1 min read
Odkąd zainicjowano elektroniczne składanie wniosków, rośnie liczba przypadków, w których korzystają na tym zarówno organy służby zdrowia, jak i producenci leków. W celu zapewnienia takiej samej sytuacji dla producentów leków dla ludzi w swojej jurysdykcji, Health Products Regulatory Authority - HPRA (wcześniej znany jako Irish Medicines Board [IMB]) planuje obecnie wdrożyć format eCTD (elektroniczny wspólny dokument techniczny) jako obowiązkowy pod koniec 2018 roku.
Tuż przed upływem terminu pierwszej fazy składania wniosków eCTD przez FDA (5 maja 2017 r.), ogłoszenie HPRA stanowi mocny dowód na to, że eCTD jest prawdopodobnie w centrum uwagi. Do końca 2018 r. wszystkie leki stosowane u ludzi, w tym leki ziołowe i homeopatyczne, muszą składać wnioski w formacie eCTD, o czym HPRA stanowczo i oficjalnie wspomniała. Proponowane obowiązkowe zgłoszenia eCTD dla leków stosowanych u ludzi będą zgodne z mapą drogową eSubmission.
Zgodnie z wytycznymi eCTD, których HPRA postanowiła nadal przestrzegać, nie ma wymogu przekazywania danych bazowych eCTD. Są one jednak zalecane, a w razie potrzeby agencja może w dowolnym momencie zażądać od organizacji dalszych informacji lub zgłoszeń bazowych. Wyraźnie stwierdza to, że producenci leków dla ludzi powinni być gotowi z danymi do podstawowych zgłoszeń eCTD HPRA.
Ogólnie rzecz biorąc, biorąc pod uwagę korzystny scenariusz zarówno dla organów służby zdrowia - skrócenie czasu przeglądu, jak i producentów leków - oszczędność kosztów i czasu wprowadzenia na rynek, format elektronicznych zgłoszeń szturmem zdobywa branżę. Aby utrzymać transformację eCTD, odpowiedzialność spoczywa na producentach leków, którzy muszą dostosować się do zmian i wyposażyć swoje wysiłki w odpowiednie i sprawdzone oprogramowanie do publikowania i składania wniosków. Działaj teraz.
