3 min read
W ciągu ostatniej dekady krajobraz zgłoszeń regulacyjnych przeszedł znaczącą transformację, napędzaną postępem technologicznym i potrzebą bardziej wydajnych procesów regulacyjnych. W tym wpisie na blogu omówimy kluczowe zmiany, które ukształtowały sposób, w jaki przemysł i organy regulacyjne współdziałają i zarządzają wnioskami o leki i produkty biologiczne.
Ewolucja
Początek 2010 roku: Zgłoszenia oparte na dokumentach
- Zgłoszenia regulacyjne opierały się głównie na dokumentach.
- Wysiłki manualne i techniczne były znaczne ze względu na różne formaty dokumentów.
- Elektroniczne zgłoszenia były wprowadzane, ale nie były jeszcze standardem.
Połowa 2010 roku: Przejście na zgłoszenia elektroniczne (e-Submissions)
- FDA inne organy regulacyjne zaczęły zachęcać do składania wniosków drogą elektroniczną lub wprowadziły taki obowiązek.
- Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH) pracowała nad standaryzacją formatu wspólnego dokumentu technicznego (e-CTD).
- Inicjatywy takie jak Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA zyskały na znaczeniu.
Koniec 2010 roku: Standaryzacja i inicjatywy globalne
- FDA wytyczne dotyczące elektronicznego składania raportów dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz innych wymogów regulacyjnych.
- Format ICH stał się obowiązkowy w różnych regionach, w tym w przypadku rejestracji nowych leków i produktów biologicznych.
- Projekty takie jak program OpERA prowadzony przez Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) miały na celu pomiar procesów i wydajności w agencjach regulacyjnych.
Początek 2020 roku: Zaawansowane technologie i rzeczywiste dane
- Wykorzystanie dużych zbiorów danych i rzeczywistych dowodów (RWE) zaczęło wpływać na podejmowanie decyzji regulacyjnych.
- Inicjatywa Sentinel FDA oraz europejska sieć DARWIN EU stanowiły przykłady wykorzystania dużych zbiorów danych do monitorowania bezpieczeństwa produktów.
- US ustawa 21st Century Cures Act US podobne inicjatywy na całym świecie mają na celu modernizację ram regulacyjnych w celu dostosowania ich do nowych technologii i terapii.
Połowa 2020 roku: Nacisk na wydajność i globalną harmonizację
- Zintensyfikowano wysiłki mające na celu skrócenie cykli przeglądu i czasu zatwierdzania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu.
- Agencje regulacyjne skupiły się na ocenach opartych na ryzyku, aby efektywnie wykorzystywać zasoby.
- Międzynarodowe działania koordynacyjne, takie jak Project Orbis i Access Consortium, ułatwiły szybsze i bardziej zsynchronizowane globalne zatwierdzanie leków.
Koniec 2020 roku: Transformacja cyfrowa i reakcja na pandemię
- Pandemia COVID-19 przyspieszyła wdrażanie cyfrowych narzędzi i procesów do składania wniosków regulacyjnych.
- Agencje regulacyjne szybko dostosowały się do oceny szczepionek i terapii, podkreślając potrzebę szybkich i elastycznych metod oceny.
- Pandemia podkreśliła znaczenie posiadania silnych, elastycznych systemów regulacyjnych zdolnych do reagowania na sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem publicznym.
Przejście na zgłoszenia elektroniczne
Jedną z najbardziej znaczących zmian w procesie składania wniosków regulacyjnych jest powszechne stosowanie wniosków elektronicznych (e-wniosków). Odejście od wniosków papierowych zostało poparte przepisami i wytycznymi, które promują lub wymagają stosowania standardów danych w elektronicznych wnioskach regulacyjnych. Przejście to zostało ułatwione dzięki wdrożeniu standardowych formatów elektronicznych, takich jak elektroniczny wspólny dokument techniczny (e-CTD) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH).
Standaryzacja i międzynarodowa harmonizacja
Dążenie do standaryzacji jest działaniem o zasięgu globalnym, w ramach którego organizacje takie jak ICH realizują różne projekty. Działania te mają na celu stworzenie ujednoliconego zestawu dokumentów i formatów przekazywania danych, co pozwoli ograniczyć nakład pracy ręcznej i technicznej wymaganej dotychczas. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie prace standaryzacyjne obejmują udział Europy, co wskazuje na potrzebę dalszej współpracy międzynarodowej.
Główne etapy legislacyjne i regulacyjne
Kilka aktów prawnych i ostatecznych zasad odegrało kluczową rolę w rozwoju procesu elektronicznego składania wniosków. Najważniejsze z nich to:
- Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) z 2007 r., który wymagał elektronicznej rejestracji zakładów farmaceutycznych i informacji o lekach w znormalizowanym formacie.
- Ustawa o bezpieczeństwie i innowacjach w zakresie żywności i leków (FDASIA) z 2012 r., która nakłada obowiązek składania wniosków w formacie elektronicznym określonym przez FDA.
- Ustawa 21st Century Cures Act z 2016 r., której celem była modernizacja projektów badań klinicznych i przyspieszenie procesu opracowywania leków.
Ulepszone narzędzia i systemy weryfikacji
FDA elektroniczne narzędzia i systemy do przeglądu, żeby usprawnić ten proces. Te narzędzia są zaprojektowane tak, żeby lepiej radzić sobie ze standardowymi danymi, co pozwala na bardziej usprawniony proces przeglądu, który może przyspieszyć podejmowanie decyzji.
Zaangażowanie społeczeństwa i przejrzystość
Organy regulacyjne podjęły również działania mające na celu zwiększenie przejrzystości i zaangażowania społeczeństwa. Na przykład FDA zgłaszanie uwag dotyczących wszelkich wytycznych w dowolnym momencie, dając zainteresowanym stronom możliwość wywierania wpływu na praktyki regulacyjne.
Wyzwania i bieżące działania
Pomimo tych postępów, branża nadal stoi przed wyzwaniami związanymi z zapewnieniem dotrzymania obiecanych terminów rejestracji leków i produktów biologicznych. Organy regulacyjne nadal pracują nad udoskonaleniem procesu elektronicznego składania wniosków, zapewnieniem stabilności systemu i rozszerzeniem procesów elektronicznych na wszystkie rodzaje wniosków.
Wnioski
W ostatnim dziesięcioleciu nastąpiło znaczące przesunięcie w kierunku elektronicznego składania wniosków regulacyjnych, spowodowane potrzebą zwiększenia wydajności i wspierane przez zmiany legislacyjne i regulacyjne. Pomimo znacznej poprawy sytuacji, droga do w pełni zoptymalizowanego i zharmonizowanego globalnego procesu składania wniosków regulacyjnych nadal trwa. Zarówno branża, jak i organy regulacyjne muszą pozostać elastyczne i współpracować, aby sprostać zmieniającym się wymaganiom regulacji dotyczących opieki zdrowotnej w erze cyfrowej. Partner regulacyjny, taki jak Freyr , który oferuje kompleksowe możliwości wsparcia firm w poruszaniu się po złożonym świecie składania wniosków regulacyjnych. Dzięki doświadczeniu w zakresie składania wniosków elektronicznych, zgodności z przepisami i globalnej harmonizacji, nasz zespół ekspertów umożliwia organizacjom usprawnienie procesów regulacyjnych i zapewnienie zgodności z zmieniającymi się wymaganiami.
Autor: Sonal Gadekar
