3 min read
PRZEGLĄD
Regulated Product Submission (RPS) to standard XML Health Level Seven (HL7) służący do przekazywania informacji o produktach organom regulacyjnym. RPS jest bardzo podobny do standardu elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) stworzonego przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH) w celu rejestracji produktów farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi i często nazywany jest eCTD V4.
RPS obejmuje wszystkiewyroby medyczne wykorzystuje pojedynczy XML . Nawet dla doświadczonych użytkowników XML być dość skomplikowany. Złożoność standardu RPS sprawia, że XML generowanie XML RPS jest niezwykle trudne. System RPS jest opracowywany w odpowiedzi na cele wydajnościowe, które musi osiągnąć Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), zgodnie z ustawą o opłatach za stosowanie leków na receptę (PDUFA). System RPS jest istotnym elementem pięcioletniego planu PDUFA. Agencje regulacyjne w Europie, Kanadzie i Japonii wykazały różny poziom zainteresowania i zaangażowania.
RPS kontra eCTD
| RPS | eCTD |
| Organizowanie aplikacji i działań regulacyjnych | Płaska struktura |
| Pojedynczy XML | Wiele XML |
| Niezdefiniowana struktura folderu | Hierarchia folderów i nazwy zdefiniowane przez wytyczne |
| Atrybuty zdefiniowane globalnie i przypisane na poziomie pliku | Atrybuty przypisane na poziomie folderu - niektóre na poziomie pliku |
| Atrybuty mogą zostać poprawione | Atrybutów nie można poprawić |
| Wirtualny spis treści:dokumenty wyświetlane są w strukturze umożliwiającej przeglądanie, opartej wyłącznie na ich metadata | Elektroniczny TOC: Dokumenty pojawiają się w strukturze, którą można przeglądać, w dużej mierze w oparciu o sposób, w jaki ich węzły liści są połączone w ogólną hierarchię liści. |
| Struktura utworzona zewnętrznie przez narzędzie do przeglądania - w przeciwnym razie widoczna byłaby tylko płaska lista plików. | Struktura stanowiąca nieodłączną część XML wyświetlana w każdej przeglądarce internetowej. |
| Pozwala na uwzględnienie różnic regionalnych lub produktowych w organizowaniu dokumentów w TOC. | Nie można łatwo dodawać nowych treści dla różnic regionalnych lub innych regulowanych produktów. |
| Sformalizowane ponowne wykorzystanie dokumentów w różnych aplikacjach | Ponowne wykorzystywanie dokumentów w aplikacjach, które nie zostały formalnie opisane i podlegają określonym zasadom regulatorów. |
CEL RPS
- Stworzenie standardu XML HL7 XML do przekazywania informacji organom regulacyjnym.
- Udoskonalony model informacyjny wiadomości (R-MIM) przedstawia strukturę wiadomości w postaci diagramu oznaczonego kolorami
RPS RELEASE 1
Projekt opracowania standardu RPS został zainicjowany 22 czerwca 2005 r. RPS RELEASE 1 został zainicjowany przez Jasona Rocka z Global Submit, US firmy zajmującej się ułatwianiem elektronicznego składania wniosków regulacyjnych między firmami z branży nauk przyrodniczych a agencjami regulacyjnymi na całym świecie. Celem było stworzenie jednego standardowego formatu składania wniosków, który obsługiwałby wszystkie elektroniczne wnioski produktowe FDA.
RPS RELEASE 1 zapewnia możliwość odwoływania się do wcześniej przesłanych materiałów należących do sponsora, a także dodawania, zastępowania i usuwania części cyklu życia dokumentu. RELEASE 1 został zatwierdzony w 2008 roku, ale nie był odpowiedni dla UE i Japonii.
RPS RELEASE 2
Wersja RELEASE 2 została opracowana pod kierownictwem Peggy Leizear z Biura Planowania FDA. RPS RELEASE 2 umożliwia wymianę informacji kontaktowych, klasyfikację treści zgłoszeń oraz obsługę zgłoszeń z wielu regionów. RELEASE 2 systemu RPS obsługuje również dwustronną komunikację między organem regulacyjnym a wnioskodawcą. Obie strony będą korzystać z systemu RPS do wysyłania korespondencji (np. wniosków o dodatkowe informacje, protokołów ze spotkań i zatwierdzeń wniosków).
RPS RELEASE 2: Wygrywa głosowanie w HL7, aby stać się NORMATYWNYM STANDARDEM
Standard Regulated Product Submissions (RPS), opracowywany od 2005 r., jest standardem normatywnym od 8 września 2014 r., po zwycięstwie na szczycie Health Level Seven (HL7).
Po podliczeniu głosów, RPS Release 2 nie otrzymał ani jednego negatywnego głosu i jest na dobrej drodze, aby w przyszłości stać się standardem ANSI. Jest to pierwszy ważny krok w kierunku stworzenia elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) w wersji 4.
HARMONOGRAM WDRAŻANIA RPS
Według źródeł branżowych system RPS zostanie wdrożony w US 2016 r., a w UE i Kanadzie w 2017 r.
PRZYSZŁE WERSJE I WDROŻENIE RPS RELEASE 3
Oprócz akredytacji HL7/ANSI potrzebne są wytyczne dotyczące wdrażania opracowane przez ICH agencje regulacyjne oraz zatwierdzenie jako norma ISO. Dzięki tym wytycznym wersja RPS RELEASE 2 zostanie wydana jako RPS RELEASE 3, co prawdopodobnie nastąpi w 2016 r. lub na początku 2017 r.
- Na jej czele stanie ICH.
- Celem RPS RELEASE 3 jest wprowadzenie bardziej międzynarodowych wymagań
WDROŻENIE RPS W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ
Przyjęcie elektronicznego procesu składania wniosków, który wykorzystuje RPS, oznacza, że firma farmaceutyczna może
- Zwiększenie celów w zakresie rentowności
- Automatyzacja nieefektywnych procesów papierowych i
- Znaczne obniżenie kosztów
