyfikacja odczynników diagnostycznych in vitro w Chinach opiera się na „Katalogu klasyfikacji wyroby medyczne” oraz „Środkach administracyjnych dotyczących rejestracji wyroby medyczne” (zwanych dalej „Środkami”).

Zgodnie z Katalogiem odczynniki do diagnostyki in vitro są podzielone na trzy (03) kategorie: Klasa I, Klasa II i Klasa III odczynników do diagnostyki in vitro. Klasyfikacja opiera się na zamierzonym zastosowaniu, metodzie użycia i potencjalnej szkodliwości dla zdrowia ludzkiego.

Poniżej przedstawiono zasady klasyfikacji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach:

• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy I to te, które są używane do wstępnych badań przesiewowych lub do monitorowania choroby i które mają niskie ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy I obejmują zestawy do ekstrakcji kwasów nukleinowych/DNA i zestawy do sekwencjonowania genów.
• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy II to te, które są używane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych chorób i które stanowią umiarkowane ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy II obejmują zestaw do testu ciążowego, zestaw do oznaczania immunoglobulin (Ig), zestaw do oznaczania Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy (CRE) i zestaw do oznaczania bilirubiny całkowitej (T-Bil).
• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy III to te, które są używane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych chorób i które stanowią wysokie ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy III obejmują odczynniki do wykrywania grup krwi, odczynniki do testów genetycznych, odczynniki do wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu B, odczynniki do wykrywania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz odczynniki do wykrywania markerów nowotworowych.

Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach muszą wziąć pod uwagę kilka czynników przy klasyfikowaniu swoich wyrobów zgodnie z „Katalogiem klasyfikacji wyroby medyczne” opracowanym przez Chiński Urząd ds. Produktów Medycznych (NMPA). Czynniki te obejmują:

1. Zamierzone zastosowanie: Producenci IVD muszą dokładnie rozważyć zamierzone zastosowanie swojego wyrobu i określić, czy jest on przeznaczony do wstępnych badań przesiewowych, monitorowania choroby czy diagnozowania choroby. Zamierzone zastosowanie wyrobu pomoże określić jego poziom ryzyka i odpowiednią klasyfikację w ramach katalogu.
2. Metoda użycia: Producenci IVD muszą również wziąć pod uwagę metodę użycia swojego wyrobu, w tym metody pobierania i przetwarzania próbek, metodologię testów oraz interpretację wyników testów. Metoda użycia pomoże określić poziom ryzyka związanego z wyrobem i jego odpowiednią klasyfikację w ramach katalogu.
3. Potencjalne szkody dla zdrowia ludzkiego: Producenci IVD muszą ocenić potencjalne szkody dla zdrowia ludzkiego związane z ich wyrobem, w tym ryzyko wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych, ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego oraz ryzyko niepożądanych reakcji na wyrób lub jego składniki. Potencjalna szkodliwość dla zdrowia ludzkiego pomoże określić odpowiednią klasyfikację w ramach katalogu.
4. Podobne urządzenia: Producenci IVD muszą rozważyć, czy na rynku istnieją podobne urządzenia i jak są one klasyfikowane w ramach katalogu. Jeśli istnieją podobne urządzenia, które zostały już sklasyfikowane, producent powinien upewnić się, że jego urządzenie zostało odpowiednio sklasyfikowane w oparciu o podobieństwa i różnice między urządzeniami.
5. Wymogi regulacyjne:Producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro muszą znać wymogi regulacyjne dotyczące każdej klasy wyrobów w katalogu, w tym wymogi dotyczące testów i oceny przed wprowadzeniem do obrotu, Quality Management System (QMS) oraz wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Producenci powinni upewnić się, że ich wyroby są odpowiednio sklasyfikowane w oparciu o wymogi regulacyjne dla każdej klasy.

Ponadto rejestracja odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach podlega "Środkom", które określają wymagania dotyczące rejestracji, w tym testów i oceny przed wprowadzeniem do obrotu, systemów zarządzania jakością i zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Poniżej przedstawiono kluczowe wymogi dotyczące rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach w ramach "Środków":

1. Testy i ocena przed wprowadzeniem na rynek:Zanim odczynnik diagnostyczny in vitro będzie mógł zostać zarejestrowany w Chinach, musi przejść testy i ocenę przed wprowadzeniem na rynek, aby zapewnić, że spełnia on wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości określone przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Proces testowania i oceny może obejmować badania kliniczne, badania analityczne i oceny wydajności.
2. Quality Management System (QMS):Oprócz testów i ocen przed wprowadzeniem produktu na rynek, producenci odczynników diagnostycznych in vitro są zobowiązani do ustanowienia i utrzymywania systemu zarządzania jakością zgodnego z odpowiednimi normami krajowymi i międzynarodowymi, takimi jak ISO 13485:2016. System zarządzania jakością musi obejmować wszystkie aspekty cyklu życia produktu, od projektowania i rozwoju po produkcję i Post-market Surveillance (PMS).
3. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:Producenci odczynników diagnostycznych in vitro są zobowiązani do ustanowienia systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych i NMPA zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z ich produktami do NMPA . System zgłaszania zdarzeń niepożądanych musi obejmować wszystkie etapy cyklu życia produktu, od testów przed wprowadzeniem na rynek po PMS, i musi być zgodny z wymogami określonymi przez NMPA.
4. Etykietowanie i Instructions for Use (IFU):Odczynniki diagnostyczne in vitro muszą być odpowiednio oznakowane i opatrzone jasną i zwięzłą instrukcją użytkowania (IFU), zawierającą informacje na temat przeznaczenia, sposobu użycia, środków ostrożności i potencjalnych zagrożeń związanych z produktem.
5. Post-market Surveillance (PMS):Po zarejestrowaniu odczynnika diagnostycznego in vitro i wprowadzeniu go do obrotu producent ma obowiązek monitorować jego działanie i bezpieczeństwo poprzez działania w ramach PMS. Działania te mogą obejmować monitorowanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, przeprowadzanie badań po wprowadzeniu do obrotu oraz rutynowe kontrole produktu i zakładów produkcyjnych.

Ważne jest, aby producenci wyrobów do diagnostyki in vitro dokładnie rozważyli te czynniki podczas klasyfikowania swoich wyrobów w katalogu, aby zapewnić ich prawidłową klasyfikację zgodnie z odpowiednimi przepisami i wymogami. Należy pamiętać, że proces rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach może być złożony i czasochłonny, dlatego producentom zaleca się skorzystanie z pomocy wykwalifikowanego konsultanta ds. regulacyjnych, aby zapewnić zgodność z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi. Chcesz dowiedzieć się więcej o klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro w Chinach? Reach z naszympartnerem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.