3 min read
PRZEGLĄD
Regulated Product Submission (RPS) to standard komunikatów XML HL7 (Health Level Seven) służący do przekazywania informacji o produktach organom regulacyjnym. RPS jest bardzo podobny do standardu elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) stworzonego przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH) w celu rejestracji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi i jest często określany jako eCTD V4.
RPS obejmuje wszystkie regulowane produkty/wyroby medyczne i obejmuje pojedynczy plik XML. Nawet dla doświadczonych użytkowników XML może być dość skomplikowany. Złożoność standardu RPS sprawia, że niezwykle trudno jest wygenerować XML RPS ręcznie. RPS jest opracowywany w odpowiedzi na cele wydajności, które musi osiągnąć Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków na receptę (PDUFA). RPS jest istotnym elementem pięcioletniego planu PDUFA. Agencje regulacyjne w Europie, Kanadzie i Japonii wykazały różne poziomy zainteresowania i uczestnictwa.
RPS kontra eCTD
| RPS | eCTD |
| Organizowanie aplikacji i działań regulacyjnych | Płaska struktura |
| Pojedynczy plik XML | Wiele plików XML |
| Niezdefiniowana struktura folderu | Hierarchia folderów i nazwy zdefiniowane przez wytyczne |
| Atrybuty zdefiniowane globalnie i przypisane na poziomie pliku | Atrybuty przypisane na poziomie folderu - niektóre na poziomie pliku |
| Atrybuty mogą zostać poprawione | Atrybutów nie można poprawić |
| Wirtualny TOC: Dokumenty są wyświetlane w strukturze, którą można przeglądać wyłącznie na podstawie ich metadanych. | Elektroniczny TOC: Dokumenty pojawiają się w strukturze, którą można przeglądać, w dużej mierze w oparciu o sposób, w jaki ich węzły liści są połączone w ogólną hierarchię liści. |
| Struktura utworzona zewnętrznie przez narzędzie do przeglądania - w przeciwnym razie widoczna byłaby tylko płaska lista plików. | Struktura jest nieodłączną częścią XML i pojawia się w każdej przeglądarce internetowej. |
| Pozwala na uwzględnienie różnic regionalnych lub produktowych w organizowaniu dokumentów w TOC. | Nie można łatwo dodawać nowych treści dla różnic regionalnych lub innych regulowanych produktów. |
| Sformalizowane ponowne wykorzystanie dokumentów w różnych aplikacjach | Ponowne wykorzystywanie dokumentów w aplikacjach, które nie zostały formalnie opisane i podlegają określonym zasadom regulatorów. |
CEL RPS
- Stworzenie standardu komunikatów HL7 XML do przesyłania informacji do organów regulacyjnych
- Udoskonalony model informacyjny wiadomości (R-MIM) przedstawia strukturę wiadomości w postaci diagramu oznaczonego kolorami
RPS RELEASE 1
Projekt opracowania standardu RPS został zainicjowany 22 czerwca 2005 roku. RPS RELEASE 1 został zainicjowany przez Jasona Rocka z Global Submit, amerykańskiej firmy zajmującej się ułatwianiem elektronicznych zgłoszeń regulacyjnych między firmami z branży life science a agencjami regulacyjnymi na całym świecie. Celem było stworzenie jednego znormalizowanego formatu zgłoszenia, który wspierałby wszystkie elektroniczne zgłoszenia produktów przez FDA.
RPS RELEASE 1 zapewnia możliwość odwoływania się do wcześniej przesłanych materiałów należących do sponsora, a także dodawania, zastępowania i usuwania części cyklu życia dokumentu. RELEASE 1 został zatwierdzony w 2008 roku, ale nie był odpowiedni dla UE i Japonii.
RPS RELEASE 2
RELEASE 2 był prowadzony przez Peggy Leizear z Biura Planowania w FDA. RPS RELEASE 2 zapewnia możliwość wymiany informacji kontaktowych, klasyfikowania treści zgłoszeń i obsługi zgłoszeń z wielu regionów. RELEASE 2 RPS obsługuje również dwukierunkową komunikację - między organem regulacyjnym a zgłaszającym. Obie zaangażowane strony będą używać RPS do wysyłania korespondencji (np. prośby o dodatkowe informacje, protokoły ze spotkań i zatwierdzenia wniosków).
RPS RELEASE 2: Wygrywa głosowanie w HL7, aby stać się NORMATYWNYM STANDARDEM
Standard Regulated Product Submissions (RPS), opracowywany od 2005 r., jest standardem normatywnym od 8 września 2014 r., po zwycięstwie na szczycie Health Level Seven (HL7).
Po podliczeniu głosów, RPS Release 2 nie otrzymał ani jednego negatywnego głosu i jest na dobrej drodze, aby w przyszłości stać się standardem ANSI. Jest to pierwszy ważny krok w kierunku stworzenia elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) w wersji 4.
HARMONOGRAM WDRAŻANIA RPS
Według źródeł branżowych RPS zostanie wdrożony w USA w 2016 r., a w UE i Kanadzie w 2017 r.
PRZYSZŁE WERSJE I WDROŻENIE RPS RELEASE 3
Poza akredytacją HL7/ANSI, potrzebne są wytyczne wdrożeniowe od ICH i agencji regulacyjnych oraz zatwierdzenie jako norma ISO. Dzięki tym wytycznym RPS RELEASE 2 zostanie wydany jako RPS RELEASE 3, co prawdopodobnie nastąpi w 2016 lub na początku 2017 roku.
- Na jego czele stanie ICH
- Celem RPS RELEASE 3 jest wprowadzenie bardziej międzynarodowych wymagań
WDROŻENIE RPS W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ
Przyjęcie elektronicznego procesu składania wniosków, który wykorzystuje RPS, oznacza, że firma farmaceutyczna może
- Zwiększenie celów w zakresie rentowności
- Automatyzacja nieefektywnych procesów papierowych i
- Znaczne obniżenie kosztów
