3 min read
Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) opublikowała niedawno kompleksowy projekt nowelizacji ustawy o administracji lekowej w Chinach (DAL).
Projekt nowelizacji wprowadza znaczące zmiany w ramach regulacyjnych. Kodyfikuje on różne inicjatywy regulacyjne podjęte przez chiński rząd od czasu wdrożenia obecnego China DAL, który został ogłoszony w 2019 roku. Ustawa miała na celu ochronę danych i powiązanie patentów.
Projekt stanowi również najnowszą inicjatywę NMPA mającą na celu rozwiązanie kwestii leżących w interesie publicznym, takich jak standardy kar DAL. Zatwierdzenie i publication nowelizacji publication Radę Państwa będzie miało znaczący wpływ na sposób prowadzenia działalności przez firmy farmaceutyczne.
Poniżej znajduje się lista kluczowych punktów projektu przepisów wykonawczych:
Zakres eksterytorialny DAL
Projekt nowelizacji ma na celu ułatwienie zagranicznym producentom składania wniosków do DAL. Jest to doskonała inicjatywa dla producentów, którzy chcą uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Chinach.
W przypadku leków, które będą oferowane w Chinach lub które są już dostępne na rynku, wszystkie zagraniczne działania badawczo-rozwojowe i produkcyjne muszą być prowadzone zgodnie z wymogami regulacyjnymi określonymi w odpowiednich chińskich przepisach, regulacjach, normach i specyfikacjach. Mimo że chińskie zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP) i dobrej praktyki wytwarzania (GMP) nie są w pełni zgodne z normami międzynarodowymi, może to stanowić dodatkowe obciążenie dla globalnych firm farmaceutycznych.
ZlecenieNDA
Proponowana zmiana zawiera zasady dotyczące zmiany wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) oraz wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA). W szczególności cesje IND muszą zostać zatwierdzone przez Centrum Oceny Leków (CDE), a CDE może wydać nowy wniosek o przeprowadzenie badań klinicznych (CTA) wskazujący nowego IND . Zmiana nie określa jednak warunków i terminów zatwierdzenia przez CDE. Jeśli firma chce przenieść wniosek NDA przenoszenia zatwierdzenia na inną firmę, przeniesienie musi obejmować wszystkie postacie danego produktu leczniczego. CDE obecnie nie rozpatruje ani nie zatwierdza przeniesień IND . Firmy mogą uzgodnić przeniesienia umowne, a nabywcy muszą jedynie zaktualizować informacje o sponsorze badania klinicznego w CDE. Proponowana zmiana może podnieść poprzeczkę dla atrybutów IND .
Możliwość transgranicznej produkcji kontraktowej
DAL nie wypowiada się na temat dopuszczalności transgranicznej produkcji kontraktowej. Jednak w praktyce NMPA kontroluje proces zatwierdzania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) z siedzibą w ChRL nie może zawrzeć umowy CMO Chinami, podobnie jak zagraniczny MAH nie może zawrzeć umowy z organizacją produkującą na zlecenie (CMO) w Chinach. Projekt nowelizacji powiela to postanowienie w odniesieniu do dostaw klinicznych. Zmiana ta stworzy nowe możliwości dla transgranicznej produkcji kontraktowej.
Wyłączność rynkowa
Proponowana zmiana wprowadza trzy (03) rodzaje wyłączności rynkowej: wyłączność na leki pediatryczne, wyłączność na leki sierocą i wyłączność na leki generyczne. Producenci leków generycznych nie będą mogli uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego okresie wyłączności. W przypadku innowacyjnych leków pediatrycznych lub leków pediatrycznych o nowej postaci dawkowania, wskazaniu, schemacie dawkowania lub sposobie podawania można przyznać dwunastomiesięczny okres wyłączności rynkowej. Jednak okres wyłączności rynkowej dla innowacyjnych leków sierocych może wynosić nawet siedem lat. Leki generyczne wprowadzone jako pierwsze na rynek mogą uzyskać dwunastomiesięczny okres wyłączności rynkowej.
Regulacyjna ochrona danych
Dwie (02) główne kwestie budzące obawy firm farmaceutycznych zajmujących się badaniami i rozwojem to powiązania patentowe i ochrona danych regulacyjnych. Projekt nowelizacji ponownie określa mechanizm działania. Ma on na celu zapewnienie wyłącznych praw posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) przez okres sześciu (06) lat. Zakazuje również nieuprawnionego wykorzystywania nieujawnionych danych klinicznych i danych służących do składania wniosków regulacyjnych. Ponadto NMPA nie NMPA ujawniać danych zastrzeżonych, chyba że służy to interesowi publicznemu lub gdy istnieją środki ochronne zapobiegające stronniczemu wykorzystaniu komercyjnemu. NDA IND NDA powinny być chronione i ujawniane wyłącznie w interesie publicznym, wraz z solidnymi środkami ochronnymi.
Wytyczne dotyczące kar administracyjnych
Ustawa o karach administracyjnych Chińskiej Republiki Ludowej (ChRL) stanowi, że kary administracyjne powinny mieć charakter edukacyjny i odpowiadać faktom, charakterowi i wadze czynów niezgodnych z prawem. Aby wdrożyć tę zasadę, proponowane poprawki definiują zestaw wytycznych dotyczących kar administracyjnych. Organy ścigania są odpowiedzialne za firmy, które produkują lub sprzedają podrobione lub niespełniające norm produkty farmaceutyczne, biologiczne lub niespełniające norm produkty dla kobiet w ciąży lub dzieci. Załóżmy, że firma aktywnie podejmuje kroki w celu zmniejszenia lub wyeliminowania zagrożeń dla bezpieczeństwa leków spowodowanych naruszeniem lub może udowodnić, że nie ponosi winy za popełnienie takiej nielegalnej działalności. W takim przypadku istnieje szansa, że zgodnie z projektem nowelizacji może ona otrzymać zmniejszoną karę lub nawet nie otrzymać jej wcale. Gdy wytyczne dotyczące wyroków zostaną ukończone, firmy farmaceutyczne i ich kierownictwo będą bardziej przewidywalne i możliwe do obrony.
Dynamiczne ramy regulacyjne w Chinach sprawiają, że przepisy dotyczące rejestracji leków stanowią spore wyzwanie dla producentów, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na chiński rynek. Aby uzyskać informacje na temat NMPA i end-to-end pomocy end-to-end w Chinach, skontaktuj się z Freyr!
