1 min read
Czy planujesz badania kliniczne lub niekliniczne po 17 grudnia 2016 r.? Jeśli tak, zalecamy zapoznanie się z normami dotyczącymi danych badawczych stosowanymi przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w odniesieniudoniektórychrodzajów wniosków składanychdo CDER i CBER.
Od 17 grudnia 2016 r., niezależnie od tego, czy chodzi o wnioski dotyczące nowych leków (NDA), wnioski o licencję biologiczną (BLA) czy skrócone wnioski dotyczące nowych leków (ANDA), dane badawcze wykorzystywane przez organizacje do zapewnienia zgodności muszą być zgodne z normami dotyczącymi danychFDA US FDA . Jednak w przypadku komercyjnych IND FDA , że wymóg ten zaczyna obowiązywać dopiero po 17 grudnia 2017 r.
W celu zaostrzenia wymogów dotyczących przestrzegania terminów FDA , że do istniejących kryteriów walidacji elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego(eCTD) zostanie dodane kryterium odrzucenia technicznego. FDA ma zamieścić na swojej stronie internetowej informację z 30-dniowym wyprzedzeniem przed wejściem w życie kryteriów odrzucenia technicznego.
W przypadku wniosków elektronicznych, które nie zawierają danych zgodnych z katalogiem standardów danych, FDA odmówić złożenia (RTF) wniosków NDA i BLA lub odmówić przyjęcia (RTR) wniosków ANDA.
Rodzaje zgłoszeń, do których mają zastosowanie standardy:
Zgodnie z wytycznymi, składając wnioski do Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER), organizacje muszą rozważyć zgodność z normami FDAdotyczącymi danych dla następujących rodzajów wniosków:
- NDA, ANDA, BLA i wszystkie kolejne zgłoszenia do tego typu wniosków, w tym poprawki, uzupełnienia i raporty, nawet jeśli pierwotne zgłoszenie zostało złożone przed wejściem w życie wymogów.
- Komercyjne IND (dla produktów przeznaczonych do komercyjnej dystrybucji).
Wymagania wstępne
- Zestaw danych podsumowujących badanie (ts.xpt) musi być dostarczony dla każdego badania, nawet jeśli badanie rozpoczęło się przed 17 grudnia 2016 r.
- a Dotychczasowe dane niekliniczne w formacie PDF powinny zostać przesłane wraz ze zbiorem danych TS.
Walidacja danych badania BĘDZIE DOTYCZYŁA następujących sekcji eCTD:
- Raporty z badań
- Raporty z badań klinicznych i powiązane informacje
Walidacja danych badania NIE BĘDZIE DOTYCZYĆ:
- Farmakologia
- Farmakokinetyka
- Genotoksyczność
- Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa
- Lokalna tolerancja
- Inne badania toksyczności
- Odniesienia do literatury
- Raporty dotyczące metod bioanalitycznych i analitycznych w badaniach na ludziach
- Raporty z analiz danych z więcej niż jednego badania
- Inne raporty z badań i powiązane informacje
- Raporty dotyczące doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz śledzenia na bieżąco aktualizacji danych dotyczących badań i wymogów rynkowych, organizacje mogą napotykać trudności w uzyskaniu wglądu w czasie rzeczywistym w badania kliniczne prowadzone w wielu ośrodkach w celu end-to-end . Aby umożliwić im skuteczne zarządzanie złożonymi procesami operacyjnymi, Freyr pakiet rozwiązań programowych do obsługi wniosków, publikacji i głównych plików badań klinicznych.Dowiedz się więcej.
