1 min read
Zgłoszenie 510(k) dla urządzeń medycznych jest obowiązkowym procesem w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w USA. Chociaż proces składania wniosku nie jest uciążliwy, ustalenie, od czego i jak zacząć, może być zniechęcające. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapewnia jednak w swoich wytycznych wiele informacji, które pomagają producentom urządzeń medycznych w sprawnym złożeniu wniosku 510(k). Maksymalne wykorzystanie informacji zawartych w wytycznych jest kluczem do lepszego zrozumienia wprowadzania urządzeń na rynek amerykański.
Aby opisać wykorzystanie elektronicznych szablonów do składania wniosków 510(k) i wyjaśnić podejście regulacyjne do opracowywania elektronicznych szablonów do składania wniosków, amerykańska FDA wydała niedawno dokument zawierający wytyczne.
Wytyczne stanowią jeden z kilku kroków w realizacji zobowiązania FDA do opracowania elektronicznych szablonów zgłoszeń, które służą jako ukierunkowane narzędzia do przygotowywania zgłoszeń dla branży w celu zwiększenia wydajności procesu przeglądu i poprawy spójności zgłoszeń. Niniejsze wytyczne będą dalej wdrażać mandat FDA na mocy sekcji 745A (b) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act), zmienionej sekcją 207 ustawy o reautoryzacji FDA z 2017 r. (FDARA), w celu zapewnienia dalszych standardów składania wniosków w formacie elektronicznym, harmonogramu ustanawiania tych dalszych standardów oraz kryteriów zwolnień i wyłączeń. Ponadto FDA oświadcza, że zaakceptuje elektroniczny szablon składania i zasobów (eSTAR) dla wniosków składanych do Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). FDA stwierdza w wytycznych, że eSTAR jest wysoce zautomatyzowany i obejmuje:
- Zintegrowane bazy danych (np. uznane przez FDA dobrowolne normy konsensusu, kody produktów FDA)
- Zaprojektowane ukierunkowane pytania w celu zebrania określonych danych i informacji od zgłaszającego
- Stosowne linki do odpowiednich wytycznych, przepisów i innych zasobów do wykorzystania przez podmiot przekazujący dane
Zgodnie z wytycznymi, główne korzyści płynące z eSTAR to:
- Automatyzacja (np. tworzenie formularzy, automatyczne wypełnianie)
- Automatyczna weryfikacja i bezpłatne użytkowanie
- Struktura i treść uzupełniająca wewnętrzne szablony przeglądów CDRH
- Budowa z przewodnikiem dla każdej sekcji zgłoszenia
- Integracja wielu zasobów (np. wytycznych, baz danych)
Wreszcie, FDA oświadczyła, że określi datę, kiedy będzie wymagać elektronicznych zgłoszeń 510(k). W związku z tym, aby usprawnić proces elektronicznego składania wniosków 510(k) i poprawić terminy zatwierdzania, producenci urządzeń medycznych muszą wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje dostarczone przez FDA. Aby proces składania wniosków był zgodny z przepisami, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Skontaktuj się z Freyr już teraz! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
