3 min read
Chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) opublikowała niedawno kompleksowy projekt zmian w celu wdrożenia chińskiej ustawy o administracji lekami (DAL).
Projekt nowelizacji wprowadza znaczące zmiany w ramach regulacyjnych. Kodyfikuje on różne inicjatywy regulacyjne podjęte przez chiński rząd od czasu wdrożenia obecnego China DAL, który został ogłoszony w 2019 roku. Ustawa miała na celu ochronę danych i powiązanie patentów.
Projekt jest również najnowszym wysiłkiem NMPA, aby zająć się kwestiami interesu publicznego, takimi jak standardy kar DAL. Zatwierdzenie i opublikowanie projektu poprawki przez Radę Stanu będzie miało znaczący wpływ na sposób prowadzenia działalności przez firmy farmaceutyczne.
Poniżej znajduje się lista kluczowych punktów projektu przepisów wykonawczych:
Zakres eksterytorialny DAL
Projekt nowelizacji ma na celu ułatwienie zagranicznym producentom ubiegania się o DAL. Jest to świetna inicjatywa dla producentów, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Chinach.
W przypadku leków, które będą oferowane w Chinach lub które są już dostępne na rynku, wszystkie zagraniczne działania badawczo-rozwojowe i produkcyjne muszą być prowadzone zgodnie z wymogami regulacyjnymi określonymi w odpowiednich chińskich przepisach, regulacjach, zasadach, normach i specyfikacjach. Nawet jeśli chińskie Dobre Praktyki Kliniczne (GCP) i Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) nie są w pełni zgodne z międzynarodowymi standardami, może to stanowić dodatkowe obciążenie dla globalnych firm farmaceutycznych.
Przypisanie zatwierdzenia IND/AND/NDA
Proponowana nowelizacja zawiera zasady wprowadzania zmian do wniosku o rejestrację nowego leku (Investigational New Drug, IND) i wniosku o rejestrację nowego leku (New Drug Application, NDA). W szczególności zadania zatwierdzone przez IND muszą zostać zatwierdzone przez Centrum Oceny Leków (CDE), a CDE może wydać nowy wniosek o badanie kliniczne (CTA) wskazujący nowego właściciela IND. Poprawka nie określa jednak warunków i terminów zatwierdzenia przez CDE. Jeśli firma chce przypisać NDA przy przenoszeniu zatwierdzenia na inną firmę, przeniesienie musi obejmować wszystkie formuły danego produktu leczniczego. CDE nie dokonuje obecnie przeglądu ani nie zatwierdza cesji w celu zatwierdzenia IND. Firmy mogą uzgodnić przeniesienie na podstawie umowy, a cesjonariusze muszą jedynie zaktualizować informacje o sponsorze badań klinicznych w CDE. Proponowana zmiana może podnieść poprzeczkę dla atrybutów zatwierdzenia IND.
Możliwość transgranicznej produkcji kontraktowej
DAL milczy na temat dopuszczalności transgranicznej produkcji kontraktowej. W praktyce jednak, NMPA mocno trzyma się ścieżki zatwierdzania. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z siedzibą w ChRL (MAH) nie może zawrzeć umowy z CMO poza Chinami, a zagraniczny MAH nie może zawrzeć umowy z organizacją produkcji kontraktowej (CMO) w Chinach. Projekt nowelizacji powiela tę zasadę w odniesieniu do dostaw klinicznych. Zmiana ta stworzy nowe możliwości dla transgranicznej produkcji kontraktowej.
Wyłączność rynkowa
Proponowana poprawka wprowadza trzy (03) rodzaje wyłączności rynkowej: wyłączność na leki pediatryczne, wyłączność na leki sieroce i wyłączność na leki generyczne. Producenci leków generycznych nie będą mogli uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie wyłączności. W przypadku innowacyjnego leku pediatrycznego lub leku pediatrycznego z nową postacią dawkowania, wskazaniem do specyfikacji, schematem dawkowania lub podawania, okres wyłączności rynkowej może wynosić dwanaście (12) miesięcy. Jednakże okres wyłączności rynkowej dla innowacyjnych sierocych produktów leczniczych może wynosić do siedmiu (07) lat. Pierwsze na rynku leki generyczne mogą być uprawnione do okresu wyłączności rynkowej wynoszącego dwanaście (12) miesięcy.
Regulacyjna ochrona danych
Dwa (02) główne problemy firm farmaceutycznych prowadzących działalność badawczo-rozwojową to powiązania patentowe i ochrona danych regulacyjnych. Projekt nowelizacji przywrócił mechanizm operacyjny. Ma on na celu zapewnienie wyłącznego prawa MAH przez sześć (06) lat. Zakazuje również nieuprawnionego wykorzystywania nieujawnionych danych klinicznych i danych do zgłoszeń do organów regulacyjnych. Co więcej, NMPA nie powinna publicznie ujawniać zastrzeżonych danych, chyba że są one wykorzystywane w interesie publicznym lub gdy istnieją środki ochronne zapobiegające stronniczemu wykorzystaniu komercyjnemu. Dane IND i NDA powinny być chronione i ujawniane wyłącznie w interesie publicznym wraz z solidnymi środkami ochronnymi.
Wytyczne dotyczące kar administracyjnych
Ustawa o karach administracyjnych Chińskiej Republiki Ludowej (ChRL) stanowi, że kary administracyjne powinny mieć charakter edukacyjny i odpowiadać faktom, charakterowi i wadze czynów niezgodnych z prawem. Aby wdrożyć tę zasadę, proponowane poprawki definiują zestaw wytycznych dotyczących kar administracyjnych. Organy ścigania są odpowiedzialne za firmy, które produkują lub sprzedają podrobione lub niespełniające norm produkty farmaceutyczne, biologiczne lub niespełniające norm produkty dla kobiet w ciąży lub dzieci. Załóżmy, że firma aktywnie podejmuje kroki w celu zmniejszenia lub wyeliminowania zagrożeń dla bezpieczeństwa leków spowodowanych naruszeniem lub może udowodnić, że nie ponosi winy za popełnienie takiej nielegalnej działalności. W takim przypadku istnieje szansa, że zgodnie z projektem nowelizacji może ona otrzymać zmniejszoną karę lub nawet nie otrzymać jej wcale. Gdy wytyczne dotyczące wyroków zostaną ukończone, firmy farmaceutyczne i ich kierownictwo będą bardziej przewidywalne i możliwe do obrony.
Dynamiczne ramy regulacyjne w Chinach sprawiają, że przepisy dotyczące rejestracji leków stanowią spore wyzwanie dla producentów, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na rynek chiński. Aby uzyskać wgląd w aktualizacje NMPA i kompleksową pomoc regulacyjną w Chinach, skontaktuj się z Freyr!
