1 min read
Aby zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wyroby medyczne lub dostarczanych wyroby medyczne , Unia Europejska (UE) opublikowała w maju 2017 r. nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Ponieważ okres przejściowy dla producentów wyrobów medycznych dobiegnie końca 26 maja 2021 r., organizacje muszą ponownie przyjrzeć się wdrażaniusupprocesów i procedur zapewniających zgodnośćsup .
Dla wielu producentów wyrobów medycznych ogólny wpływ rozporządzenia EU MDR etykietowanie jest nadal niepewny. W odniesieniu do etykietowania rozporządzenie EU MDR wymagania i inicjatywy w kierunku zwiększenia przejrzystości i identyfikowalności wyrobów. W związku z tym rozporządzenie MDR określiło wymagania dla organizacji dotyczące umieszczania na etykietach większej ilości informacji niż było to wymagane wcześniej. Informacje, które producenci muszą umieścić na wyroby medyczne następujące:
- Nazwa i nazwa handlowa urządzenia
- Wszystkie etykiety muszą zawierać znormalizowany symbol wskazujący, że paczka wysyłana do UE zawiera wyrób medyczny.
- Szczegóły ściśle niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania zawartości opakowania i jego przeznaczenia.
- Informacje o licencjonowanym przedstawicielu w UE, w przypadku gdy producent wyrobów medycznych ma siedzibę poza UE
- Termin bezpiecznego używania lub wszczepienia urządzenia jest wyrażony w postaci roku i miesiąca.
- Ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy podjąć podczas korzystania z urządzenia
- Numer seryjny aktywnego wyrobu do implantacji i innych wyrobów do implantacji, numer seryjny i numer partii
- Instrukcje użytkowania (IFU)
- Unikalna identyfikacja urządzenia (UDI)
- Etykiety muszą być dostarczone w formacie czytelnym dla człowieka i mogą być uzupełnione informacjami do odczytu maszynowego.
Należy zauważyć, że termin egzekwowania wyżej wymienionych wymogów jest tuż za rogiem. W związku z tym organizacje muszą wdrożyć nowy format informacji na etykietach z najwyższym priorytetem i ostrożnością. Muszą również zachować przejrzystość we wszystkich zasobach etykiet; od indywidualnych symboli i oświadczeń po układy i szablony etykiet, instrukcje użytkowania (IFU), broszury i inne materiały promocyjne.
W związku ze EU MDR terminem dostosowania się do wymogów EU MDR , producenci i nowi uczestnicy rynku powinni jak najszybciej zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego/przedklinicznego i ocenić ich przydatność zgodnie z zaktualizowanymi przepisami. Czy jesteś gotowy na wymogi EU MDR i zgodności z EU MDR ? Oceń to już teraz.
