1 min read
Nauki przyrodnicze, jako branża, szybko ewoluują, podobnie jak wymagania regulacyjne dotyczące utrzymania się w branży. Mając na celu rozpowszechnienie cyfryzacji w każdym aspekcie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, krajowe organy regulacyjne ds. leków w całej Europie wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) niedawno zaktualizowały dokument zatytułowany "eSubmission Roadmap".
Czym jest mapa drogowa eSubmission?
eSubmission Roadmap to dokument, który mówi o ogólnym formacie i wymaganiach dotyczących składania wniosków o produkty lecznicze, które są skierowane do Duńskiego Urzędu Zdrowia i Leków (DHMA) oraz innych europejskich organów regulacyjnych ds. leków. Dokument ma na celu przedstawienie długoterminowych celów organów i sposobu ich realizacji; dokument dotyczy wniosków składanych przez przemysł do organów ds. zdrowia w odniesieniu do wniosków dotyczących produktów leczniczych, takich jak:
- pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- odmiany
- aktualizacja przed MRP
- odnowienie
- kontynuacja
- skierowanie do CMD i PSUR
- zastosowania u ludzi i w weterynarii
Dokument ma również zastosowanie do głównych zbiorów danych dotyczących substancji czynnych (ASMF). Dokument ma zastosowanie do zastosowań u ludzi i weterynaryjnych w ramach:
- procedura scentralizowana (CP)
- procedura zdecentralizowana (DCP) i
- procedura wzajemnego uznawania (MRP)
Jednak wymogi dotyczące wniosków składanych w ramach procedury krajowej (NP) nie zostały jeszcze określone przez organy krajowe i oczekuje się, że zostaną one dostosowane do wymogów dotyczących wniosków składanych w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Jak wspomniano wcześniej, dokument omawia niektóre długoterminowe cele wywodzące się z eSubmission Roadmap, które można wymienić jako:
- Eliminacja składania wniosków w formie papierowej
- Ustanowienie elektronicznych formularzy zgłoszeniowych (eAF)
- wyeliminowanie korzystania z nośników fizycznych, takich jak płyty CD
- obowiązkowy format eCTD dla wniosków dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- obowiązkowe aplikacje w formacie VNeeS dla weterynaryjnych produktów leczniczych
- centralny / jednolity unijny portal eSubmission do składania wniosków do wszystkich organów, niezależnie od procedur
- wdrożenie wspólnego repozytorium dla zgłoszeń wnioskodawców
Aby osiągnąć długoterminowe cele, w dokumencie omówiono również niektóre kamienie milowe określone przez europejskie organy regulacyjne. Obejmuje to obowiązkowe informacje eCTD i VNeeS. Ponieważ organy służby zdrowia ustanawiają platformę do składania wniosków drogą elektroniczną, oczywistym posunięciem dla organizacji chcących składać wnioski o produkty lecznicze w regionie powinno być wybranie eksperta - partnera regulacyjnego specjalizującego się w konwersji eCTD. Dzięki pomyślnemu złożeniu ponad 30 000 wniosków eCTD, Freyr jest preferowanym partnerem w zakresie publikacji i składania wniosków. Przedstaw nam swoje unikalne wymagania.
