Wraz z postępującą cyfryzacją świata, elektroniczne składanie wniosków staje się normą dla organów regulacyjnych w różnych krajach. W Europie Unia Europejska (UE) ustanowiła obowiązkowy format elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) do składania informacji regulacyjnych dotyczących Produkty lecznicze
Jednak kraje europejskie nienależące do Unii Europejskiej mają swoje organy regulacyjne, a ich wymagania dotyczące eCTD v4.0 mogą różnić się od wymagań krajów UE. Krótko mówiąc, kraje europejskie nienależące do Unii Europejskiej to między innymi Szwajcaria, Norwegia, Islandia i Liechtenstein, które nie są członkami UE, ale należą do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA).
Przyjrzyjmy us wymaganiom dotyczącym składania dokumentów drogą elektroniczną w tych krajach.
Szwajcaria
Od 01 stycznia 2019 r. Szwajcaria wprowadziła obowiązek elektronicznego składania wniosków w formacie eCTD. Swissmedic, szwajcarska agencja ds. produktów terapeutycznych, wdrożyła mandat w celu usprawnienia procesu składania wniosków regulacyjnych i usprawnienia procesu przeglądu dla organów regulacyjnych. Poniższa tabela (Tabela 1) zawiera szczegółowy wykaz szczegółowych i dodatkowych wymogów dotyczących zgłoszeń elektronicznych w Szwajcarii.
Tabela 1: Wymogi dotyczące zgłoszeń elektronicznych w Szwajcarii
Wymagania szczegółowe | Dodatkowe wymagania |
- Zgłoszenia muszą być dokonywane zgodnie z aktualnymi wytycznymi Swissmedic dotyczącymi wdrażania eCTD v4.0.
- Zgłoszenia muszą być dokonywane w aktualnej wersji formatu eCTD, czyli 4.0.
- Wszystkie dokumenty elektroniczne muszą być przesłane w formacie PDF, z zakładkami i hiperłączami umożliwiającymi łatwą nawigację.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać kompletny i dokładny spis treści.
- Wszystkie dokumenty elektroniczne muszą być zgodne ze specyfikacjami technicznymi Swissmedic dla zgłoszeń elektronicznych.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać list przewodni i wszelkie niezbędne formularze/dokumentację pomocniczą.
| - Należy przestrzegać obowiązkowej konwencji nazewnictwa, która obejmuje typ zgłoszenia, numer zgłoszenia i numer kolejny.
- Szczegółowe wymagania dotyczące treści i formatu różnych dokumentów muszą być zawarte w Module 1 zgłoszenia eCTD v4.0.
- Aby zgłoszenie zostało przyjęte, musi spełniać określone kryteria walidacji. Kryteria te obejmują wymagania dotyczące struktury i formatu zgłoszenia, a także szczegółowe wymagania techniczne dotyczące typów plików, nazw plików i metadata.
- Zasady i wymagania związane z cyklem życia dokumentów muszą być zawarte w zgłoszeniu. Na przykład wszystkie dokumenty muszą być jednoznacznie identyfikowane i wersjonowane, a zmiany w dokumentach muszą być śledzone.
- Swissmedic wymaga, aby wszystkie zgłoszenia elektroniczne były podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym zgodnym ze szwajcarskimi przepisami dotyczącymi podpisu elektronicznego.
- Swissmedic ustalił konkretne terminy składania różnych rodzajów informacji regulacyjnych, takich jak wstępne Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , zmiany i przedłużenia.
|
Źródło: Stworzone przez autora
Norwegia
Norweska Agencja Leków (NoMA) przyjęła eCTD v4.0 jako obowiązkowy format dla wszystkich nowych zgłoszeń i nie będzie już przyjmować zgłoszeń w starszych wersjach eCTD. Poniższa tabela (Tabela 2) zawiera przegląd wymagań NoMA dotyczących elektronicznego składania wniosków.
Tabela 2: Wymogi dotyczące zgłoszeń elektronicznych w Norwegii
Wymagania szczegółowe | Dodatkowe Wymagania |
- Obowiązkowe jest przestrzeganie standardu eCTD, zgodnie z definicją zawartą w przewodniku wdrożeniowym eCTD 4.0 Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
- Zgłoszenia muszą być dokonywane w formacie eCTD v4.0, a wszystkie dokumenty w formacie PDF.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać kompletny i dokładny spis treści.
- Wszystkie dokumenty muszą być nazwane zgodnie ze standardową konwencją nazewniczą i muszą zawierać metadata łatwą identyfikację i śledzenie.
- Wszystkie dokumenty muszą zawierać zakładki i hiperłącza umożliwiające łatwą nawigację.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać list przewodni i wszelkie niezbędne formularze/dokumentację uzupełniającą.
- Każdy podpis elektroniczny musi być zgodny z Ustawą o podpisach elektronicznych z 2001 roku.
| - NoMA ustanowiła określone kryteria walidacji dla zgłoszeń eCTD, aby zapewnić, że spełniają one specyfikacje techniczne i są zgodne z wymogami regulacyjnymi. Sponsorzy są zachęcani do korzystania z narzędzia NoMA do walidacji zgłoszeń elektronicznych w celu sprawdzenia ich poprawności przed złożeniem.
- NoMA ma określone wymagania dotyczące treści i formatu różnych dokumentów, które muszą być zawarte w Module 1 zgłoszenia eCTD. Na przykład, wymaga się, aby list przewodni został złożony jako oddzielny dokument zawierający informacje takie jak nazwa produktu i numer rejestracyjny.
- NoMA wymaga, aby każde zgłoszenie było nazwane przy użyciu określonej konwencji nazewnictwa, która obejmuje typ zgłoszenia, numer zgłoszenia i numer kolejny.
- NoMA ustanowiła określone zasady i wymagania związane z cyklem życia dokumentów w ramach zgłoszenia. Na przykład wszystkie dokumenty muszą być jednoznacznie identyfikowane i wersjonowane, a zmiany w dokumentach muszą być śledzone.
- NoMA wymaga, aby wszystkie zgłoszenia elektroniczne były podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym zgodnym z Ustawą o podpisach elektronicznych z 2001 roku.
- NoMA ustaliła konkretne terminy składania różnych rodzajów informacji regulacyjnych, takich jak wstępne Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , zmiany i przedłużenia.
|
Źródło: Stworzone przez autora
Islandia
Islandia nie wprowadziła jeszcze obowiązku korzystania z eCTD v4.0 w przypadku elektronicznych zgłoszeń do swojego organu regulacyjnego, Islandzkiej Agencji Leków (IMA).
Jednakże IMA przyjmuje zgłoszenia elektroniczne w formacie eCTD od 2014 roku. Aktualna wersja eCTD obsługiwana przez IMA to eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Liechtenstein jest członkiem EEA jako taki stosuje te same wymogi regulacyjne, co kraje UE. W krajach UE stosowanie eCTD do celów regulacyjnych jest obowiązkowe dla wszystkich Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) od 2018 r. Obecna wersja eCTD obsługiwana przez UE to eCTD 3.2.2. Jest prawdopodobne, że Liechtenstein również wymaga stosowania formatu eCTD do składania wniosków regulacyjnych dotyczących Produkty lecznicze ma on w dużej mierze takie same wymagania jak UE. Zaleca się skonsultowanie się z krajową agencją regulacyjną, Urzędem ds. Zdrowia Publicznego (Amt für Gesundheit), w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczegółowych wymagań i wytycznych dotyczących składania wniosków w formacie eCTD w Liechtensteinie.
Zgodność z wymaganiami technicznymi eCTD i wymogami regulacyjnymi jest obowiązkowa, aby zapewnić sprawne i efektywne składanie wniosków regulacyjnych. Sponsorzy muszą przestrzegać szczegółowych wymagań każdego organu regulacyjnego, aby zapewnić terminowe i pomyślne składanie informacji regulacyjnych dotyczących Produkty lecznicze.
Freyr Solutions, globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, może pomóc firmom farmaceutycznym w zarządzaniu zgłoszeniami eCTD w krajach spoza UE. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać więcej informacji na temat zgłoszeń eCTD.
