3 min read
W ciągu ostatniej dekady krajobraz zgłoszeń regulacyjnych przeszedł znaczącą transformację, napędzaną postępem technologicznym i potrzebą bardziej wydajnych procesów regulacyjnych. W tym wpisie na blogu omówimy kluczowe zmiany, które ukształtowały sposób, w jaki przemysł i organy regulacyjne współdziałają i zarządzają wnioskami o leki i produkty biologiczne.
Ewolucja
Początek 2010 roku: Zgłoszenia oparte na dokumentach
- Zgłoszenia regulacyjne opierały się głównie na dokumentach.
- Wysiłki manualne i techniczne były znaczne ze względu na różne formaty dokumentów.
- Elektroniczne zgłoszenia były wprowadzane, ale nie były jeszcze standardem.
Połowa 2010 roku: Przejście na zgłoszenia elektroniczne (e-Submissions)
- FDA i inne organy regulacyjne zaczęły zachęcać lub nakazywać składanie wniosków drogą elektroniczną.
- Międzynarodowa Rada Harmonizacji (ICH) pracowała nad standaryzacją formatu Wspólnego Dokumentu Technicznego (e-CTD).
- Inicjatywy takie jak FDA's Electronic Submissions Gateway (ESG) stały się bardziej widoczne.
Koniec 2010 roku: Standaryzacja i inicjatywy globalne
- FDA opublikowała wytyczne dotyczące elektronicznego składania raportów bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i innych wymogów regulacyjnych.
- Format ICH e-CTD stał się obowiązkowy w różnych regionach, w tym w przypadku rejestracji nowych leków i produktów biologicznych.
- Projekty takie jak program OpERA prowadzony przez Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) miały na celu pomiar procesów i wydajności w agencjach regulacyjnych.
Początek 2020 roku: Zaawansowane technologie i rzeczywiste dane
- Wykorzystanie dużych zbiorów danych i rzeczywistych dowodów (RWE) zaczęło wpływać na podejmowanie decyzji regulacyjnych.
- Inicjatywa Sentinel FDA i europejska sieć DARWIN EU były przykładami wykorzystania dużych zbiorów danych do monitorowania bezpieczeństwa produktów.
- Ustawa 21st Century Cures Act w Stanach Zjednoczonych i podobne inicjatywy na całym świecie miały na celu modernizację ram regulacyjnych w celu dostosowania ich do nowych technologii i terapii.
Połowa 2020 roku: Nacisk na wydajność i globalną harmonizację
- Zintensyfikowano wysiłki mające na celu skrócenie cykli przeglądu i czasu zatwierdzania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu.
- Agencje regulacyjne skupiły się na ocenach opartych na ryzyku, aby efektywnie wykorzystywać zasoby.
- Międzynarodowe działania koordynacyjne, takie jak Project Orbis i Access Consortium, ułatwiły szybsze i bardziej zsynchronizowane globalne zatwierdzanie leków.
Koniec 2020 roku: Transformacja cyfrowa i reakcja na pandemię
- Pandemia COVID-19 przyspieszyła wdrażanie cyfrowych narzędzi i procesów do składania wniosków regulacyjnych.
- Agencje regulacyjne szybko dostosowały się do oceny szczepionek i terapii, podkreślając potrzebę szybkich i elastycznych metod oceny.
- Pandemia podkreśliła znaczenie posiadania silnych, elastycznych systemów regulacyjnych zdolnych do reagowania na sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem publicznym.
Przejście na zgłoszenia elektroniczne
Jedną z najbardziej znaczących zmian w procesie składania wniosków regulacyjnych jest powszechne przyjęcie wniosków elektronicznych (e-wniosków). Odejście od składania wniosków w formie papierowej było wspierane przez przepisy i wytyczne, które promują lub wymagają stosowania standardów danych w elektronicznych wnioskach regulacyjnych. Przejście to zostało ułatwione dzięki wdrożeniu znormalizowanych formatów elektronicznych, takich jak elektroniczny wspólny dokument techniczny (e-CTD) Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH).
Standaryzacja i międzynarodowa harmonizacja
Dążenie do standaryzacji było globalnym wysiłkiem, z różnymi projektami podejmowanymi przez organizacje takie jak ICH. Wysiłki te mają na celu stworzenie ujednoliconego zestawu dokumentów i formatów przesyłania danych, zmniejszając wymagane wcześniej ręczne i techniczne wysiłki. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie prace standaryzacyjne obejmują zaangażowanie Europy, co wskazuje na potrzebę dalszej współpracy międzynarodowej.
Główne etapy legislacyjne i regulacyjne
Kilka aktów prawnych i ostatecznych zasad odegrało kluczową rolę w rozwoju procesu elektronicznego składania wniosków. Najważniejsze z nich to:
- Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) z 2007 r., który wymagał elektronicznej rejestracji zakładów farmaceutycznych i informacji o lekach w znormalizowanym formacie.
- Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) z 2012 r., który nakazał dostarczanie zgłoszeń w formacie elektronicznym określonym przez FDA.
- Ustawa 21st Century Cures Act z 2016 r., której celem była modernizacja projektów badań klinicznych i przyspieszenie procesu opracowywania leków.
Ulepszone narzędzia i systemy weryfikacji
FDA wprowadziła elektroniczne narzędzia i systemy przeglądu w celu usprawnienia procesu przeglądu. Narzędzia te mają na celu bardziej efektywną obsługę znormalizowanych danych, umożliwiając bardziej usprawniony proces przeglądu, który może prowadzić do szybszego podejmowania decyzji.
Zaangażowanie społeczeństwa i przejrzystość
Organy regulacyjne podjęły również wysiłki w celu zwiększenia przejrzystości i zaangażowania społeczeństwa. Przykładowo, FDA zezwala na zgłaszanie uwag do wszelkich wytycznych w dowolnym momencie, zapewniając zainteresowanym stronom możliwość wpływania na praktyki regulacyjne.
Wyzwania i bieżące działania
Pomimo tych postępów, branża nadal stoi przed wyzwaniami związanymi z zapewnieniem dotrzymania obiecanych terminów rejestracji leków i produktów biologicznych. Organy regulacyjne nadal pracują nad udoskonaleniem procesu elektronicznego składania wniosków, zapewnieniem stabilności systemu i rozszerzeniem procesów elektronicznych na wszystkie rodzaje wniosków.
Wnioski
W ciągu ostatniej dekady nastąpił znaczący zwrot w kierunku elektronicznych zgłoszeń regulacyjnych, napędzany potrzebą wydajności i wspierany przez zmiany legislacyjne i regulacyjne. Chociaż nastąpiła znaczna poprawa, podróż w kierunku w pełni zoptymalizowanego i zharmonizowanego globalnego procesu składania wniosków regulacyjnych trwa nadal. Zarówno branża, jak i organy regulacyjne muszą pozostać elastyczne i współpracować, aby sprostać zmieniającym się wymaganiom regulacji opieki zdrowotnej w erze cyfrowej. Partner regulacyjny, taki jak Freyr, staje się kluczowym graczem, oferującym kompleksowe możliwości wspierania firm w poruszaniu się po złożonym krajobrazie zgłoszeń regulacyjnych. Dzięki doświadczeniu w zakresie elektronicznych zgłoszeń, zgodności z przepisami i globalnej harmonizacji, nasz zespół ekspertów umożliwia organizacjom usprawnienie procesów regulacyjnych i zapewnienie zgodności ze zmieniającymi się wymogami.
Autor: Sonal Gadekar
