1 min read
Aby zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produkowanych lub dostarczanych wyrobów medycznych, Unia Europejska (UE) wydała w maju 2017 r. nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Ponieważ okres przejściowy dla producentów wyrobów medycznych dobiegnie końca26 maja 2021 r., organizacje muszą ponownie przyjrzeć się wdrażaniu zgodnych procesów i procedur.
Dla wielu producentów wyrobów medycznych ogólny wpływ unijnego rozporządzenia MDR na etykietowanie jest nadal niepewny. Jeśli chodzi o etykietowanie, rozporządzenie MDR UE rozszerzyło wymagania i inicjatywy mające na celu zwiększenie przejrzystości i identyfikowalności urządzeń. W związku z tym, MDR określiło wymagania dla organizacji, aby zawierały więcej informacji na swoich etykietach, niż było to wymagane wcześniej. Informacje, które producenci muszą umieszczać na wyrobach medycznych, przedstawiono poniżej:
- Nazwa i nazwa handlowa urządzenia
- Wszystkie etykiety muszą zawierać znormalizowany symbol wskazujący, że paczka wysyłana do UE zawiera wyrób medyczny.
- Szczegóły ściśle niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania zawartości opakowania i jego przeznaczenia.
- Informacje o licencjonowanym przedstawicielu w UE, w przypadku gdy producent wyrobów medycznych ma siedzibę poza UE
- Termin bezpiecznego używania lub wszczepienia urządzenia jest wyrażony w postaci roku i miesiąca.
- Ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy podjąć podczas korzystania z urządzenia
- Numer seryjny aktywnego wyrobu do implantacji i innych wyrobów do implantacji, numer seryjny i numer partii
- Instrukcje użytkowania (IFU)
- Unikalna identyfikacja urządzenia (UDI)
- Etykiety muszą być dostarczone w formacie czytelnym dla człowieka i mogą być uzupełnione informacjami do odczytu maszynowego.
Należy zauważyć, że termin egzekwowania wyżej wymienionych wymogów jest tuż za rogiem. W związku z tym organizacje muszą wdrożyć nowy format informacji na etykietach z najwyższym priorytetem i ostrożnością. Muszą również zachować przejrzystość we wszystkich zasobach etykiet; od indywidualnych symboli i oświadczeń po układy i szablony etykiet, instrukcje użytkowania (IFU), broszury i inne materiały promocyjne.
W związku z szybko zbliżającym się terminem zapewnienia zgodności z unijnym rozporządzeniem MDR, ważne jest, aby producenci lub podmioty wchodzące na rynek natychmiast zestawili swoje kliniczne/przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa i jak najszybciej ocenili ich użyteczność zgodnie z zaktualizowanymi przepisami. Czy jesteś gotowy na wymagania dotyczące etykietowania i zgodności z MDR UE? Dokonaj oceny już teraz.
