3 min read
Badania kliniczne stanowią kluczowy etap w procesie opracowywania i zatwierdzania wyroby medyczne. Dostarczają one niezbędnych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia przed wprowadzeniem go do obrotu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) ustanawia rygorystyczne wymagania dotyczące przeprowadzania badań klinicznych, aby zapewnić wiarygodność gromadzonych danych i ochronę praw pacjentów. Niniejszy blog omawia kluczowe aspekty związane z przestrzeganiem wymogów regulacyjnychUS FDA dotyczących przeprowadzania badań klinicznych wyroby medyczne, w tym projekt badania, rekrutację pacjentów, gromadzenie danych i sprawozdawczość.
Projekt badania
US FDA wyroby medyczne badania kliniczne wyroby medyczne były zaprojektowane w taki sposób, aby wykazały istotną równoważność pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z legalnie wprowadzonym do obrotu wyrobem referencyjnym. Protokół kliniczny powinien jasno określać cel, metody i procedury badania, punkty końcowe badania (zazwyczaj bezpieczeństwo i skuteczność) oraz zastosowaną metodologię statystyczną.
Przed rozpoczęciem badania należy sfinalizować protokół badania klinicznego, zawierający kompleksowe kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów, szczegółowe procedury badawcze oraz uzasadnienie wielkości próby badawczej. Ponadto protokół musi określać, czy wyniki uzyskane za pomocą urządzenia będą wykorzystywane do leczenia pacjentów, co z kolei może wymagać uzyskania zwolnienia z wymogu rejestracji urządzenia badawczego (IDE) dla ośrodków badawczych w US.
Rekrutacja pacjentów
Rekrutacja pacjentów musi być prowadzona w sposób zapewniający, że badana populacja dokładnie reprezentuje zamierzoną grupę (grupy) użytkowników urządzenia. Kryteria włączenia i wykluczenia powinny być jasno określone, aby scharakteryzować populację dla proponowanego wskazania do stosowania (IFU). Obejmuje to określenie diagnozy Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), ciężkości leczenia i oporności na leki, w stosownych przypadkach.
Gromadzenie danych
Dane z badań klinicznych urządzeń medycznych muszą być gromadzone zgodnie ze standardami danych US FDA, aby zapewnić spójność i wiarygodność. US FDA zasoby dotyczące aktualnych standardów Konsorcjum Standardów Wymiany Danych Klinicznych (CDISC), które powinny być stosowane w formularzach raportów przypadków i zestawach danych analitycznych. Ponadto do wniosku należy dołączyć certyfikat zgodności z wymogami banku danych ClinicalTrials.gov (FDA 367439) dla każdego odpowiedniego badania klinicznego urządzenia medycznego.
Raportowanie
Po zakończeniu badań klinicznych wyrobu medycznego sponsorzy muszą omówić wyniki badań, przeprowadzoną analizę i wnioski w swoim zgłoszeniu. W ramach tego procesu muszą omówić wszelkie testy porównawcze z wyrobem referencyjnym pod kątem istotnej równoważności. Przepisy US FDAwymagają również, aby badania kliniczne były opisane w kompletnym raporcie z badań, zawierającym informacje o placówce badawczej, celach badań, materiałach i metodach oraz wynikach.
Ryzyko istotne (SR) vs ryzyko nieistotne (NSR)
US FDA badania urządzeń medycznych jako badania o znaczącym ryzyku (SR) lub badania o nieznacznym ryzyku (NSR). Badania SR muszą być przeprowadzane zgodnie z przepisami IDE, 21 CFR część 812; powinny one być zgodne z przepisami regulującymi działalność komisji bioetycznych (21 CFR część 56) oraz świadomą zgodę (21 CFR część 50). Badania NSR mają inne wymagania i mogą nie wymagać IDE, ale nadal wymagają przestrzegania standardów etycznych i właściwego postępowania z danymi.
Studia międzynarodowe
W przypadku badań klinicznych prowadzonych poza US, które mają na celu wsparcie wniosku składanego do US agencjiFDA, dane muszą być gromadzone zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej (GCP). Obejmuje to przegląd i zatwierdzenie przez niezależną komisję etyczną (IEC) oraz świadomą zgodę.
W związku z tym spełnienie wymogów regulacyjnych US FDAdotyczących badań klinicznych wyroby medyczne złożonym procesem, który wymaga starannego planowania i realizacji. Każdy etap, od opracowania projektu badania zgodnego z przepisami US FDAdotyczącymi badań klinicznych, po rekrutację odpowiedniej populacji pacjentów i gromadzenie danych w sposób zgodny z przepisami, musi być skrupulatnie zarządzany. Przestrzegając tych wymagań, sponsorzy mogą zapewnić, że dane z badań klinicznych są solidne, wiarygodne i mogą stanowić podstawę Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ich wyroby medyczne. Zawsze zaleca się współpracę z US agencjąFDA początkowych etapów, poprzez spotkania przed złożeniem wniosku lub inne środki komunikacji, w celu wyjaśnienia wszelkich niejasności i uzyskania wskazówek dostosowanych do konkretnego badanego urządzenia.
Jeśli masz jakieś pytania dotyczące wymagań US FDA urządzeń medycznych, skontaktuj się z nami.
