3 min read
Badania kliniczne stanowią krytyczną fazę rozwoju i zatwierdzania urządzeń medycznych. Dostarczają one niezbędnych dowodów w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia przed wprowadzeniem go na rynek. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) ustanawia rygorystyczne wymogi dotyczące przeprowadzania badań klinicznych w celu zapewnienia wiarygodności gromadzonych danych i ochrony praw pacjentów. Niniejszy blog omawia kluczowe aspekty poruszania się po wymogach regulacyjnych US F DA dotyczących prowadzenia badań klinicznych urządzeń medycznych, w tym projektowania badań, rekrutacji pacjentów, gromadzenia danych i raportowania.
Projekt badania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaleca, aby badania kliniczne urządzeń medycznych były zaprojektowane w taki sposób, aby wykazywały istotną równoważność pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem referencyjnym. Protokół kliniczny powinien jasno określać cel, a także metody i procedury badania, punkty końcowe badania (zazwyczaj bezpieczeństwo i skuteczność) oraz zastosowaną metodologię statystyczną.
Przed rozpoczęciem badania należy sfinalizować protokół badania klinicznego, w tym kompleksowe kryteria włączenia i wykluczenia pacjentów, szczegółowe procedury badania wraz z uzasadnieniem wielkości próby badawczej. Ponadto protokół musi określać, czy wyniki urządzenia będą wykorzystywane do zarządzania pacjentami, co z kolei może wymagać uzyskania wyłączenia z badań (Investigational Device Exemption, IDE) dla ośrodków badawczych w USA.
Rekrutacja pacjentów
Rekrutacja pacjentów musi być prowadzona w sposób zapewniający, że badana populacja dokładnie reprezentuje zamierzoną grupę (grupy) użytkowników urządzenia. Kryteria włączenia i wykluczenia powinny być jasno określone, aby scharakteryzować populację dla proponowanego wskazania do stosowania (IFU). Obejmuje to określenie diagnozy Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), ciężkości leczenia i oporności na leki, w stosownych przypadkach.
Gromadzenie danych
Dane z badań klinicznych urządzeń medycznych muszą być rejestrowane przy użyciu standardów danych US FDA w celu zapewnienia spójności i wiarygodności. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków udostępnia zasoby dotyczące aktualnych standardów Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), które powinny być stosowane w przypadku formularzy raportów przypadków i zestawów do analizy danych. Ponadto do zgłoszenia należy dołączyć certyfikat zgodności z wymogami banku danych ClinicalTrials.gov (formularz FDA 367439) dla każdego odpowiedniego badania klinicznego urządzenia medycznego.
Raportowanie
Po zakończeniu badania klinicznego urządzenia medycznego sponsorzy muszą omówić wyniki badania, przeprowadzoną analizę i wnioski w swoim zgłoszeniu. W ramach tego procesu muszą omówić wszelkie testy porównawcze z urządzeniem referencyjnym pod kątem istotnej równoważności. Przepisy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) nakazują również, aby badania kliniczne były zgłaszane w kompletnym raporcie z badań, który zawiera informacje o ośrodku badawczym, celach badań, materiałach i metodach oraz wynikach.
Ryzyko istotne (SR) vs ryzyko nieistotne (NSR)
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) klasyfikuje badania nad urządzeniami medycznymi jako badania o istotnym ryzyku (SR) lub badania o nieistotnym ryzyku (NSR). Badania SR muszą być prowadzone zgodnie z przepisami IDE, 21 CFR część 812; powinny być zgodne z przepisami dotyczącymi instytucjonalnych komisji rewizyjnych (21 CFR część 56) i świadomej zgody (21 CFR część 50). Badania NSR mają inne wymagania i mogą nie wymagać IDE, ale nadal wymagają przestrzegania standardów etycznych i właściwego przetwarzania danych.
Studia międzynarodowe
W przypadku badań klinicznych prowadzonych poza Stanami Zjednoczonymi, które mają na celu wsparcie zgłoszenia do amerykańskiej agencji FDA, dane muszą być gromadzone zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Obejmuje to przegląd i zatwierdzenie przez niezależną komisję etyczną (IEC) oraz świadomą zgodę.
W związku z tym poruszanie się po wymogach regulacyjnych amerykańskiej FDA dotyczących badań klinicznych urządzeń medycznych jest złożonym procesem, który wymaga starannego planowania i realizacji. Od zaprojektowania badania zgodnego z przepisami US FDA dotyczącymi badań klinicznych po rekrutację odpowiedniej populacji pacjentów i gromadzenie danych w sposób zgodny z przepisami, każdy etap musi być skrupulatnie zarządzany. Przestrzegając tych wymagań, sponsorzy mogą zapewnić, że ich dane z badań klinicznych są solidne, wiarygodne i mogą stanowić podstawę do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ich urządzeń medycznych. Zawsze zaleca się współpracę z amerykańską FDA od początkowych etapów, poprzez spotkania przed złożeniem wniosku lub inne środki komunikacji, w celu wyjaśnienia wszelkich niejasności i otrzymania wskazówek dostosowanych do konkretnego badanego urządzenia.
Skontaktuj się z nami, aby spełnić wszystkie wymagania dotyczące urządzeń medycznych związane z amerykańską FDA.
