W miarę jak świat zmierza w kierunku cyfryzacji, elektroniczne składanie wniosków staje się normą dla organów regulacyjnych w różnych krajach. W Europie Unia Europejska (UE) ustanowiła obowiązkowy format elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) do składania informacji regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych.
Jednak kraje europejskie nienależące do Unii Europejskiej mają swoje organy regulacyjne, a ich wymagania eCTD v4.0 mogą różnić się od wymagań krajów UE. Dla przypomnienia, kraje europejskie nienależące do Unii Europejskiej obejmują takie kraje jak Szwajcaria, Norwegia, Islandia i Liechtenstein, które nie są częścią UE, ale są członkami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA).
Przyjrzyjmy się teraz wymogom elektronicznego składania wniosków w tych krajach.
Szwajcaria
Od 01 stycznia 2019 r. Szwajcaria wprowadziła obowiązek elektronicznego składania wniosków w formacie eCTD. Swissmedic, szwajcarska agencja ds. produktów terapeutycznych, wdrożyła mandat w celu usprawnienia procesu składania wniosków regulacyjnych i usprawnienia procesu przeglądu dla organów regulacyjnych. Poniższa tabela (Tabela 1) zawiera szczegółowy wykaz szczegółowych i dodatkowych wymogów dotyczących zgłoszeń elektronicznych w Szwajcarii.
Tabela 1: Wymogi dotyczące zgłoszeń elektronicznych w Szwajcarii
Wymagania szczegółowe | Dodatkowe wymagania |
- Zgłoszenia muszą być dokonywane zgodnie z aktualnymi wytycznymi Swissmedic dotyczącymi wdrażania eCTD v4.0.
- Zgłoszenia muszą być dokonywane w aktualnej wersji formatu eCTD, czyli 4.0.
- Wszystkie dokumenty elektroniczne muszą być przesłane w formacie PDF, z zakładkami i hiperłączami umożliwiającymi łatwą nawigację.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać kompletny i dokładny spis treści.
- Wszystkie dokumenty elektroniczne muszą być zgodne ze specyfikacjami technicznymi Swissmedic dla zgłoszeń elektronicznych.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać list przewodni i wszelkie niezbędne formularze/dokumentację pomocniczą.
| - Należy przestrzegać obowiązkowej konwencji nazewnictwa, która obejmuje typ zgłoszenia, numer zgłoszenia i numer kolejny.
- Szczegółowe wymagania dotyczące treści i formatu różnych dokumentów muszą być zawarte w Module 1 zgłoszenia eCTD v4.0.
- Aby zgłoszenie zostało zaakceptowane, muszą zostać spełnione określone kryteria walidacji. Kryteria te obejmują wymagania związane ze strukturą i formatem zgłoszenia, a także określone wymagania techniczne związane z typami plików, nazwami plików i metadanymi.
- Zasady i wymagania związane z cyklem życia dokumentów muszą być zawarte w zgłoszeniu. Na przykład wszystkie dokumenty muszą być jednoznacznie identyfikowane i wersjonowane, a zmiany w dokumentach muszą być śledzone.
- Swissmedic wymaga, aby wszystkie zgłoszenia elektroniczne były podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym zgodnym ze szwajcarskimi przepisami dotyczącymi podpisu elektronicznego.
- Swissmedic ustanowił określone terminy składania różnych rodzajów informacji regulacyjnych, takich jak wnioski o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zmiany i odnowienia.
|
Źródło: Stworzone przez autora
Norwegia
Norweska Agencja Leków (NoMA) przyjęła eCTD v4.0 jako obowiązkowy format dla wszystkich nowych zgłoszeń i nie będzie już przyjmować zgłoszeń w starszych wersjach eCTD. Poniższa tabela (Tabela 2) zawiera przegląd wymagań NoMA dotyczących elektronicznego składania wniosków.
Tabela 2: Wymogi dotyczące zgłoszeń elektronicznych w Norwegii
Wymagania szczegółowe | Dodatkowe Wymagania |
- Zgodność ze standardem eCTD, określonym w Przewodniku wdrażania eCTD 4.0 Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), jest obowiązkowa.
- Zgłoszenia muszą być dokonywane w formacie eCTD v4.0, a wszystkie dokumenty w formacie PDF.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać kompletny i dokładny spis treści.
- Wszystkie dokumenty muszą być nazwane przy użyciu standardowej konwencji nazewnictwa i muszą zawierać metadane umożliwiające łatwą identyfikację i śledzenie.
- Wszystkie dokumenty muszą zawierać zakładki i hiperłącza umożliwiające łatwą nawigację.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać list przewodni i wszelkie niezbędne formularze/dokumentację uzupełniającą.
- Każdy podpis elektroniczny musi być zgodny z Ustawą o podpisach elektronicznych z 2001 roku.
| - NoMA ustanowiła określone kryteria walidacji dla zgłoszeń eCTD, aby zapewnić, że spełniają one specyfikacje techniczne i są zgodne z wymogami regulacyjnymi. Sponsorzy są zachęcani do korzystania z narzędzia NoMA do walidacji zgłoszeń elektronicznych w celu sprawdzenia ich poprawności przed złożeniem.
- NoMA ma określone wymagania dotyczące treści i formatu różnych dokumentów, które muszą być zawarte w Module 1 zgłoszenia eCTD. Na przykład, wymaga się, aby list przewodni został złożony jako oddzielny dokument zawierający informacje takie jak nazwa produktu i numer rejestracyjny.
- NoMA wymaga, aby każde zgłoszenie było nazwane przy użyciu określonej konwencji nazewnictwa, która obejmuje typ zgłoszenia, numer zgłoszenia i numer kolejny.
- NoMA ustanowiła określone zasady i wymagania związane z cyklem życia dokumentów w ramach zgłoszenia. Na przykład wszystkie dokumenty muszą być jednoznacznie identyfikowane i wersjonowane, a zmiany w dokumentach muszą być śledzone.
- NoMA wymaga, aby wszystkie zgłoszenia elektroniczne były podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym zgodnym z Ustawą o podpisach elektronicznych z 2001 roku.
- NoMA ustanowiła określone terminy składania różnych rodzajów informacji regulacyjnych, takich jak wnioski o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zmiany i odnowienia.
|
Źródło: Stworzone przez autora
Islandia
Islandia nie wprowadziła jeszcze obowiązku korzystania z eCTD v4.0 w przypadku elektronicznych zgłoszeń do swojego organu regulacyjnego, Islandzkiej Agencji Leków (IMA).
Jednakże IMA przyjmuje zgłoszenia elektroniczne w formacie eCTD od 2014 roku. Aktualna wersja eCTD obsługiwana przez IMA to eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Liechtenstein jest członkiem EOG i jako taki spełnia te same wymogi regulacyjne, co kraje UE. W krajach UE korzystanie z eCTD do składania wniosków regulacyjnych stało się obowiązkowe dla wszystkich wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) od 2018 roku. Aktualna wersja eCTD obsługiwana przez UE to eCTD 3.2.2. Jest prawdopodobne, że Liechtenstein również wymaga stosowania eCTD do składania wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, ponieważ w dużej mierze ma takie same wymagania jak UE. Zaleca się skonsultowanie się z krajową agencją regulacyjną, Urzędem ds. Zdrowia Publicznego (Amt für Gesundheit), aby uzyskać więcej informacji na temat szczegółowych wymagań i wytycznych dotyczących przedkładania eCTD w Liechtensteinie.
Zgodność ze specyfikacjami technicznymi eCTD i wymogami regulacyjnymi jest obowiązkowa, aby zapewnić sprawne i skuteczne składanie wniosków do organów regulacyjnych. Sponsorzy muszą przestrzegać określonych wymogów każdego organu regulacyjnego, aby zapewnić terminowe i skuteczne składanie informacji regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych.
Freyr Solutions, globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, może pomóc firmom farmaceutycznym w zarządzaniu zgłoszeniami eCTD w krajach spoza UE. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać więcej informacji na temat zgłoszeń eCTD.
