1 min read
Branża nauk przyrodniczych szybko się rozwija, podobnie jak wymogi regulacyjne niezbędne do utrzymania się w tej branży. W celu upowszechnienia cyfryzacji we wszystkich aspektachdopuszczania do obrotu Produkty lecznicze krajowe organy regulacyjne ds. leków w całej Europie wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) zaktualizowały niedawno dokument zatytułowany „eSubmission Roadmap” (Plan działania w zakresie składania wniosków elektronicznych).
Czym jest mapa drogowa eSubmission?
Plan działania dotyczący składania wniosków elektronicznych to dokument, który mówi o ogólnym formacie i wymaganiach dotyczących składania wniosków Produkty leczniczeskierowanych do duńskiej agencji ds. zdrowia i leków (DHMA) oraz innych europejskich organów regulacyjnych ds. leków. Dokument ten ma na celu przedstawienie długoterminowych celów organów regulacyjnych oraz sposobu ich realizacji i dotyczy wniosków składanych przez branżę do organów ds. zdrowia w odniesieniu do Produkty leczniczetakich jak:
- pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- odmiany
- aktualizacja przed MRP
- odnowienie
- kontynuacja
- skierowanie do CMD i PSUR
- zastosowania u ludzi i w weterynarii
Dokument ma również zastosowanie do głównych zbiorów danych dotyczących substancji czynnych (ASMF). Dokument ma zastosowanie do zastosowań u ludzi i weterynaryjnych w ramach:
- procedura scentralizowana (CP)
- procedura zdecentralizowana (DCP) oraz
- procedura wzajemnego uznawania (MRP)
Jednak wymogi dotyczące wniosków składanych w ramach procedury krajowej (NP) nie zostały jeszcze określone przez organy krajowe i oczekuje się, że zostaną one dostosowane do wymogów dotyczących wniosków składanych w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Jak wspomniano wcześniej, dokument omawia niektóre długoterminowe cele wywodzące się z eSubmission Roadmap, które można wymienić jako:
- Eliminacja składania wniosków w formie papierowej
- Ustanowienie elektronicznych formularzy zgłoszeniowych (eAF)
- wyeliminowanie korzystania z nośników fizycznych, takich jak płyty CD
- Obowiązkowyformat eCTDdla wniosków dotyczących Produkty lecznicze ludzi
- Obowiązkowe wnioski w formacie VNeeS dotyczące Produkty lecznicze stosowanych Produkty lecznicze weterynarii
- centralny / jednolity unijny portal eSubmission do składania wniosków do wszystkich organów, niezależnie od procedur
- wdrożenie wspólnego repozytorium dla zgłoszeń wnioskodawców
W celu osiągnięcia długoterminowych celów dokument omawia również niektóre kamienie milowe wyznaczone przez europejskie organy regulacyjne. Obejmują one obowiązkowe informacje eCTD i VNeeS. W związku z utworzeniem przez organy ds. zdrowia platformy do składania wniosków elektronicznych, oczywistym krokiem dla organizacji chcących składać wnioski Produkty leczniczew regionie powinno być wybranie doświadczonego partnera regulacyjnego specjalizującego się w konwersjach eCTD. Dzięki ponad 30 000 pomyślnie złożonych wniosków eCTD, Freyr jest preferowanym partnerem w zakresie publikacji i składania wniosków. Prosimy o poinformowanie nas o swoich indywidualnych wymaganiach.
