1 min read
Czy planujesz badania kliniczne lub niekliniczne po 17 grudnia 2016 r.? Jeśli tak, sugerujemy zapoznanie się ze standardami dotyczącymi danych badawczych Agencji Żywności i Leków (FDA) mającymi zastosowanie do niektórych rodzajów zgłoszeń do CDER i CBER.
Począwszy od 17 grudnia 2016 r., niezależnie od tego, czy chodzi o nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (NDA), wnioski o licencję biologiczną (BLA) czy skrócone nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ANDA), dane z badań, których organizacje używają do zapewnienia zgodności, muszą być zgodne z wymienionymi standardami danych amerykańskiej FDA. Jednak w przypadku komercyjnych IND, FDA twierdzi, że wymóg ten zaczyna obowiązywać dopiero po 17 grudnia 2017 roku.
Zaostrzając egzekwowanie terminów, FDA twierdzi, że kryterium odrzucenia technicznego jest dodawane do istniejących kryteriów walidacji elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD). Oczekuje się, że FDA, na swojej stronie internetowej, powiadomi branżę z 30-dniowym wyprzedzeniem przed wejściem w życie kryteriów odrzucenia technicznego.
W przypadku zgłoszeń elektronicznych, które nie zawierają zgodnych danych badawczych w odniesieniu do katalogu standardów danych, FDA może odmówić złożenia (RTF) w przypadku NDA i BLA lub odmówić przyjęcia (RTR) w przypadku ANDA.
Rodzaje zgłoszeń, do których mają zastosowanie standardy:
Zgodnie z wytycznymi, podczas składania wniosków do Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER), organizacje muszą rozważyć zgodność ze standardami danych FDA dla następujących rodzajów wniosków:
- NDA, ANDA, BLA i wszystkie kolejne zgłoszenia do tego typu wniosków, w tym poprawki, uzupełnienia i raporty, nawet jeśli pierwotne zgłoszenie zostało złożone przed wejściem w życie wymogów.
- Komercyjne IND (dla produktów przeznaczonych do komercyjnej dystrybucji).
Wymagania wstępne
- Zestaw danych podsumowujących badanie (ts.xpt) musi być dostarczony dla każdego badania, nawet jeśli badanie rozpoczęło się przed 17 grudnia 2016 r.
- a Dotychczasowe dane niekliniczne w formacie PDF powinny zostać przesłane wraz ze zbiorem danych TS.
Walidacja danych badania BĘDZIE DOTYCZYŁA następujących sekcji eCTD:
- Raporty z badań
- Raporty z badań klinicznych i powiązane informacje
Walidacja danych badania NIE BĘDZIE DOTYCZYĆ:
- Farmakologia
- Farmakokinetyka
- Genotoksyczność
- Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa
- Lokalna tolerancja
- Inne badania toksyczności
- Odniesienia do literatury
- Raporty dotyczące metod bioanalitycznych i analitycznych w badaniach na ludziach
- Raporty z analiz danych z więcej niż jednego badania
- Inne raporty z badań i powiązane informacje
- Raporty dotyczące doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz bycia na bieżąco z aktualizacjami rynku danych badawczych i mandatami, organizacje mogą napotkać wyzwania związane z uzyskaniem wglądu w czasie rzeczywistym w badania kliniczne w wielu ośrodkach w celu zapewnienia kompleksowej zgodności. Umożliwiając im efektywne zarządzanie złożonością operacyjną, Freyr oferuje pakiet rozwiązań w zakresie oprogramowania regulacyjnego do składania i publikowania oraz plików głównych badań. Dowiedz się więcej.
