Klasyfikacja urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach

Wyroby IVD mają zasadnicze znaczenie dla pracowników służby zdrowia w zapewnianiu dokładnej i terminowej diagnostyki, monitorowania i leczenia chorób, prowadząc do poprawy wyników leczenia pacjentów i zdrowia publicznego. Urządzenia IVD są klasyfikowane w różnych klasach w oparciu o poziom ryzyka dla pacjenta i złożoność urządzenia. System klasyfikacji urządzeń IVD różni się w zależności od regionu lub kraju.

Klasyfikacja odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach opiera się na "Katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych" oraz "Środkach administracyjnych dotyczących rejestracji wyrobów medycznych" (zwanych dalej "Środkami").

Zgodnie z Katalogiem odczynniki do diagnostyki in vitro są podzielone na trzy (03) kategorie: Klasa I, Klasa II i Klasa III odczynników do diagnostyki in vitro. Klasyfikacja opiera się na zamierzonym zastosowaniu, metodzie użycia i potencjalnej szkodliwości dla zdrowia ludzkiego.

Poniżej przedstawiono zasady klasyfikacji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach:

• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy I to te, które są używane do wstępnych badań przesiewowych lub do monitorowania choroby i które mają niskie ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy I obejmują zestawy do ekstrakcji kwasów nukleinowych/DNA i zestawy do sekwencjonowania genów.
• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy II to te, które są używane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych chorób i które stanowią umiarkowane ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy II obejmują zestaw do testu ciążowego, zestaw do oznaczania immunoglobulin (Ig), zestaw do oznaczania Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy (CRE) i zestaw do oznaczania bilirubiny całkowitej (T-Bil).
• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy III to te, które są używane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych chorób i które stanowią wysokie ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy III obejmują odczynniki do wykrywania grup krwi, odczynniki do testów genetycznych, odczynniki do wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu B, odczynniki do wykrywania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz odczynniki do wykrywania markerów nowotworowych.

Producenci urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach muszą wziąć pod uwagę kilka czynników przy klasyfikowaniu swoich urządzeń zgodnie z "Katalogiem klasyfikacji wyrobów medycznych" dostarczonym przez chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Czynniki te obejmują:

1. Zamierzone zastosowanie: Producenci IVD muszą dokładnie rozważyć zamierzone zastosowanie swojego wyrobu i określić, czy jest on przeznaczony do wstępnych badań przesiewowych, monitorowania choroby czy diagnozowania choroby. Zamierzone zastosowanie wyrobu pomoże określić jego poziom ryzyka i odpowiednią klasyfikację w ramach katalogu.
2. Metoda użycia: Producenci IVD muszą również wziąć pod uwagę metodę użycia swojego wyrobu, w tym metody pobierania i przetwarzania próbek, metodologię testów oraz interpretację wyników testów. Metoda użycia pomoże określić poziom ryzyka związanego z wyrobem i jego odpowiednią klasyfikację w ramach katalogu.
3. Potencjalne szkody dla zdrowia ludzkiego: Producenci IVD muszą ocenić potencjalne szkody dla zdrowia ludzkiego związane z ich wyrobem, w tym ryzyko wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych, ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego oraz ryzyko niepożądanych reakcji na wyrób lub jego składniki. Potencjalna szkodliwość dla zdrowia ludzkiego pomoże określić odpowiednią klasyfikację w ramach katalogu.
4. Podobne urządzenia: Producenci IVD muszą rozważyć, czy na rynku istnieją podobne urządzenia i jak są one klasyfikowane w ramach katalogu. Jeśli istnieją podobne urządzenia, które zostały już sklasyfikowane, producent powinien upewnić się, że jego urządzenie zostało odpowiednio sklasyfikowane w oparciu o podobieństwa i różnice między urządzeniami.
5. Wymogi prawne: Producenci IVD muszą być świadomi wymogów regulacyjnych dla każdej klasy urządzenia w ramach katalogu, w tym wymogów dotyczących badań i oceny przed wprowadzeniem do obrotu, wymogów dotyczących systemu zarządzania jakością (QMS) oraz wymogów dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Producenci powinni upewnić się, że ich urządzenie jest odpowiednio sklasyfikowane w oparciu o wymogi prawne dla każdej klasy.

Ponadto rejestracja odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach podlega "Środkom", które określają wymagania dotyczące rejestracji, w tym testów i oceny przed wprowadzeniem do obrotu, systemów zarządzania jakością i zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Poniżej przedstawiono kluczowe wymogi dotyczące rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach w ramach "Środków":

1. Testy i ocena przed wprowadzeniem do obrotu: Zanim odczynnik do diagnostyki in vitro może zostać zarejestrowany w Chinach, musi przejść testy i ocenę przed wprowadzeniem do obrotu, aby upewnić się, że spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości określone przez China National Medical Products Administration (NMPA). Proces testowania i oceny może obejmować badania kliniczne, badania analityczne i oceny wydajności.
2. System zarządzania jakością (QMS): Oprócz testów i oceny przed wprowadzeniem na rynek, producenci odczynników do diagnostyki in vitro są zobowiązani do ustanowienia i utrzymywania systemu zarządzania jakością, który jest zgodny z odpowiednimi normami krajowymi i międzynarodowymi, takimi jak ISO 13485:2016. QMS musi obejmować wszystkie aspekty cyklu życia produktu, od projektowania i rozwoju do produkcji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
3. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Producenci odczynników do diagnostyki in vitro są zobowiązani do ustanowienia systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych i terminowego zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z ich produktami do NMPA. System zgłaszania zdarzeń niepożądanych musi obejmować wszystkie etapy cyklu życia produktu, od testów przed wprowadzeniem na rynek po PMS, i musi być zgodny z wymogami określonymi przez NMPA.
4. Etykietowanie i instrukcje użytkowania (IFU): Odczynniki do diagnostyki in vitro muszą być odpowiednio oznakowane i muszą im towarzyszyć jasne i zwięzłe instrukcje użytkowania, które zawierają informacje na temat zamierzonego zastosowania, metody użycia, środków ostrożności i potencjalnego ryzyka związanego z produktem.
5. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Po zarejestrowaniu odczynnika do diagnostyki in vitro i udostępnieniu go na rynku, producent jest zobowiązany do monitorowania jego działania i bezpieczeństwa poprzez działania PMS. Działania te mogą obejmować monitorowanie raportów o zdarzeniach niepożądanych, prowadzenie badań po wprowadzeniu do obrotu oraz przeprowadzanie rutynowych inspekcji produktu i zakładów produkcyjnych.

Ważne jest, aby producenci IVD starannie rozważyli te czynniki podczas klasyfikowania swoich urządzeń zgodnie z katalogiem, aby zapewnić, że ich urządzenia są odpowiednio sklasyfikowane i zgodne z odpowiednimi przepisami i wymogami. Należy zauważyć, że proces rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach może być złożony i czasochłonny, a producentom zaleca się skorzystanie z pomocy wykwalifikowanego konsultanta ds. regulacji prawnych w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi. Chcesz dowiedzieć się więcej o klasyfikacji IVD w Chinach? Skontaktuj się z naszym partnerem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.